Eficácia e segurança de implantes cranianos PEEK impressos em 3D em cranioplastia
Eficácia e segurança de implantes cranianos personalizados feitos de polieteretercetona usando impressão tridimensional em pacientes submetidos à cranioplastia
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia e segurança de implantes cranianos customizados feitos de polieteretercetona por impressão tridimensional em pacientes submetidos à cranioplastia. A principal questão que pretende responder é:
• Os implantes cranianos personalizados feitos de polieteretercetona usando impressão 3D são eficazes e seguros em pacientes submetidos à cranioplastia?
Os participantes irão:
- O paciente será submetido à cranioplastia.
- O paciente responderá às escalas neurológicas a cada consulta.
- Mantenha um diário de seus sintomas e medicamentos concomitantes
- O estudo será dividido em 5 visitas ao centro, a intervenção cirúrgica e 3 ligações telefônicas onde os pacientes serão acompanhados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de implantes cranianos personalizados feitos de polieteretercetona (PEEK) por meio de impressão tridimensional em pacientes submetidos à cranioplastia. Este é um ensaio clínico de fase II, com um único grupo de 30 pacientes que sofreram perda óssea craniana. Os objetivos específicos incluem analisar a incidência de complicações (infecções, fraturas, exposição de implantes), avaliar a recuperação funcional usando escalas reconhecidas, como as escalas de Glasgow e Barthel, e medir a satisfação estética do paciente e do cirurgião ao longo de 12 meses.
O projeto inclui múltiplas consultas de acompanhamento, desde a cirurgia até um ano depois, onde serão realizadas avaliações neurológicas, funcionais e cosméticas.
Os critérios de seleção e exclusão garantem a idoneidade dos participantes, enquanto as variáveis monitoradas permitem uma análise abrangente dos resultados, desde a funcionalidade cognitiva até complicações cirúrgicas. Este estudo busca fornecer evidências científicas para apoiar a implementação desta tecnologia em pacientes com defeitos cranianos, melhorando tanto a qualidade de vida quanto os resultados estéticos e funcionais pós-cirúrgicos.
-Principais critérios de inclusão: Ser maior de 18 anos, de ambos os sexos. Perda de segmento ósseo craniano maior que 1 cm². Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) igual ou superior a 9. Avaliação pré-cirúrgica satisfatória. Consentimento informado assinado.
-Principais critérios de exclusão: infecção local no local da craniotomia ou infecção sistêmica ativa. Presença de instrumentos cirúrgicos prévios no local da cranioplastia. Necessidade de utilização de dois ou mais implantes para reconstrução. História de coagulopatias, diabetes mellitus não controlada ou índice de massa corporal (IMC) superior a 35.
Mulheres grávidas ou lactantes.
-Principais variáveis: Eficácia e segurança: frequência de complicações como infecções, fraturas e exposição de implantes.
Funcionalidade cognitiva: Avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). Independência funcional: Medida com o índice de Barthel. Grau de incapacidade: Avaliado com a Escala de Rankin Modificada (mRS). Satisfação cosmética: Satisfação do paciente e do cirurgião. Eventos adversos: Incidência durante os 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos >18 anos.
- Ambos os sexos.
- Que concordam em participar e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Com perda de um segmento ósseo.
- Área de perda de segmento ósseo maior que 1 cm.
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou superior a 9.
- Avaliação pré-operatória satisfatória
Critérios de exclusão:
- Presença de infecção local no local da craniotomia ou qualquer tipo de infecção sistêmica no momento da avaliação médica e infecção sistêmica no momento da avaliação médica e durante a cirurgia.
- Presença de instrumentos cirúrgicos prévios no local da cranioplastia.
- Necessidade de utilização de dois ou mais implantes para a reconstrução.
- O ângulo resultante entre as linhas tangenciais à curvatura do implante e a tangente determinada ao centro do implante, determinada ao centro do implante, é maior que 50º.
- Pacientes cuja morfologia craniana apresenta dificuldades para o desenho da prótese.
- Presença de ossificações pós-operatórias na área do defeito.
- História de hipersensibilidade a biomateriais.
- Cirurgia no mesmo local nos 6 meses anteriores à cirurgia do estudo.
- Pacientes com qualquer diagnóstico que afete o suprimento sanguíneo e a qualidade óssea.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia na região cirúrgica que terminou nos 6 meses anteriores à cirurgia planejada ou estão agendados para as próximas 12 semanas.
- Diagnóstico de tumor craniano maligno.
- História de qualquer estado de mal epiléptico.
- História conhecida de hemofilia ou outra coagulopatia clinicamente significativa.
Pacientes com diabetes não controlada de acordo com os critérios da ADA:
o glicemia de jejum ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5% nos últimos 3 meses.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m
- História de uso de medicamentos esteróides pelo menos 3 meses antes da cirurgia.
- Mulheres amamentando ou grávidas.
- Incapacidade de ler e compreender as informações do participante.
- Participação prévia em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo relacionado dentro de 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cranioplastia usando implantes cranianos personalizados feitos de polieteretercetona usando impressão 3D
Todos os participantes serão submetidos à cranioplastia com implantes cranianos customizados feitos de polieteretercetona por meio de impressão 3D
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Neste estudo fundamental de um dispositivo médico, pacientes com perda óssea são submetidos a uma tomografia computadorizada, que é usada para criar um modelo tridimensional da lesão.
Após a validação, o modelo é impresso em material PEEK e posteriormente o crânio é reparado por meio de reconstrução craniana (cranioplastia).
implantes cranianos customizados em polieteretercetona por impressão tridimensional em pacientes submetidos à cranioplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e causas das revisões de cranioplastia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A revisão da cranioplastia é realizada quando é necessário corrigir ou ajustar um implante previamente colocado, seja por complicações de ajuste de um implante previamente colocado, seja por complicações, falta de integração do implante ou alterações na forma e função desejada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção no local do implante
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Avaliar a frequência de infecção no local do implante após cranioplastia.
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Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Frequência de infecções associadas à cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Estas são infecções que se desenvolvem como resultado direto de um procedimento cirúrgico.
Estas infecções podem afectar várias partes do corpo e não estão necessariamente limitadas ao local do implante.
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Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Frequência de exposição do implante
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Refere-se ao fato de os implantes colocados na região craniana, em cirurgias reconstrutivas ou reparadoras do crânio, serem visíveis ou acessíveis de alguma forma.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Frequência e tipo de fraturas de implantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Refere-se à ruptura ou fissuração de dispositivos implantados na região craniana, utilizados em cirurgias reconstrutivas ou reparadoras do crânio.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Nível de consciência
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Estabeleça o nível de consciência com a Escala de Coma de Glasgow (ECG).
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Desde a inscrição até 3 meses após a cirurgia
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Função cognitiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Meça a função cognitiva com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Independência funcional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Avalie a independência funcional com o Índice de Barthel.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Nível de deficiência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Avalie o grau de incapacidade com a Escala de Rankin modificada (mRS).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Satisfação cosmética
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Escala subjetiva para avaliar a satisfação do paciente e do cirurgião quanto aos resultados estéticos e funcionais após cirurgia de cranioplastia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Frequência de incidentes adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
- Yang J, Sun T, Yuan Y, Li X, Yu H, Guan J. Evaluation of titanium mesh cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: protocol for a multicentre, assessor-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 3;9(12):e033997. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033997.
- Sharma N, Aghlmandi S, Dalcanale F, Seiler D, Zeilhofer HF, Honigmann P, Thieringer FM. Quantitative Assessment of Point-of-Care 3D-Printed Patient-Specific Polyetheretherketone (PEEK) Cranial Implants. Int J Mol Sci. 2021 Aug 7;22(16):8521. doi: 10.3390/ijms22168521.
- Mozaffari K, Rana S, Chow A, Mahgerefteh N, Duong C, Sheppard JP, Phillips HW, Jarrahy R, Yang I. Customized polyetheretherketone (PEEK) implants are associated with similar hospital length of stay compared to autologous bone used in cranioplasty procedures. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120169. doi: 10.1016/j.jns.2022.120169. Epub 2022 Jan 24.
- Henry J, Amoo M, Taylor J, O'Brien DP. Complications of Cranioplasty in Relation to Material: Systematic Review, Network Meta-Analysis and Meta-Regression. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):383-394. doi: 10.1093/neuros/nyab180.
- Csamer L, Csernatony Z, Novak L, Kovari VZ, Kovacs AE, Soosne Horvath H, Mano S. Custom-made 3D printing-based cranioplasty using a silicone mould and PMMA. Sci Rep. 2023 Jul 25;13(1):11985. doi: 10.1038/s41598-023-38772-9.
- Basgul C, Yu T, MacDonald DW, Siskey R, Marcolongo M, Kurtz SM. Structure-Property Relationships for 3D printed PEEK Intervertebral Lumbar Cages Produced using Fused Filament Fabrication. J Mater Res. 2018 Jul 27;33(14):2040-2051. doi: 10.1557/jmr.2018.178. Epub 2018 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIMET-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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