Studie s cílem porovnat účinky Viagra® vs Hezkue® u zdravých mužských účastníků nalačno.

Kritéria zahrnutí:

• Účastník musí být informován o povaze studie a dobrovolně souhlasit s účastí podepsáním informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Účastníci musí být zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let (včetně) v době podání dávky.
• Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotnost 50 až 100 kg (včetně).
• Účastníci musí být vyšetřovatelem nebo zmocněnou osobou posouzeni jako obecně v dobrém zdravotním stavu, což je doloženo anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG). Jakékoli odchylky od normálních rozsahů musí zkoušející nebo pověřená osoba posoudit a považovat za klinicky nevýznamné.
• Účastníci musí mít hodnotu clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 80 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Účastníci musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy stanovené protokolem.
• Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék/produkt během 30 dnů před první dávkou.
• Anamnéza významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního (včetně ortostatické hypotenze), psychiatrického, neoplastického, zánětlivého, infekčního, diabetes mellitus nebo jiného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro účast ve studii.
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů, hodnocení vitálních funkcí a elektrokardiogramů podle posouzení zkoušejícího a/nebo pověřené osoby.
• Jakýkoli stupeň poškození jater na základě testů jaterních funkcí (abnormální ALT, AST, bilirubin, alkalická fosfatáza, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr během screeningu).
• Prokazuje reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před první dávkou (jak určí zkoušející a/nebo pověřená osoba).
• Subjekty se známou přecitlivělostí na sildenafil nebo jakoukoli složku studovaného léku, jako je mátový olej.
• Uvádí anamnézu klinicky významných alergií včetně potravinových nebo lékových alergií podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza zneužívání drog v předchozím roce nebo pozitivní drogový screening (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty, fencyklidin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)) při screeningu a/nebo 1. dni.
• Pravidelná konzumace alkoholu > 15 jednotek týdně, přičemž jedna jednotka odpovídá 330 ml piva nebo 125 ml vína nebo 25 ml až 40 ml ≥ 40% lihoviny nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu a/nebo Den -1 .
• Uvádí použití inhibitorů enzymu CYP během 14 dnů před dávkováním v 1. období.
• Uvádí použití induktorů enzymu CYP nebo třezalky tečkované během 28 dnů před dávkováním v 1. období.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně jednotlivých vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během sedmi dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, pokud se podle názoru výzkumníka a lékařského monitoru sponzora neočekává, že by lék interferoval s studijní postupy nebo ohrožují bezpečnost subjektu (příležitostné použití acetaminofenu, naproxenu a ibuprofenu je povoleno).
• Darování krve nebo významná ztráta krve do 3 měsíců před screeningem. Všem dobrovolníkům bude doporučeno nedarovat krev po dobu 30 dnů po dokončení studie.
• Hlásí darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před první dávkou. Všem dobrovolníkům bude doporučeno nedarovat plazmu po dobu 30 dnů po dokončení studie.
• Prokazuje, podle názoru pracovníků studie, nedostatečné žíly nebo žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci (např. žíly obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté; žíly s tendencí k prasknutí během nebo po punkci).
• Hlásí potíže s hladověním nebo konzumací standardizovaných jídel.
• Subjekty, které mají potíže s polykáním.
• Pravidelné užívání tabáku (>4 cigarety denně) nebo výrobků obsahujících nikotin během čtyř týdnů před screeningem nebo hladina kotininu v moči svědčící pro aktivní kouření při screeningu a/nebo Den -1
• Velký chirurgický zákrok do tří měsíců nebo menší chirurgický zákrok do jednoho měsíce před screeningem podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI).

Pokud podle názoru PI není předmět vhodný pro studium.

• Institucionalizovaní dobrovolníci.
• Uvádí použití jakékoli hormonální substituční terapie během 6 měsíců před první dávkou.
• Použití jakýchkoli produktů obsahujících sevillské pomeranče, grapefruit a pomelo během sedmi dnů před první dávkou a po dobu trvání studie.
• Požití jakýchkoli produktů obsahujících kofein/xantin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda, energetické nápoje atd.), potravin obsahujících mák během 48 hodin před první dávkou a po dobu trvání studie.
• Požití jakýchkoli nápojů obsahujících více než 5 % ovocné šťávy (ovocné nápoje, ovocné punče, ovocné koktejly, ovocné destiláty nebo jiné produkty obsahující 5 % nebo méně ovocné šťávy bude povoleno) do 48 hodin před první dávkou a pro trvání studia.
• Subjekt dostal vakcínu proti COVID-19 do tří dnů před každým přihlášením.
• Subjekty s držáky, rovnátky, zubními protézami, částečnými zubními protézami a/nebo piercingem jazyka.

• Subjekty užívající následující do 14 dnů po první dávce:

  • Antihypertenzní léky.
  • inhibitory PDE5

• Subjekty se známou hypertenzí nebo krevním tlakem a srdeční frekvencí mimo následující rozsahy:

  • Systolický krevní tlak: 90 - 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak: 50 - 90 mmHg
  • Tepová frekvence při screeningu: 50 - 100 tepů za minutu