Účinnost a bezpečnost 3D tištěných implantátů lebky PEEK v kranioplastice
Účinnost a bezpečnost přizpůsobených implantátů lebky vyrobených z polyetheretheretherketonu pomocí trojrozměrného tisku u pacientů podstupujících kranioplastiku
Cílem této klinické studie je určit účinnost a bezpečnost upravených implantátů lebky vyrobených z polyetheretheretherketonu pomocí trojrozměrného tisku u pacientů podstupujících kranioplastiku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jsou přizpůsobené implantáty lebky vyrobené z polyetheretheretherketonu pomocí 3D tisku účinné a bezpečné u pacientů podstupujících kranioplastiku?
Účastníci budou:
- Pacient bude podroben kranioplastice.
- Pacient při každé návštěvě odpoví na neurologické váhy.
- Veďte si deník o jejich příznacích a souběžně užívaných lécích
- Studie bude rozdělena na 5 návštěv v centru, chirurgický zákrok a 3 telefonáty, kde budou pacienti sledováni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost personalizovaných implantátů lebky vyrobených z polyetheretheretherketonu (PEEK) pomocí trojrozměrného tisku u pacientů podstupujících kranioplastiku. Toto je klinická studie fáze II s jedinou skupinou 30 pacientů, kteří utrpěli ztrátu lebeční kosti. Specifické cíle zahrnují analýzu výskytu komplikací (infekce, zlomeniny, vystavení implantátu), hodnocení funkčního zotavení pomocí uznávaných škál, jako je Glasgowova a Barthelova škála, a měření estetické spokojenosti pacienta a chirurga po dobu 12 měsíců.
Návrh zahrnuje vícenásobné následné návštěvy, od chirurgického zákroku do jednoho roku po něm, kde budou provedena neurologická, funkční a kosmetická vyšetření.
Výběrová a vylučovací kritéria zajišťují vhodnost účastníků, zatímco sledované proměnné umožňují komplexní analýzu výsledků, od kognitivních funkcí až po chirurgické komplikace. Tato studie se snaží poskytnout vědecké důkazy na podporu implementace této technologie u pacientů s lebečními defekty, čímž se zlepší kvalita života a pooperační estetické a funkční výsledky.
-Hlavní kritéria pro zařazení: Být starší 18 let, u obou pohlaví. Ztráta segmentu lebeční kosti větší než 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS) skóre rovné nebo vyšší než 9. Uspokojivé předoperační hodnocení. Podepsaný informovaný souhlas.
-Hlavní vylučovací kritéria: Lokální infekce v místě kraniotomie nebo aktivní systémová infekce. Přítomnost předchozích chirurgických nástrojů v místě kranioplastiky. Pro rekonstrukci je třeba použít dva nebo více implantátů. Koagulopatie, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 v anamnéze.
Těhotné nebo kojící ženy.
-Hlavní proměnné: Účinnost a bezpečnost: četnost komplikací, jako jsou infekce, zlomeniny a expozice implantátu.
Kognitivní funkcionalita: Hodnotí se Mini-Mental State Examination (MMSE). Funkční nezávislost: Měřeno Barthelovým indexem. Stupeň postižení: Hodnotí se pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Spokojenost s kosmetikou: Spokojenost pacienta a chirurga. Nežádoucí účinky: Výskyt během 12 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí >18 let.
- Obě pohlaví.
- kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Se ztrátou kostního segmentu.
- Oblast úbytku kostního segmentu větší než 1 cm.
- Skóre Glasgow Coma Scale rovné nebo vyšší než 9.
- Uspokojivé předoperační hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lokální infekce v místě kraniotomie nebo jakýkoli typ systémové infekce v době lékařského hodnocení a systémová infekce v době lékařského hodnocení a během operace.
- Přítomnost předchozích chirurgických nástrojů v místě kranioplastiky.
- Pro rekonstrukci je třeba použít dva nebo více implantátů.
- Výsledný úhel mezi tečnými čarami ke zakřivení implantátu a tečnou určenou ke středu implantátu, určený ke středu implantátu, je větší než 50º.
- Pacienti, jejichž lebeční morfologie představuje potíže pro návrh protézy.
- Přítomnost pooperačních osifikace v oblasti defektu.
- Anamnéza přecitlivělosti na biomateriály.
- Chirurgický zákrok na stejném místě během 6 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
- Pacienti s jakoukoli diagnózou, která ovlivňuje prokrvení a kvalitu kostí.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii v chirurgické oblasti, která skončila do 6 měsíců před plánovanou operací nebo jsou naplánována na dalších 12 týdnů.
- Diagnostika maligního nádoru lebky.
- Anamnéza jakéhokoli status epilepticus.
- Známá anamnéza hemofilie nebo jiné klinicky významné koagulopatie.
Pacienti s nekontrolovaným diabetem podle kritérií ADA:
o glukóza nalačno ≥ 200 mg/dl, HbA1C ≥ 8,5 % za poslední 3 měsíce.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m
- Anamnéza steroidních léků nejméně 3 měsíce před operací.
- Ženy kojící nebo těhotné.
- Neschopnost číst a porozumět informacím účastníka.
- Předchozí účast v jakékoli související studii léčiva nebo zařízení do 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kranioplastika s použitím upravených implantátů lebky vyrobených z polyetheretheretherketonu pomocí 3D tisku
Všichni účastníci podstoupí kranioplastiku pomocí upravených implantátů lebky vyrobených z polyetheretheretherketonu pomocí 3D tisku
|
V této stěžejní studii zdravotnického zařízení pacienti s úbytkem kostní hmoty podstoupí skenování počítačovou tomografií, která se používá k vytvoření trojrozměrného modelu léze.
Po validaci je model vytištěn pomocí materiálu PEEK a následně je lebka opravena pomocí kraniální rekonstrukce (kranioplastika).
zakázkové lebeční implantáty vyrobené z polyetheretheretherketonu trojrozměrným tiskem u pacientů podstupujících kranioplastiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a příčiny revizí kranioplastiky
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Revize kranioplastiky se provádí v případě nutnosti korekce nebo úpravy již dříve umístěného implantátu, ať už z důvodu komplikací upravit dříve umístěný implantát, ať už z důvodu komplikací, nedostatečné integrace implantátu nebo změn v požadované formě a funkci.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě implantátu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte frekvenci infekce v místě implantátu po kranioplastice.
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Frekvence infekcí spojených s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Jedná se o infekce, které se vyvíjejí jako přímý důsledek chirurgického zákroku.
Tyto infekce mohou postihnout různé části těla a nemusí se nutně omezovat na místo implantátu.
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Frekvence vystavení implantátu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Týká se skutečnosti, že implantáty umístěné v lebeční oblasti při rekonstrukčních nebo reparačních operacích lebky jsou viditelné nebo nějakým způsobem přístupné.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Frekvence a typ zlomenin implantátu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Týká se prasknutí nebo prasknutí zařízení implantovaných do lebeční oblasti, používaných při rekonstrukčních nebo reparačních operacích lebky.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Úroveň vědomí
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
Stanovte úroveň vědomí pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).
|
Od zařazení do 3 měsíců po operaci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Změřte kognitivní funkce pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Vyhodnoťte funkční nezávislost pomocí Barthelova indexu.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Úroveň postižení
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Vyhodnoťte stupeň postižení pomocí upravené Rankinovy škály (mRS).
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Kosmetická spokojenost
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Subjektivní škála pro hodnocení spokojenosti pacienta a chirurga z hlediska estetických a funkčních výsledků po operaci kranioplastiky.
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
- Yang J, Sun T, Yuan Y, Li X, Yu H, Guan J. Evaluation of titanium mesh cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: protocol for a multicentre, assessor-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 3;9(12):e033997. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033997.
- Sharma N, Aghlmandi S, Dalcanale F, Seiler D, Zeilhofer HF, Honigmann P, Thieringer FM. Quantitative Assessment of Point-of-Care 3D-Printed Patient-Specific Polyetheretherketone (PEEK) Cranial Implants. Int J Mol Sci. 2021 Aug 7;22(16):8521. doi: 10.3390/ijms22168521.
- Mozaffari K, Rana S, Chow A, Mahgerefteh N, Duong C, Sheppard JP, Phillips HW, Jarrahy R, Yang I. Customized polyetheretherketone (PEEK) implants are associated with similar hospital length of stay compared to autologous bone used in cranioplasty procedures. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120169. doi: 10.1016/j.jns.2022.120169. Epub 2022 Jan 24.
- Henry J, Amoo M, Taylor J, O'Brien DP. Complications of Cranioplasty in Relation to Material: Systematic Review, Network Meta-Analysis and Meta-Regression. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):383-394. doi: 10.1093/neuros/nyab180.
- Csamer L, Csernatony Z, Novak L, Kovari VZ, Kovacs AE, Soosne Horvath H, Mano S. Custom-made 3D printing-based cranioplasty using a silicone mould and PMMA. Sci Rep. 2023 Jul 25;13(1):11985. doi: 10.1038/s41598-023-38772-9.
- Basgul C, Yu T, MacDonald DW, Siskey R, Marcolongo M, Kurtz SM. Structure-Property Relationships for 3D printed PEEK Intervertebral Lumbar Cages Produced using Fused Filament Fabrication. J Mater Res. 2018 Jul 27;33(14):2040-2051. doi: 10.1557/jmr.2018.178. Epub 2018 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIMET-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .