頭蓋形成術における 3D プリント PEEK 頭蓋骨インプラントの有効性と安全性

この研究の目的は、頭蓋形成術を受ける患者において、3次元印刷を使用したポリエーテルエーテルエーテルケトン（PEEK）製の個別化頭蓋骨インプラントの有効性と安全性を評価することです。 これは第 II 相臨床試験であり、頭蓋骨喪失を患った 30 人の患者を 1 つのグループとして参加させます。 具体的な目的には、合併症（感染症、骨折、インプラント露出）の発生率の分析、グラスゴースケールやバーセルスケールなどの認知されたスケールを使用した機能回復の評価、12か月にわたる患者と外科医の美的満足度の測定などが含まれます。

この計画には、手術から 1 年後までの複数回のフォローアップ来院が含まれており、神経学的、機能的、美容上の評価が行われます。

選択基準と除外基準により参加者の適合性が保証される一方、監視される変数により、認知機能から手術合併症に至るまで、結果の包括的な分析が可能になります。 この研究は、頭蓋欠陥のある患者にこの技術を導入し、生活の質と術後の審美的および機能的結果の両方を改善することをサポートする科学的証拠を提供することを目指しています。

-主な参加基準: 18 歳以上、男女問わず。 1cm²を超える頭蓋骨部分の損失。 Glasgow Coma Scale (GCS) スコアが 9 以上。満足のいく手術前評価。 インフォームドコンセントに署名しました。

-主な除外基準：開頭術部位の局所感染または活動性の全身感染。 頭蓋形成術部位に以前の手術器具が存在する。 再建には2本以上のインプラントを使用する必要があります。 凝固障害、コントロールされていない糖尿病、または35を超える肥満指数（BMI）の病歴。

妊娠中または授乳中の女性。

-主な変数: 有効性と安全性: 感染症、骨折、インプラント露出などの合併症の頻度。

認知機能: Mini-Mental State Exam (MMSE) によって評価されます。 機能的独立性: Barthel 指数で測定されます。 障害の程度：修正ランキンスケール（mRS）で評価。 見た目の満足度: 患者と外科医の満足度。 有害事象: 12 か月の追跡期間中の発生率。