Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 3D-geprinte PEEK-schedelimplantaten bij cranioplastiek

16 januari 2025 bijgewerkt door: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Werkzaamheid en veiligheid van op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon met behulp van driedimensionaal printen bij patiënten die een cranioplastie ondergaan

Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon door driedimensionaal printen bij patiënten die een cranioplastie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Zijn op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon met behulp van 3D-printen effectief en veilig bij patiënten die een cranioplastiek ondergaan?

Deelnemers zullen:

  • De patiënt zal een cranioplastie ondergaan.
  • Bij elk bezoek beantwoordt de patiënt de neurologische schalen.
  • Houd een dagboek bij van hun symptomen en gelijktijdige medicatie
  • Het onderzoek zal worden opgedeeld in 5 bezoeken aan het centrum, de chirurgische ingreep en 3 telefoongesprekken waarbij de patiënten zullen worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gepersonaliseerde schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon (PEEK) met behulp van driedimensionaal printen bij patiënten die een cranioplastiek ondergaan. Dit is een klinische fase II-studie, met een enkele groep van 30 patiënten die hersenbotverlies hebben geleden. Specifieke doelstellingen zijn onder meer het analyseren van de incidentie van complicaties (infecties, fracturen, blootstelling aan implantaten), het beoordelen van functioneel herstel met behulp van erkende schalen zoals de Glasgow- en Barthel-schalen, en het meten van de esthetische tevredenheid van patiënten en chirurgen over een periode van twaalf maanden.

Het ontwerp omvat meerdere vervolgbezoeken, vanaf de operatie tot een jaar later, waarbij neurologische, functionele en cosmetische beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

De selectie- en exclusiecriteria garanderen de geschiktheid van de deelnemers, terwijl de gecontroleerde variabelen een uitgebreide analyse van de resultaten mogelijk maken, van cognitieve functionaliteit tot chirurgische complicaties. Deze studie probeert wetenschappelijk bewijs te leveren ter ondersteuning van de implementatie van deze technologie bij patiënten met schedelafwijkingen, waardoor zowel de kwaliteit van leven als de postoperatieve esthetische en functionele resultaten worden verbeterd.

-Belangrijkste inclusiecriteria: Ouder zijn dan 18 jaar, van beide geslachten. Verlies van schedelbotsegment groter dan 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS)-score gelijk aan of groter dan 9. Bevredigende pre-operatieve evaluatie. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

- Belangrijkste uitsluitingscriteria: lokale infectie op de craniotomieplaats of actieve systemische infectie. Aanwezigheid van eerdere chirurgische instrumenten op de cranioplastieklocatie. Voor de reconstructie zijn twee of meer implantaten nodig. Voorgeschiedenis van coagulopathieën, ongecontroleerde diabetes mellitus of body mass index (BMI) groter dan 35.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

-Belangrijkste variabelen: Werkzaamheid en veiligheid: frequentie van complicaties zoals infecties, fracturen en blootstelling aan implantaten.

Cognitieve functionaliteit: beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE). Functionele onafhankelijkheid: Gemeten met de Barthel-index. Mate van invaliditeit: beoordeeld met de Modified Rankin Scale (mRS). Cosmetische tevredenheid: tevredenheid van patiënten en chirurgen. Bijwerkingen: Incidentie gedurende de 12 maanden van follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Die akkoord gaan met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Met verlies van een botsegment.
  • Gebied van botsegmentverlies groter dan 1 cm.
  • Glasgow Coma Scale-score gelijk aan of groter dan 9.
  • Bevredigende preoperatieve evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lokale infectie op de craniotomieplaats of enige vorm van systemische infectie op het moment van medische evaluatie en systemische infectie op het moment van medische evaluatie en tijdens de operatie.
  • Aanwezigheid van eerdere chirurgische instrumenten op de cranioplastieklocatie.
  • Voor de reconstructie zijn twee of meer implantaten nodig.
  • De resulterende hoek tussen de raaklijnen aan de kromming van het implantaat en de raaklijn bepaald aan het midden van het implantaat, bepaald aan het midden van het implantaat, is groter dan 50°.
  • Patiënten bij wie de schedelmorfologie problemen oplevert voor het ontwerp van de prothese.
  • Aanwezigheid van postoperatieve ossificaties in het defectgebied.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor biomaterialen.
  • Operatie op dezelfde plaats binnen de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Patiënten met elke diagnose die de bloedtoevoer en botkwaliteit beïnvloedt.
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen in het operatiegebied die binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande operatie is beëindigd of die voor de komende 12 weken gepland zijn.
  • Diagnose van kwaadaardige schedeltumor.
  • Geschiedenis van elke status epilepticus.
  • Bekende voorgeschiedenis van hemofilie of andere klinisch significante coagulopathie.

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes volgens ADA-criteria:

    o nuchtere glucose ≥ 200 mg/dl, HbA1C ≥ 8,5% in de afgelopen 3 maanden.

  • Patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Geschiedenis van steroïde medicijnen minstens 3 maanden vóór de operatie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Onvermogen om de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen.
  • Voorafgaande deelname aan een gerelateerd onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cranioplastie met behulp van op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon met behulp van 3D-printen
Alle deelnemers ondergaan een cranioplastiek met behulp van op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon met behulp van 3D-printen
Procedure: cranioplastiek
In dit cruciale onderzoek naar een medisch hulpmiddel ondergaan patiënten met botverlies een computertomografiescan, die wordt gebruikt om een ​​driedimensionaal model van de laesie te creëren. Na validatie wordt het model geprint met PEEK-materiaal en vervolgens wordt de schedel gerepareerd door middel van schedelreconstructie (cranioplastie).
Apparaat: op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon (PEEK) met behulp van 3D-printen
op maat gemaakte schedelimplantaten gemaakt van polyetheretheretherketon door driedimensionaal printen bij patiënten die een cranioplastiek ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en oorzaken van revisies van cranioplastieken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Een cranioplastiekrevisie wordt uitgevoerd wanneer het nodig is een eerder geplaatst implantaat te corrigeren of aan te passen, hetzij als gevolg van complicaties. Een eerder geplaatst implantaat moet worden aangepast, hetzij vanwege complicaties, een gebrek aan integratie van het implantaat of veranderingen in de gewenste vorm en functie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de implantatieplaats
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Evalueer de frequentie van infectie op de implantatieplaats na cranioplastiek.
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Frequentie van operatiegerelateerde infecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Dit zijn infecties die ontstaan ​​als direct gevolg van een chirurgische ingreep. Deze infecties kunnen verschillende delen van het lichaam aantasten en zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot de implantatieplaats.
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Frequentie van blootstelling aan implantaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Het verwijst naar het feit dat de implantaten die bij reconstructieve of reparatieve operaties aan de schedel in het schedelgebied worden geplaatst, op de een of andere manier zichtbaar of toegankelijk zijn.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Frequentie en type implantaatfracturen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verwijst naar het scheuren of barsten van apparaten die in het schedelgebied zijn geïmplanteerd en die worden gebruikt bij reconstructieve of reparatieve operaties aan de schedel.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Niveau van bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Bepaal het bewustzijnsniveau met de Glasgow Coma Scale (GCS).
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de operatie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Meet de cognitieve functie met het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Evalueer functionele onafhankelijkheid met de Barthel Index.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Niveau van handicap
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Evalueer de mate van invaliditeit met de aangepaste Rankin Scale (mRS).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Subjectieve schaal om de tevredenheid van patiënten en chirurgen te beoordelen in termen van esthetische en functionele resultaten na een cranioplastiekoperatie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Frequentie van ongunstige incidenten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Medewerkers

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMET-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het besluit om IPD te delen is momenteel 'Onbeslist' omdat verdere discussies en evaluaties nodig zijn met betrekking tot de haalbaarheid, ethische overwegingen en afstemming met institutioneel beleid. Zodra deze factoren grondig zijn beoordeeld, zal een definitieve beslissing worden genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren