Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for 3D-trykte PEEK-hodeskalleimplantater i kranioplastikk

16. januar 2025 oppdatert av: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Effektivitet og sikkerhet for tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyeteretereterketon ved bruk av tredimensjonal utskrift hos pasienter som gjennomgår kranioplastikk

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon ved tredimensjonal utskrift hos pasienter som gjennomgår kranioplastikk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon ved bruk av 3D-utskrift effektive og trygge hos pasienter som gjennomgår kranioplastikk?

Deltakerne vil:

  • Pasienten vil bli underkastet kranioplastikk.
  • Pasienten vil svare på de nevrologiske skalaene ved hvert besøk.
  • Hold en dagbok over deres symptomer og samtidige medisiner
  • Studien vil være delt inn i 5 besøk på senteret, det kirurgiske inngrepet og 3 telefonsamtaler hvor pasienter skal følges opp.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til personaliserte hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon (PEEK) ved bruk av tredimensjonal utskrift hos pasienter som gjennomgår kranioplastikk. Dette er en fase II klinisk studie, med en enkelt gruppe på 30 pasienter som har lidd av tap av kranieben. Spesifikke mål inkluderer å analysere forekomsten av komplikasjoner (infeksjoner, brudd, implantateksponering), vurdere funksjonell utvinning ved å bruke anerkjente skalaer som Glasgow og Barthel skalaer, og måle pasientens og kirurgens estetiske tilfredshet over 12 måneder.

Designet inkluderer flere oppfølgingsbesøk, fra operasjon til ett år etter, hvor nevrologiske, funksjonelle og kosmetiske vurderinger vil bli utført.

Utvelgelses- og eksklusjonskriteriene sikrer deltakernes egnethet, mens de overvåkede variablene tillater en omfattende analyse av resultatene, fra kognitiv funksjonalitet til kirurgiske komplikasjoner. Denne studien søker å gi vitenskapelig bevis for å støtte implementeringen av denne teknologien hos pasienter med kraniale defekter, og forbedre både livskvalitet og post-kirurgiske estetiske og funksjonelle utfall.

-Hovedinklusjonskriterier: Å være eldre enn 18 år, av begge kjønn. Tap av kraniebensegment større enn 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum lik eller høyere enn 9. Tilfredsstillende pre-kirurgisk evaluering. Signert informert samtykke.

-Hovedeksklusjonskriterier: Lokal infeksjon ved kraniotomistedet eller aktiv systemisk infeksjon. Tilstedeværelse av tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikkstedet. Trenger å bruke to eller flere implantater for rekonstruksjon. Anamnese med koagulopatier, ukontrollert diabetes mellitus eller kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35.

Gravide eller ammende kvinner.

-Hovedvariabler: Effekt og sikkerhet: hyppighet av komplikasjoner som infeksjoner, brudd og implantateksponering.

Kognitiv funksjonalitet: Vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE). Funksjonell uavhengighet: Målt med Barthel-indeksen. Grad av funksjonshemming: Vurderes med Modified Rankin Scale (mRS). Kosmetisk tilfredshet: Pasient- og kirurgtilfredshet. Bivirkninger: Forekomst i løpet av 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne >18 år.
  • Begge kjønn.
  • Som godtar å delta og signerer skjemaet for informert samtykke.
  • Med tap av et beinsegment.
  • Areal med tap av bensegment større enn 1 cm.
  • Glasgow Coma Scale-poengsum lik eller større enn 9.
  • Tilfredsstillende preoperativ evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lokal infeksjon på kraniotomistedet eller enhver type systemisk infeksjon på tidspunktet for medisinsk evaluering og systemisk infeksjon på tidspunktet for medisinsk evaluering og under operasjonen.
  • Tilstedeværelse av tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikkstedet.
  • Trenger å bruke to eller flere implantater for rekonstruksjonen.
  • Den resulterende vinkelen mellom de tangentielle linjene til implantatets krumning og tangenten bestemt til midten av implantatet, bestemt til midten av implantatet, er større enn 50º.
  • Pasienter hvis kraniale morfologi gir vanskeligheter for protesedesignet.
  • Tilstedeværelse av postoperative ossifikasjoner i defektområdet.
  • Historie med overfølsomhet overfor biomaterialer.
  • Kirurgi på samme sted innen 6 måneder før studieoperasjonen.
  • Pasienter med en hvilken som helst diagnose som påvirker blodtilførsel og beinkvalitet.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i det kirurgiske området som ble avsluttet innen 6 måneder før den planlagte operasjonen eller er planlagt for de neste 12 ukene.
  • Diagnose av ondartet kranietumor.
  • Historie om enhver status epilepticus.
  • Kjent historie med hemofili eller annen klinisk signifikant koagulopati.

  • Pasienter med ukontrollert diabetes i henhold til ADA-kriterier:

    o fastende glukose ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5 % de siste 3 månedene.

  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m
  • Historie med steroidmedisiner minst 3 måneder før operasjonen.
  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon.
  • Forutgående deltagelse i relaterte legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kranioplastikk ved hjelp av tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetereterketon ved bruk av 3D-utskrift
Alle deltakere vil gjennomgå kranioplastikk ved hjelp av tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon ved bruk av 3D-utskrift
Fremgangsmåte: kranioplastikk
I denne sentrale studien av et medisinsk utstyr gjennomgår pasienter med bentap en datatomografisk skanning, som brukes til å lage en tredimensjonal modell av lesjonen. Etter validering skrives modellen ut ved hjelp av PEEK-materiale, og deretter repareres hodeskallen gjennom kranial rekonstruksjon (kranioplastikk).
Enhet: tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon (PEEK) ved bruk av 3D-utskrift
tilpassede hodeskalleimplantater laget av polyetheretheretherketon ved tredimensjonal utskrift hos pasienter som gjennomgår kranioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og årsaker til revisjoner av kranioplastikk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Kranioplastikkrevisjon utføres når det er nødvendig å korrigere eller justere et tidligere plassert implantat, enten på grunn av komplikasjoner justere et tidligere plassert implantat, enten på grunn av komplikasjoner, manglende integrering av implantatet eller endringer i ønsket form og funksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på implantatstedet
Tidsramme: Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Evaluer hyppigheten av infeksjon på implantatstedet etter kranioplastikk.
Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Hyppighet av operasjonsassosierte infeksjoner
Tidsramme: Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Dette er infeksjoner som utvikler seg som et direkte resultat av et kirurgisk inngrep. Disse infeksjonene kan påvirke ulike deler av kroppen og er ikke nødvendigvis begrenset til implantasjonsstedet.
Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Hyppighet av implantateksponering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Det refererer til det faktum at implantatene plassert i kranieregionen, i rekonstruktive eller reparative operasjoner av skallen, er synlige eller tilgjengelige på en eller annen måte.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Frekvens og type implantatbrudd
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Refererer til ruptur eller sprekkdannelse av enheter implantert i kranieregionen, brukt i rekonstruktive eller reparative operasjoner av skallen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Bevissthetsnivå
Tidsramme: Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Etabler bevissthetsnivået med Glasgow Coma Scale (GCS).
Fra innskrivning til 3 måneder etter operasjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Mål kognitiv funksjon med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Evaluer funksjonell uavhengighet med Barthel Index.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Evaluer graden av funksjonshemming med den modifiserte Rankin Scale (mRS).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Subjektiv skala for å vurdere pasient- og kirurgtilfredshet når det gjelder estetiske og funksjonelle resultater etter kranioplastikkkirurgi.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Samarbeidspartnere

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Etterforskere

  • Studieleder: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIMET-2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele IPD er foreløpig 'uavgjort' fordi ytterligere diskusjoner og evalueringer er nødvendig angående gjennomførbarhet, etiske hensyn og tilpasning til institusjonelle retningslinjer. Når disse faktorene er grundig vurdert, vil en endelig avgjørelse bli tatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere