Estudo para comparar os efeitos do Viagra® Vs Hezkue® em participantes saudáveis ​​do sexo masculino em jejum.

Critérios de inclusão:

• O participante deve ser informado sobre a natureza do estudo e concordar voluntariamente em participar assinando um termo de consentimento livre e esclarecido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Os participantes devem ser voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da dosagem.
• Os participantes deverão ter índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg/m² (inclusive) e peso corporal de 50 a 100 kg (inclusive).
• Os participantes devem ser julgados pelo investigador ou pessoa designada como estando com boa saúde geral, conforme documentado por histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Quaisquer desvios dos intervalos normais devem ser avaliados e considerados não clinicamente significativos pelo investigador ou pessoa designada.
• Os participantes devem ter um valor de depuração de creatinina (CrCl) superior a 80 mL/min, calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
• Os participantes devem concordar em praticar um método contraceptivo aceitável, conforme descrito no protocolo.

Critérios de exclusão:

• Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos especificados pelo protocolo.
• O participante recebeu qualquer medicamento/produto experimental 30 dias antes da primeira dose.
• História de doença renal, hepática, cardiovascular significativa (incluindo hipotensão ortostática), psiquiátrica, neoplásica, inflamatória, infecciosa, diabetes mellitus ou outra doença que, na opinião do Investigador, representa um risco de segurança para a participação no estudo.
• Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de testes laboratoriais, avaliações de sinais vitais e eletrocardiogramas, conforme julgado pelo investigador e/ou pessoa designada.
• Qualquer grau de insuficiência hepática com base em testes de função hepática (ALT, AST, bilirrubina, fosfatase alcalina, tempo de protrombina e razão normalizada internacional anormais durante a triagem).
• Demonstra uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à primeira dose (conforme determinado pelo Investigador e/ou pessoa designada).
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao sildenafil ou a qualquer componente do medicamento do estudo, como óleo de hortelã-pimenta.
• Relata um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas, conforme julgado pelo investigador.
• História de abuso de drogas no ano anterior, ou um exame de drogas positivo (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina, 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA)) na triagem e/ou Dia -1.
• Consumo regular de álcool >15 unidades por semana, sendo uma unidade equivalente a 330mL de cerveja ou 125 mL de vinho ou 25 mL a 40 mL de destilados ≥ 40%, ou teste de bafômetro de álcool positivo na triagem e/ou Dia -1 .
• Relata o uso de inibidores da enzima CYP nos 14 dias anteriores à dosagem do Período 1.
• Relata o uso de indutores da enzima CYP ou erva de São João nos 28 dias anteriores à dosagem do Período 1.
• Uso de medicamentos prescritos ou não, incluindo vitaminas individuais, suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de sete dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, a menos que, na opinião do monitor médico do investigador e do patrocinador, não se espera que o medicamento interfira com o procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito (o uso ocasional de paracetamol, naproxeno e ibuprofeno é permitido).
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores à triagem. Todos os voluntários serão aconselhados a não doar sangue por 30 dias após a conclusão do estudo.
• Relata doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) nos 14 dias anteriores à primeira dose. Todos os voluntários serão aconselhados a não doar plasma por 30 dias após a conclusão do estudo.
• Demonstra, na opinião da equipe do estudo, veias inadequadas ou inadequadas para punções venosas repetidas (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou puncionar; veias com tendência a romper durante ou após a punção).
• Relata dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas.
• Indivíduos que têm dificuldade em engolir.
• Uso regular de tabaco (>4 cigarros por dia) ou produtos contendo nicotina nas quatro semanas anteriores à triagem, ou nível de cotinina urinária indicativo de tabagismo ativo na triagem e/ou no Dia -1
• Cirurgia de grande porte dentro de três meses ou cirurgia menor dentro de um mês antes da triagem de acordo com o julgamento do Investigador Principal (PI).

Se, na opinião do PI, o assunto não for adequado para o estudo.

• Voluntários institucionalizados.
• Relata o uso de qualquer terapia de reposição hormonal nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• Uso de quaisquer produtos contendo laranjas Sevilha, toranja e pomelo nos sete dias anteriores à primeira dose e durante o estudo.
• Ingestão de qualquer produto contendo cafeína/xantina (café, chá, refrigerantes, chocolate, bebidas energéticas, etc.), alimentos contendo sementes de papoula nas 48 horas anteriores à primeira dose e durante o estudo.
• A ingestão de quaisquer bebidas que contenham mais de 5% de suco de frutas (serão permitidas bebidas de frutas, ponches de frutas, coquetéis de frutas, frutas ou outros produtos que contenham 5% ou menos de suco de frutas) dentro de 48 horas antes da primeira dose e durante o duração do estudo.
• O sujeito administrou a vacina COVID-19 três dias antes de cada check-in.
• Indivíduos com contenções, aparelho ortodôntico, dentaduras, próteses parciais e/ou piercing na língua.

• Indivíduos que usaram o seguinte dentro de 14 dias após a primeira dose:

  • Medicamentos anti-hipertensivos.
  • Inibidores PDE5

• Indivíduos com hipertensão conhecida ou pressão arterial e frequência cardíaca fora dos seguintes intervalos:

  • Pressão arterial sistólica: 90 - 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica: 50 - 90 mmHg
  • Frequência cardíaca na triagem: 50 - 100 batimentos por minuto