Eficacia y seguridad de los implantes de cráneo PEEK impresos en 3D en craneoplastia
Eficacia y seguridad de implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión tridimensional en pacientes sometidos a craneoplastia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia y seguridad de implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión tridimensional en pacientes sometidos a craneoplastia. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Son eficaces y seguros los implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión 3D en pacientes sometidos a craneoplastia?
Los participantes:
- El paciente será sometido a craneoplastia.
- El paciente responderá las escalas neurológicas en cada visita.
- Lleve un diario de sus síntomas y medicamentos concomitantes.
- El estudio se dividirá en 5 visitas al centro, la intervención quirúrgica y 3 llamadas telefónicas donde se hará el seguimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona (PEEK) mediante impresión tridimensional en pacientes sometidos a craneoplastia. Se trata de un ensayo clínico de fase II, con un único grupo de 30 pacientes que han sufrido pérdida de hueso craneal. Los objetivos específicos incluyen analizar la incidencia de complicaciones (infecciones, fracturas, exposición de implantes), evaluar la recuperación funcional utilizando escalas reconocidas como las de Glasgow y Barthel, y medir la satisfacción estética del paciente y del cirujano durante 12 meses.
El diseño incluye múltiples visitas de seguimiento, desde la cirugía hasta un año después, donde se realizarán valoraciones neurológicas, funcionales y estéticas.
Los criterios de selección y exclusión aseguran la idoneidad de los participantes, mientras que las variables monitorizadas permiten un análisis exhaustivo de los resultados, desde la funcionalidad cognitiva hasta las complicaciones quirúrgicas. Este estudio busca aportar evidencia científica que respalde la implementación de esta tecnología en pacientes con defectos craneales, mejorando tanto la calidad de vida como los resultados estéticos y funcionales posquirúrgicos.
-Principales criterios de inclusión: Ser mayor de 18 años, de ambos sexos. Pérdida de segmento óseo craneal superior a 1 cm². Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual o superior a 9. Evaluación prequirúrgica satisfactoria. Consentimiento informado firmado.
-Principales criterios de exclusión: Infección local en el sitio de la craneotomía o infección sistémica activa. Presencia de instrumental quirúrgico previo en el sitio de la craneoplastia. Necesidad de utilizar dos o más implantes para la reconstrucción. Historia de coagulopatías, diabetes mellitus no controlada o índice de masa corporal (IMC) mayor a 35.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
-Principales variables: Eficacia y seguridad: frecuencia de complicaciones como infecciones, fracturas y exposición de implantes.
Funcionalidad cognitiva: Evaluada mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). Independencia funcional: Medida con el índice de Barthel. Grado de discapacidad: Evaluado con la Escala de Rankin Modificada (mRS). Satisfacción cosmética: Satisfacción del paciente y del cirujano. Eventos adversos: Incidencia durante los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años.
- Ambos sexos.
- Quienes aceptan participar y firman el formulario de consentimiento informado.
- Con pérdida de un segmento óseo.
- Área de pérdida de segmento óseo superior a 1 cm.
- Puntuación en la escala de coma de Glasgow igual o superior a 9.
- Evaluación preoperatoria satisfactoria
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección local en el sitio de la craneotomía o cualquier tipo de infección sistémica al momento de la evaluación médica e infección sistémica al momento de la evaluación médica y durante la cirugía.
- Presencia de instrumental quirúrgico previo en el sitio de la craneoplastia.
- Necesidad de utilizar dos o más implantes para la reconstrucción.
- El ángulo resultante entre las líneas tangenciales a la curvatura del implante y la tangente determinada al centro del implante, determinada al centro del implante, es superior a 50º.
- Pacientes cuya morfología craneal presente dificultades para el diseño de la prótesis.
- Presencia de osificaciones postoperatorias en la zona del defecto.
- Historia de hipersensibilidad a los biomateriales.
- Cirugía en el mismo sitio dentro de los 6 meses previos a la cirugía del estudio.
- Pacientes con algún diagnóstico que afecte el riego sanguíneo y la calidad ósea.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en la región quirúrgica que finalizó dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía planificada o que estén programadas para las próximas 12 semanas.
- Diagnóstico de tumor craneal maligno.
- Historia de cualquier estado epiléptico.
- Historia conocida de hemofilia u otra coagulopatía clínicamente significativa.
Pacientes con diabetes no controlada según criterios de la ADA:
o glucosa en ayunas ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5% en los últimos 3 meses.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m
- Historia de medicamentos esteroides al menos 3 meses antes de la cirugía.
- Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas.
- Incapacidad para leer y comprender la información del participante.
- Participación previa en cualquier estudio de dispositivo o medicamento en investigación relacionado dentro de los 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Craneoplastia mediante implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión 3D.
Todos los participantes se someterán a una craneoplastia mediante implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión 3D.
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En este estudio fundamental de un dispositivo médico, los pacientes con pérdida ósea se someten a una tomografía computarizada, que se utiliza para crear un modelo tridimensional de la lesión.
Después de la validación, el modelo se imprime utilizando material PEEK y posteriormente se repara el cráneo mediante reconstrucción craneal (craneoplastia).
Implantes de cráneo personalizados hechos de polietereteretercetona mediante impresión tridimensional en pacientes sometidos a craneoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y causas de las revisiones de craneoplastia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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La revisión de craneoplastia se realiza cuando es necesario corregir o ajustar un implante previamente colocado, ya sea por complicaciones ajustar un implante previamente colocado, ya sea por complicaciones, falta de integración del implante o cambios en la forma y función deseada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en el sitio del implante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Evaluar la frecuencia de infección en el sitio del implante después de la craneoplastia.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Frecuencia de infecciones asociadas a la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Estas son infecciones que se desarrollan como resultado directo de un procedimiento quirúrgico.
Estas infecciones pueden afectar varias partes del cuerpo y no necesariamente se limitan al sitio del implante.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Frecuencia de exposición del implante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Se refiere a que los implantes colocados en la región craneal, en cirugías reconstructivas o reparadoras del cráneo, sean visibles o accesibles de alguna forma.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Frecuencia y tipo de fracturas de implantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Se refiere a la ruptura o agrietamiento de dispositivos implantados en la región craneal, utilizados en cirugías reconstructivas o reparadoras del cráneo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Establecer el nivel de conciencia con la Escala de Coma de Glasgow (GCS).
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Desde la inscripción hasta los 3 meses después de la cirugía
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Mida la función cognitiva con el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Evaluar la independencia funcional con el Índice de Barthel.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Evaluar el grado de discapacidad con la Escala de Rankin modificada (mRS).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Escala subjetiva para evaluar la satisfacción del paciente y del cirujano en términos de resultados estéticos y funcionales tras la cirugía de craneoplastia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Frecuencia de incidentes adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
- Yang J, Sun T, Yuan Y, Li X, Yu H, Guan J. Evaluation of titanium mesh cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: protocol for a multicentre, assessor-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 3;9(12):e033997. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033997.
- Sharma N, Aghlmandi S, Dalcanale F, Seiler D, Zeilhofer HF, Honigmann P, Thieringer FM. Quantitative Assessment of Point-of-Care 3D-Printed Patient-Specific Polyetheretherketone (PEEK) Cranial Implants. Int J Mol Sci. 2021 Aug 7;22(16):8521. doi: 10.3390/ijms22168521.
- Mozaffari K, Rana S, Chow A, Mahgerefteh N, Duong C, Sheppard JP, Phillips HW, Jarrahy R, Yang I. Customized polyetheretherketone (PEEK) implants are associated with similar hospital length of stay compared to autologous bone used in cranioplasty procedures. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120169. doi: 10.1016/j.jns.2022.120169. Epub 2022 Jan 24.
- Henry J, Amoo M, Taylor J, O'Brien DP. Complications of Cranioplasty in Relation to Material: Systematic Review, Network Meta-Analysis and Meta-Regression. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):383-394. doi: 10.1093/neuros/nyab180.
- Csamer L, Csernatony Z, Novak L, Kovari VZ, Kovacs AE, Soosne Horvath H, Mano S. Custom-made 3D printing-based cranioplasty using a silicone mould and PMMA. Sci Rep. 2023 Jul 25;13(1):11985. doi: 10.1038/s41598-023-38772-9.
- Basgul C, Yu T, MacDonald DW, Siskey R, Marcolongo M, Kurtz SM. Structure-Property Relationships for 3D printed PEEK Intervertebral Lumbar Cages Produced using Fused Filament Fabrication. J Mater Res. 2018 Jul 27;33(14):2040-2051. doi: 10.1557/jmr.2018.178. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIMET-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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