Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo implantów czaszkowych PEEK drukowanych w 3D w kranioplastyce

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Skuteczność i bezpieczeństwo niestandardowych implantów czaszki wykonanych z polieteroeteroketonu przy użyciu druku trójwymiarowego u pacjentów poddawanych plastyce kranioplastyki

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dostosowanych do indywidualnych potrzeb implantów czaszki wykonanych z polieteroeteroeteroketonu metodą druku trójwymiarowego u pacjentów poddawanych plastyce kranioplastyki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy spersonalizowane implanty czaszki wykonane z polieteroeteroketonu przy użyciu druku 3D są skuteczne i bezpieczne u pacjentów poddawanych plastyce kranioplastyki?

Uczestnicy będą:

  • Pacjent zostanie poddany kranioplastyce.
  • Na każdej wizycie pacjent będzie odpowiadał na skalach neurologicznych.
  • Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i stosowane jednocześnie leki
  • Badanie będzie podzielone na 5 wizyt w ośrodku, interwencję chirurgiczną i 3 rozmowy telefoniczne, podczas których pacjenci będą monitorowani.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanych implantów czaszkowych wykonanych z polieteroeteroeteroketonu (PEEK) przy użyciu druku trójwymiarowego u pacjentów poddawanych plastyce kranioplastyki. Jest to badanie kliniczne II fazy, w którym uczestniczy jedna grupa 30 pacjentów, u których wystąpiła utrata masy kostnej czaszki. Do szczegółowych celów należy analiza częstości występowania powikłań (infekcje, złamania, odsłonięcie implantu), ocena powrotu do zdrowia funkcjonalnego przy użyciu uznanych skal, takich jak skala Glasgow i Barthel, oraz pomiar satysfakcji estetycznej pacjenta i chirurga w ciągu 12 miesięcy.

Projekt obejmuje wielokrotne wizyty kontrolne, od zabiegu do roku po zabiegu, podczas których przeprowadzana będzie ocena neurologiczna, funkcjonalna i kosmetyczna.

Kryteria selekcji i wykluczenia zapewniają przydatność uczestników, a monitorowane zmienne pozwalają na wszechstronną analizę wyników, od funkcji poznawczych po powikłania chirurgiczne. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów naukowych na poparcie wdrożenia tej technologii u pacjentów z wadami czaszki, poprawiającej zarówno jakość życia, jak i pooperacyjne wyniki estetyczne i funkcjonalne.

-Główne kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, obojga płci. Utrata segmentu kości czaszki większa niż 1 cm². Wynik w skali Glasgow (GCS) równy lub większy niż 9. Dostateczna ocena przedoperacyjna. Podpisana świadoma zgoda.

-Główne kryteria wykluczenia: Miejscowe zakażenie w miejscu kraniotomii lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe. Obecność poprzednich narzędzi chirurgicznych w miejscu plastyki kranioplastyki. Do rekonstrukcji konieczne jest użycie dwóch lub więcej implantów. Koagulopatie w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca lub wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

-Główne zmienne: Skuteczność i bezpieczeństwo: częstotliwość powikłań, takich jak infekcje, złamania i narażenie na implant.

Funkcjonalność poznawcza: oceniana w ramach Mini-Mental State Examination (MMSE). Niezależność funkcjonalna: mierzona za pomocą wskaźnika Barthela. Stopień niepełnosprawności: oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Satysfakcja kosmetyczna: satysfakcja pacjenta i chirurga. Zdarzenia niepożądane: Częstość występowania w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli > 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Kto wyraża zgodę na udział i podpisze formularz świadomej zgody.
  • Z utratą segmentu kości.
  • Obszar ubytku segmentu kostnego większy niż 1 cm.
  • Wynik w skali Glasgow równy lub większy niż 9.
  • Zadowalająca ocena przedoperacyjna

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność miejscowego zakażenia w miejscu kraniotomii lub dowolnego rodzaju zakażenia ogólnoustrojowego w momencie oceny lekarskiej oraz zakażenia ogólnoustrojowego w momencie oceny lekarskiej i podczas operacji.
  • Obecność poprzednich narzędzi chirurgicznych w miejscu plastyki kranioplastyki.
  • Do rekonstrukcji konieczne jest użycie dwóch lub więcej implantów.
  • Wynikowy kąt pomiędzy liniami stycznymi do krzywizny implantu a styczną wyznaczoną do środka implantu, wyznaczoną do środka implantu, jest większy niż 50°.
  • Pacjenci, u których morfologia czaszki stwarza trudności w projektowaniu protezy.
  • Obecność kostnień pooperacyjnych w obszarze ubytku.
  • Historia nadwrażliwości na biomateriały.
  • Operacja w tym samym miejscu w ciągu 6 miesięcy przed operacją badaną.
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą wpływającą na ukrwienie i jakość kości.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w okolicy operowanej, która zakończyła się w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem lub są umówieni na kolejne 12 tygodni.
  • Diagnostyka złośliwego guza czaszki.
  • Historia dowolnego stanu padaczkowego.
  • Znana historia hemofilii lub innej klinicznie istotnej koagulopatii.

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą według kryteriów ADA:

    o glukoza na czczo ≥ 200 mg/dl, HbA1C ≥ 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m
  • Historia stosowania leków steroidowych co najmniej 3 miesiące przed operacją.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Niemożność przeczytania i zrozumienia informacji o uczestniku.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek powiązanym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plastyka czaszki z wykorzystaniem dostosowanych do indywidualnych potrzeb implantów czaszki wykonanych z polieteroeteroketonu przy użyciu druku 3D
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani plastyce czaszki przy użyciu niestandardowych implantów czaszki wykonanych z polieteroeteroketonu przy użyciu druku 3D
Procedura: plastyka czaszki
W tym kluczowym badaniu urządzenia medycznego pacjenci z utratą masy kostnej poddawani są tomografii komputerowej, która służy do stworzenia trójwymiarowego modelu zmiany chorobowej. Po weryfikacji model jest drukowany z materiału PEEK, a następnie czaszka poddawana jest naprawie poprzez rekonstrukcję czaszki (kranioplastyka).
Urządzenie: spersonalizowane implanty czaszki wykonane z polieteroeteroketonu (PEEK) przy użyciu druku 3D
spersonalizowane implanty czaszki wykonane z polieteroeteroketonu metodą druku trójwymiarowego u pacjentów poddawanych plastyce kranioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i przyczyny rewizji kranioplastyki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Rewizję kranioplastyki wykonuje się w przypadku konieczności skorygowania lub dostosowania wcześniej wszczepionego implantu, albo z powodu powikłań, korygowania wcześniej wszczepionego implantu, albo z powodu powikłań, braku integracji implantu, albo zmian w pożądanej formie i funkcji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie w miejscu implantacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Ocenić częstość infekcji w miejscu wszczepienia implantu po kranioplastyce.
Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Częstotliwość zakażeń związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Są to infekcje, które rozwijają się bezpośrednio w wyniku zabiegu chirurgicznego. Infekcje te mogą dotyczyć różnych części ciała i niekoniecznie ograniczają się do miejsca wszczepienia implantu.
Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Częstotliwość ekspozycji implantu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odnosi się do faktu, że implanty umieszczane w okolicy czaszki podczas operacji rekonstrukcyjnych lub naprawczych czaszki są widoczne lub w jakiś sposób dostępne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Częstotliwość i rodzaj złamań implantów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Odnosi się do pęknięcia lub pęknięcia urządzeń wszczepionych w okolicę czaszki, stosowanych w operacjach rekonstrukcyjnych lub naprawczych czaszki.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Poziom świadomości
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Ustal poziom świadomości za pomocą skali Glasgow (GCS).
Od przyjęcia do 3 miesięcy po operacji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmierz funkcje poznawcze za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Oceń niezależność funkcjonalną za pomocą Indeksu Barthela.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ocenić stopień niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Kosmetyczna satysfakcja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Subiektywna skala oceny satysfakcji pacjenta i chirurga z zakresu efektów estetycznych i funkcjonalnych po operacji kranioplastyki.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Współpracownicy

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMET-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu IPD jest obecnie „niezdecydowana”, ponieważ potrzebne są dalsze dyskusje i oceny dotyczące wykonalności, względów etycznych i zgodności z polityką instytucjonalną. Po dokładnej ocenie tych czynników zostanie podjęta ostateczna decyzja.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj