3D-tulostettujen PEEK-kalloimplanttien teho ja turvallisuus kranioplastiassa
Polyeetterieetteriketonista valmistettujen räätälöityjen kalloimplanttien tehokkuus ja turvallisuus kolmiulotteisen tulostuksen avulla potilailla, joille tehdään kranioplastia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää räätälöityjen polyeetterieetteriketonista valmistettujen kalloimplanttien teho ja turvallisuus kolmiulotteisella painatuksella potilailla, joille tehdään kranioplastia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Ovatko räätälöidyt polyeetterieetteriketonista 3D-tulostusta käyttävät kallo-implantit tehokkaita ja turvallisia potilailla, joille tehdään kranioplastia?
Osallistujat:
- Potilaalle tehdään kranioplastia.
- Potilas vastaa neurologisiin asteikoihin jokaisella käynnillä.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja samanaikaisista lääkkeistään
- Tutkimus jakautuu 5 käyntiin keskuksessa, kirurgiseen interventioon ja 3 puheluun, joissa potilaita seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettujen henkilökohtaisten kalloimplanttien tehoa ja turvallisuutta kolmiulotteisella tulostuksella potilailla, joille tehdään kranioplastia. Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa on yksi 30 potilaan ryhmä, jotka ovat kärsineet kallon luukadosta. Erityistavoitteisiin kuuluu komplikaatioiden (infektiot, murtumat, implanttien altistuminen) esiintyvyyden analysointi, toiminnan palautumisen arviointi tunnettujen asteikkojen, kuten Glasgow'n ja Barthelin asteikkojen, avulla sekä potilaan ja kirurgin esteettisen tyytyväisyyden mittaaminen 12 kuukauden ajalta.
Suunnittelu sisältää useita seurantakäyntejä leikkauksesta vuoden jälkeiseen aikaan, jolloin tehdään neurologisia, toiminnallisia ja kosmeettisia arviointeja.
Valinta- ja poissulkemiskriteerit varmistavat osallistujien sopivuuden, kun taas seurattavat muuttujat mahdollistavat tulosten kokonaisvaltaisen analyysin kognitiivisista toiminnoista kirurgisiin komplikaatioihin. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tieteellistä näyttöä tämän tekniikan käyttöönoton tukemiseksi potilailla, joilla on kallon vajaatoimintaa, mikä parantaa sekä elämänlaatua että leikkauksen jälkeisiä esteettisiä ja toiminnallisia tuloksia.
- Pääkriteerit: yli 18-vuotias, molemmista sukupuolista. Kalloluun segmentin menetys yli 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 9. Tyydyttävä ennen leikkausta. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Paikallinen infektio kraniotomiakohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio. Aikaisempien kirurgisten instrumenttien läsnäolo kranioplastiakohdassa. Rekonstruoinnissa on käytettävä kahta tai useampaa implanttia. Aiemmat koagulopatiat, hallitsematon diabetes mellitus tai yli 35 painoindeksi (BMI).
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Päämuuttujat: Tehokkuus ja turvallisuus: komplikaatioiden, kuten infektioiden, murtumien ja implanttien altistuminen, esiintymistiheys.
Kognitiivinen toiminnallisuus: Arvioitu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Toiminnallinen riippumattomuus: Mitattu Barthel-indeksillä. Vammaisuuden aste: Arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS). Kosmeettinen tyytyväisyys: Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys. Haittatapahtumat: Ilmaantuvuus 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset >18v.
- Molemmat sukupuolet.
- Kuka suostuu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Luusegmentin menetyksen kanssa.
- Luusegmentin menetysalue on suurempi kuin 1 cm.
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 9.
- Tyydyttävä preoperatiivinen arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio kraniotomiakohdassa tai minkä tahansa tyyppinen systeeminen infektio lääketieteellisen arvioinnin aikana ja systeeminen infektio lääketieteellisen arvioinnin aikana ja leikkauksen aikana.
- Aikaisempien kirurgisten instrumenttien läsnäolo kranioplastiakohdassa.
- Rekonstruoinnissa on käytettävä kahta tai useampaa implanttia.
- Tuloksena oleva kulma implantin kaarevuuden tangentiaalisten linjojen ja implantin keskustaan määritetyn tangentin välillä on suurempi kuin 50º.
- Potilaat, joiden kallon morfologia aiheuttaa vaikeuksia proteesin suunnittelussa.
- Leikkauksen jälkeisten luutumien esiintyminen vika-alueella.
- Aiempi yliherkkyys biomateriaaleille.
- Leikkaus samassa paikassa tutkimusleikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa verenkiertoon ja luun laatuun vaikuttava diagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa leikkausalueella, joka päättyi 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta tai jotka on suunniteltu seuraavan 12 viikon ajaksi.
- Pahanlaatuisen kallon kasvaimen diagnoosi.
- Mikä tahansa status epilepticus historiassa.
- Tiedossa oleva hemofilia tai muu kliinisesti merkittävä koagulopatia.
Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ADA-kriteerien mukaan:
o paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl, HbA1C ≥ 8,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m
- Steroidilääkkeiden historia vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja.
- Aiempi osallistuminen asiaan liittyvään lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kranioplastia käyttämällä räätälöityjä polyeetterieetteriketonista valmistettuja kalloimplantteja 3D-tulostuksella
Kaikille osallistujille tehdään kranioplastia käyttämällä räätälöityjä polyeetterieetteriketonista valmistettuja kalloimplantteja 3D-tulostuksella
|
Tässä keskeisessä lääketieteellistä laitetta koskevassa tutkimuksessa potilaille, joilla on luukatoa, tehdään tietokonetomografiakuvaus, jonka avulla luodaan kolmiulotteinen malli vauriosta.
Validoinnin jälkeen malli painetaan PEEK-materiaalilla, minkä jälkeen kallo korjataan kallon rekonstruktiolla (kranioplastia).
räätälöidyt polyeetterieetteriketonista valmistetut kallo-implantteja kolmiulotteisella painatuksella potilaille, joille tehdään kranioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kranioplastian tarkistusten tiheys ja syyt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Kranioplastikarevisio tehdään, kun on tarpeen korjata tai säätää aiemmin asennettua implanttia, joko komplikaatioiden vuoksi säätää aiemmin asennettua implanttia, joko komplikaatioiden, implantin integraation puutteen tai halutun muodon ja toiminnan muutosten vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio implanttikohdassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi infektioiden esiintymistiheys implanttikohdassa kranioplastian jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkaukseen liittyvien infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Nämä ovat infektioita, jotka kehittyvät suorana seurauksena kirurgisesta toimenpiteestä.
Nämä infektiot voivat vaikuttaa kehon eri osiin, eivätkä ne välttämättä rajoitu implanttikohtaan.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Implanttien altistumisen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Se viittaa siihen, että kallon alueelle sijoitetut implantit, kallon korjaavissa tai korjaavissa leikkauksissa, ovat jollain tavalla näkyvissä tai niihin pääsee käsiksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Implanttimurtumien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Viittaa kallon alueelle istutettujen laitteiden repeytymiseen tai halkeamiseen, joita käytetään kallon korjaavissa tai korjaavissa leikkauksissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määritä tietoisuuden taso Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Mittaa kognitiivisia toimintoja Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Arvioi toiminnallinen riippumattomuus Barthel-indeksin avulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Arvioi vamman aste modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen asteikko potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden arvioimiseksi esteettisten ja toiminnallisten tulosten kannalta kranioplastialeikkauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
- Yang J, Sun T, Yuan Y, Li X, Yu H, Guan J. Evaluation of titanium mesh cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: protocol for a multicentre, assessor-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 3;9(12):e033997. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033997.
- Sharma N, Aghlmandi S, Dalcanale F, Seiler D, Zeilhofer HF, Honigmann P, Thieringer FM. Quantitative Assessment of Point-of-Care 3D-Printed Patient-Specific Polyetheretherketone (PEEK) Cranial Implants. Int J Mol Sci. 2021 Aug 7;22(16):8521. doi: 10.3390/ijms22168521.
- Mozaffari K, Rana S, Chow A, Mahgerefteh N, Duong C, Sheppard JP, Phillips HW, Jarrahy R, Yang I. Customized polyetheretherketone (PEEK) implants are associated with similar hospital length of stay compared to autologous bone used in cranioplasty procedures. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120169. doi: 10.1016/j.jns.2022.120169. Epub 2022 Jan 24.
- Henry J, Amoo M, Taylor J, O'Brien DP. Complications of Cranioplasty in Relation to Material: Systematic Review, Network Meta-Analysis and Meta-Regression. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):383-394. doi: 10.1093/neuros/nyab180.
- Csamer L, Csernatony Z, Novak L, Kovari VZ, Kovacs AE, Soosne Horvath H, Mano S. Custom-made 3D printing-based cranioplasty using a silicone mould and PMMA. Sci Rep. 2023 Jul 25;13(1):11985. doi: 10.1038/s41598-023-38772-9.
- Basgul C, Yu T, MacDonald DW, Siskey R, Marcolongo M, Kurtz SM. Structure-Property Relationships for 3D printed PEEK Intervertebral Lumbar Cages Produced using Fused Filament Fabrication. J Mater Res. 2018 Jul 27;33(14):2040-2051. doi: 10.1557/jmr.2018.178. Epub 2018 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIMET-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .