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두개골 성형술에서 3D 프린팅된 PEEK 두개골 임플란트의 효능 및 안전성

2025년 1월 16일 업데이트: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

두개골성형술을 받는 환자에서 3차원 프린팅을 이용한 폴리에테르에테르에테르케톤으로 제작된 맞춤형 두개골 임플란트의 효능 및 안전성

이 임상 시험의 목표는 두개골 성형술을 받는 환자를 대상으로 3차원 프린팅을 통해 폴리에테르에테르에테르케톤으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 3D 프린팅을 사용하여 폴리에테르에테르에테르케톤으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트가 두개골 성형술을 받는 환자에게 효과적이고 안전한가요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 환자는 두개골 성형술을 받게 됩니다.
  • 환자는 방문할 때마다 신경학적 척도에 답할 것입니다.
  • 증상과 병용 약물에 대한 일기를 작성하십시오.
  • 연구는 센터 방문 5회, 수술 중재, 환자 추적을 위한 3회 전화 통화로 나누어질 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 두개골 성형술을 받는 환자를 대상으로 3차원 프린팅을 사용하여 폴리에테르에테르에테르케톤(PEEK)으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 두개골 뼈 손실을 겪은 30명의 환자로 구성된 단일 그룹을 대상으로 하는 2상 임상 시험입니다. 구체적인 목표에는 합병증(감염, 골절, 임플란트 노출) 발생률 분석, Glasgow 및 Barthel 척도와 같은 인정된 척도를 사용하여 기능 회복 평가, 12개월에 걸쳐 환자와 외과 의사의 심미적 만족도 측정이 포함됩니다.

이 설계에는 수술부터 1년 후까지 신경학적, 기능적, 미용적 평가가 수행되는 여러 후속 방문이 포함됩니다.

선택 및 제외 기준은 참가자의 적합성을 보장하는 반면, 모니터링된 변수는 인지 기능부터 수술 합병증까지 결과에 대한 포괄적인 분석을 허용합니다. 이 연구는 두개골 결함이 있는 환자에게 이 기술을 구현하여 삶의 질과 수술 후 심미적, 기능적 결과를 모두 향상시키는 과학적 증거를 제공하고자 합니다.

- 주요 선발 기준 : 남녀 모두 18세 이상입니다. 1cm²보다 큰 두개골 부분의 손실. 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수가 9 이상입니다. 만족스러운 수술 전 평가. 사전 동의에 서명했습니다.

- 주요 배제 기준 : 개두술 부위의 국소 감염 또는 활동성 전신 감염. 두개골 성형술 부위에 이전 수술 기구가 존재합니다. 재건을 위해서는 두 개 이상의 임플란트를 사용해야 합니다. 응고 장애, 조절되지 않는 당뇨병 또는 35 이상의 체질량 지수(BMI) 병력.

임신 또는 수유중인 여성.

-주요 변수: 효능 및 안전성: 감염, 골절, 보형물 노출 등 합병증의 빈도.

인지 기능: 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가합니다. 기능적 독립성: Barthel 지수로 측정됩니다. 장애 정도: 수정된 랜킨 척도(mRS)로 평가됩니다. 미용 만족도: 환자와 외과 의사의 만족도. 부작용: 12개월의 추적 기간 동안 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 > 18세.
  • 양성.
  • 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 사람입니다.
  • 뼈 부분이 손실되었습니다.
  • 뼈분절 손실 면적이 1cm를 초과합니다.
  • 글래스고 코마 척도 점수가 9 이상입니다.
  • 만족스러운 수술 전 평가

제외 기준:

  • 개두술 부위에 국소 감염이 있거나 의학적 평가 시 모든 유형의 전신 감염이 있고 의학적 평가 시 및 수술 중 전신 감염이 있습니다.
  • 두개골 성형술 부위에 이전 수술 도구가 존재합니다.
  • 재건을 위해서는 두 개 이상의 임플란트를 사용해야 합니다.
  • 임플란트 곡률에 대한 접선과 임플란트 중심에 대해 결정된 임플란트 중심에 대한 접선 사이의 결과 각도는 50°보다 큽니다.
  • 두개골 형태가 보철물 디자인에 어려움을 겪는 환자.
  • 결함 부위에 수술 후 골화가 존재합니다.
  • 생체재료에 대한 과민증의 병력.
  • 연구 수술 전 6개월 이내에 동일한 부위에서 수술.
  • 혈액 공급 및 뼈의 질에 영향을 미치는 진단을 받은 환자.
  • 수술 예정일 기준 6개월 이내에 종료되었거나 향후 12주 예정된 수술 부위에 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자.
  • 악성 뇌종양의 진단.
  • 간질 지속증의 병력.
  • 혈우병 또는 기타 임상적으로 중요한 응고병증의 병력이 알려져 있습니다.

  • ADA 기준에 따라 조절되지 않는 당뇨병 환자:

    o 지난 3개월 동안 공복 혈당 ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8.5%.

  • 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m인 환자
  • 수술 전 최소 3개월 동안 스테로이드 약물을 복용한 병력이 있어야 합니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신한 여성.
  • 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없습니다.
  • 30일 이내에 관련 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 사전 참여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅을 사용하여 폴리에테르에테르에테르케톤으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트를 이용한 두개골 성형술
모든 참가자는 3D 프린팅을 사용하여 폴리에테르에테르에테르케톤으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트를 사용하여 두개골 성형술을 받게 됩니다.
절차: 두개골 성형술
의료 기기에 대한 이 중추적인 연구에서 뼈 손실이 있는 환자는 병변의 3차원 모델을 생성하는 데 사용되는 컴퓨터 단층촬영 검사를 받습니다. 검증 후 모델은 PEEK 소재를 사용하여 프린팅된 후 두개골 재건(두개 성형술)을 통해 두개골을 복구합니다.
장치: 3D 프린팅을 사용하여 폴리에테르에테르에테르케톤(PEEK)으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트
두개골 성형술을 받는 환자의 3차원 인쇄를 통해 폴리에테르에테르에테르케톤으로 만든 맞춤형 두개골 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 성형술 재수술의 빈도와 원인
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
두개골 성형술 재수술은 합병증, 임플란트의 통합 부족 또는 원하는 형태와 기능의 변화로 인해 이전에 배치한 임플란트를 조정하는 합병증으로 인해 이전에 배치한 임플란트를 교정하거나 조정해야 하는 경우 수행됩니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 부위의 감염
기간: 등록부터 수술 후 3개월까지
두개골 성형술 후 임플란트 부위의 감염 빈도를 평가합니다.
등록부터 수술 후 3개월까지
수술 관련 감염 빈도
기간: 등록부터 수술 후 3개월까지
이는 수술 절차의 직접적인 결과로 발생하는 감염입니다. 이러한 감염은 신체의 다양한 부위에 영향을 미칠 수 있으며 반드시 임플란트 부위에만 국한되는 것은 아닙니다.
등록부터 수술 후 3개월까지
임플란트 노출 빈도
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
이는 두개골의 재건 또는 회복 수술에서 두개골 부위에 배치된 임플란트가 어떤 방식으로 보이거나 접근 가능하다는 사실을 의미합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
임플란트 골절의 빈도와 유형
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
두개골 재건 또는 회복 수술에 사용되는 두개골 부위에 이식된 장치의 파열 또는 균열을 말합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
의식 수준
기간: 등록부터 수술 후 3개월까지
글래스고 혼수상태 척도(GCS)로 의식 수준을 확립하세요.
등록부터 수술 후 3개월까지
인지 기능
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 인지 기능을 측정합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
기능적 독립성
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
Barthel Index를 사용하여 기능적 독립성을 평가합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
장애 정도
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 장애 정도를 평가합니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
미용적 만족도
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
두개골성형술 후 심미적, 기능적 결과 측면에서 환자와 외과의사의 만족도를 평가하기 위한 주관적 척도입니다.
등록부터 12개월의 치료 종료까지
불리한 사건의 빈도
기간: 등록부터 12개월의 치료 종료까지
등록부터 12개월의 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

협력자

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

수사관

  • 연구 책임자: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIMET-2024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 결정은 타당성, 윤리적 고려 사항, 기관 정책과의 연계에 관해 추가 논의와 평가가 필요하기 때문에 현재 '미정'입니다. 이러한 요소를 철저히 평가한 후 최종 결정이 내려집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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