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Efficacité et sécurité des implants crâniens PEEK imprimés en 3D en cranioplastie

16 janvier 2025 mis à jour par: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Efficacité et sécurité des implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone utilisant l'impression tridimensionnelle chez les patients subissant une cranioplastie

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité et la sécurité des implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone par impression tridimensionnelle chez les patients subissant une cranioplastie. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Les implants crâniens personnalisés fabriqués à partir de polyétheréthercétone utilisant l'impression 3D sont-ils efficaces et sûrs chez les patients subissant une cranioplastie ?

Les participants :

  • Le patient sera soumis à une cranioplastie.
  • Le patient répondra aux échelles neurologiques à chaque visite.
  • Tenir un journal de leurs symptômes et des médicaments concomitants
  • L'étude sera divisée en 5 visites au centre, l'intervention chirurgicale et 3 appels téléphoniques où les patients seront suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone (PEEK) utilisant l'impression tridimensionnelle chez les patients subissant une cranioplastie. Il s'agit d'un essai clinique de phase II, avec un seul groupe de 30 patients ayant subi une perte osseuse crânienne. Les objectifs spécifiques incluent l'analyse de l'incidence des complications (infections, fractures, exposition des implants), l'évaluation de la récupération fonctionnelle à l'aide d'échelles reconnues telles que les échelles de Glasgow et de Barthel et la mesure de la satisfaction esthétique des patients et des chirurgiens sur 12 mois.

La conception comprend plusieurs visites de suivi, depuis la chirurgie jusqu'à un an après, au cours desquelles des évaluations neurologiques, fonctionnelles et cosmétiques seront effectuées.

Les critères de sélection et d'exclusion garantissent l'adéquation des participants, tandis que les variables surveillées permettent une analyse complète des résultats, de la fonctionnalité cognitive aux complications chirurgicales. Cette étude vise à fournir des preuves scientifiques pour soutenir la mise en œuvre de cette technologie chez les patients présentant des anomalies crâniennes, améliorant à la fois la qualité de vie et les résultats esthétiques et fonctionnels post-chirurgicaux.

-Principaux critères d'inclusion : Être âgé de plus de 18 ans, des deux sexes. Perte du segment osseux crânien supérieure à 1 cm². Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) égal ou supérieur à 9. Évaluation pré-chirurgicale satisfaisante. Consentement éclairé signé.

-Principaux critères d'exclusion : infection locale au site de craniotomie ou infection systémique active. Présence d'instruments chirurgicaux antérieurs sur le site de cranioplastie. Nécessité d'utiliser deux implants ou plus pour la reconstruction. Antécédents de coagulopathies, de diabète sucré incontrôlé ou d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.

Femmes enceintes ou allaitantes.

-Principales variables : Efficacité et sécurité : fréquence des complications telles que les infections, les fractures et l'exposition des implants.

Fonctionnalité cognitive : évaluée par le mini-examen de l'état mental (MMSE). Indépendance fonctionnelle : Mesurée avec l'indice de Barthel. Degré d'invalidité : évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Satisfaction esthétique : Satisfaction des patients et des chirurgiens. Événements indésirables : Incidence au cours des 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes >18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé.
  • Avec perte d'un segment osseux.
  • Zone de perte de segment osseux supérieure à 1 cm.
  • Score sur l’échelle de Glasgow égal ou supérieur à 9.
  • Évaluation préopératoire satisfaisante

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une infection locale au site de craniotomie ou de tout type d'infection systémique au moment de l'évaluation médicale et infection systémique au moment de l'évaluation médicale et pendant la chirurgie.
  • Présence d'instruments chirurgicaux antérieurs dans le site de cranioplastie.
  • Nécessité d'utiliser deux implants ou plus pour la reconstruction.
  • L'angle résultant entre les lignes tangentielles à la courbure de l'implant et la tangente déterminée au centre de l'implant, déterminée au centre de l'implant, est supérieur à 50º.
  • Patients dont la morphologie crânienne présente des difficultés pour la conception de prothèses.
  • Présence d'ossifications postopératoires dans la zone du défaut.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux biomatériaux.
  • Chirurgie sur le même site dans les 6 mois précédant la chirurgie à l'étude.
  • Patients présentant un diagnostic affectant l’approvisionnement en sang et la qualité des os.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans la région chirurgicale qui s'est terminée dans les 6 mois précédant l'intervention chirurgicale prévue ou qui sont programmées pour les 12 prochaines semaines.
  • Diagnostic de tumeur crânienne maligne.
  • Antécédents de tout état de mal épileptique.
  • Antécédents connus d'hémophilie ou d'autres coagulopathies cliniquement significatives.

  • Patients atteints de diabète non contrôlé selon les critères de l'ADA :

    o glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5 % au cours des 3 derniers mois.

  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m
  • Antécédents de stéroïdes au moins 3 mois avant la chirurgie.
  • Femmes allaitantes ou enceintes.
  • Incapacité de lire et de comprendre les informations du participant.
  • Participation préalable à toute étude expérimentale connexe sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cranioplastie utilisant des implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone par impression 3D
Tous les participants subiront une cranioplastie à l'aide d'implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone utilisant l'impression 3D.
Procédure: cranioplastie
Dans cette étude pivot sur un dispositif médical, les patients présentant une perte osseuse subissent une tomodensitométrie, qui est utilisée pour créer un modèle tridimensionnel de la lésion. Après validation, le modèle est imprimé en matériau PEEK, puis le crâne est réparé par reconstruction crânienne (cranioplastie).
Dispositif: implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone (PEEK) utilisant l'impression 3D
implants crâniens personnalisés en polyétheréthercétone par impression tridimensionnelle chez des patients subissant une cranioplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et causes des révisions de cranioplastie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
La révision de cranioplastie est réalisée lorsqu'il est nécessaire de corriger ou d'ajuster un implant précédemment posé, soit en raison de complications, soit en raison de complications, d'un manque d'intégration de l'implant ou de modifications de la forme et de la fonction souhaitées.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection au site implantaire
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Évaluer la fréquence des infections au site implantaire après une cranioplastie.
De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Fréquence des infections associées à la chirurgie
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Il s’agit d’infections qui résultent directement d’une intervention chirurgicale. Ces infections peuvent toucher diverses parties du corps et ne se limitent pas nécessairement au site implantaire.
De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Fréquence d'exposition aux implants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Il fait référence au fait que les implants placés dans la région crânienne, lors de chirurgies reconstructives ou réparatrices du crâne, sont visibles ou accessibles d'une manière ou d'une autre.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Fréquence et type de fractures d'implants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Désigne la rupture ou la fissuration des dispositifs implantés dans la région crânienne, utilisés dans les chirurgies reconstructives ou réparatrices du crâne.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Niveau de conscience
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Établissez le niveau de conscience avec l’échelle de Glasgow Coma (GCS).
De l'inscription jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Fonction cognitive
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Mesurez la fonction cognitive avec le mini-examen de l’état mental (MMSE).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Indépendance fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Évaluez l’indépendance fonctionnelle avec l’indice Barthel.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Niveau d'invalidité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Évaluez le degré d'invalidité avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Satisfaction cosmétique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Échelle subjective pour évaluer la satisfaction du patient et du chirurgien en termes de résultats esthétiques et fonctionnels après une chirurgie de cranioplastie.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Fréquence des incidents indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Collaborateurs

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMET-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partager l'IPD est actuellement « indécise » car des discussions et des évaluations supplémentaires sont nécessaires concernant la faisabilité, les considérations éthiques et l'alignement avec les politiques institutionnelles. Une fois ces facteurs soigneusement évalués, une décision finale sera prise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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