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Wirksamkeit und Sicherheit von 3D-gedruckten PEEK-Schädelimplantaten in der Kranioplastik

16. Januar 2025 aktualisiert von: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Wirksamkeit und Sicherheit maßgeschneiderter Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon mittels dreidimensionalem Druck bei Patienten, die sich einer Kranioplastik unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit maßgeschneiderter Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon durch dreidimensionales Drucken bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Kranioplastik unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Sind individuelle Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon im 3D-Druck bei Patienten, die sich einer Kranioplastik unterziehen, wirksam und sicher?

Die Teilnehmer werden:

  • Der Patient wird einer Kranioplastik unterzogen.
  • Der Patient wird bei jedem Besuch die neurologischen Skalen beantworten.
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und Begleitmedikamente
  • Die Studie wird in 5 Besuche im Zentrum, den chirurgischen Eingriff und 3 Telefongespräche unterteilt, bei denen die Patienten nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit personalisierter Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon (PEEK) mittels dreidimensionalem Druck bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kranioplastik unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie mit einer einzigen Gruppe von 30 Patienten, die einen Schädelknochenverlust erlitten haben. Zu den spezifischen Zielen gehören die Analyse des Auftretens von Komplikationen (Infektionen, Frakturen, Implantatfreilegung), die Beurteilung der funktionellen Erholung anhand anerkannter Skalen wie der Glasgow- und Barthel-Skala sowie die Messung der ästhetischen Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Das Design umfasst mehrere Nachuntersuchungen, von der Operation bis ein Jahr danach, bei denen neurologische, funktionelle und kosmetische Untersuchungen durchgeführt werden.

Die Auswahl- und Ausschlusskriterien stellen die Eignung der Teilnehmer sicher, während die überwachten Variablen eine umfassende Analyse der Ergebnisse ermöglichen, von der kognitiven Funktionalität bis hin zu chirurgischen Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Beweise zu liefern, um die Implementierung dieser Technologie bei Patienten mit Schädeldefekten zu unterstützen und sowohl die Lebensqualität als auch die ästhetischen und funktionellen Ergebnisse nach der Operation zu verbessern.

-Haupteinschlusskriterien: Alter beiderlei Geschlechts über 18 Jahre. Verlust eines Schädelknochensegments von mehr als 1 cm². Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder größer als 9. Zufriedenstellende präoperative Bewertung. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

-Hauptausschlusskriterien: Lokale Infektion an der Kraniotomiestelle oder aktive systemische Infektion. Vorhandensein früherer chirurgischer Instrumente an der Kranioplastikstelle. Für die Rekonstruktion müssen zwei oder mehr Implantate verwendet werden. Vorgeschichte von Koagulopathien, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35.

Schwangere oder stillende Frauen.

-Hauptvariablen: Wirksamkeit und Sicherheit: Häufigkeit von Komplikationen wie Infektionen, Frakturen und Implantatfreilegung.

Kognitive Funktionalität: Bewertet durch das Mini-Mental State Examination (MMSE). Funktionelle Unabhängigkeit: Gemessen mit dem Barthel-Index. Grad der Behinderung: Bewertet mit der Modified Rankin Scale (mRS). Kosmetische Zufriedenheit: Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen. Unerwünschte Ereignisse: Häufigkeit während der 12 Monate der Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Wer stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt die Einverständniserklärung.
  • Mit Verlust eines Knochensegments.
  • Bereich mit Knochensegmentverlust von mehr als 1 cm.
  • Score auf der Glasgow Coma Scale gleich oder größer als 9.
  • Zufriedenstellende präoperative Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lokalen Infektion an der Kraniotomiestelle oder einer systemischen Infektion jeglicher Art zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung und einer systemischen Infektion zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung und während der Operation.
  • Vorhandensein früherer chirurgischer Instrumente an der Kranioplastikstelle.
  • Für die Rekonstruktion müssen zwei oder mehr Implantate verwendet werden.
  • Der resultierende Winkel zwischen den Tangentiallinien an die Krümmung des Implantats und der an die Implantatmitte bestimmten Tangente, bestimmt an die Implantatmitte, ist größer als 50°.
  • Patienten, deren Schädelmorphologie Schwierigkeiten bei der Prothesenkonstruktion darstellt.
  • Vorhandensein postoperativer Verknöcherungen im Defektbereich.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Biomaterialien.
  • Operation an derselben Stelle innerhalb der 6 Monate vor der Studienoperation.
  • Patienten mit einer Diagnose, die sich auf die Blutversorgung und Knochenqualität auswirkt.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie im Operationsgebiet erhalten haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Operation beendet wurde oder für die nächsten 12 Wochen geplant ist.
  • Diagnose eines bösartigen Schädeltumors.
  • Anamnese eines Status epilepticus.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hämophilie oder einer anderen klinisch signifikanten Koagulopathie.

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes gemäß ADA-Kriterien:

    o Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl, HbA1C ≥ 8,5 % in den letzten 3 Monaten.

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m
  • Anamnese von Steroidmedikamenten mindestens 3 Monate vor der Operation.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Unfähigkeit, die Informationen des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen.
  • Vorherige Teilnahme an einer damit verbundenen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kranioplastik mit maßgeschneiderten Schädelimplantaten aus Polyetheretheretherketon im 3D-Druck
Alle Teilnehmer werden einer Kranioplastik mit maßgeschneiderten Schädelimplantaten aus Polyetheretheretherketon im 3D-Druckverfahren unterzogen
Verfahren: Kranioplastik
In dieser entscheidenden Studie zu einem medizinischen Gerät werden Patienten mit Knochenschwund einem Computertomographie-Scan unterzogen, der zur Erstellung eines dreidimensionalen Modells der Läsion verwendet wird. Nach der Validierung wird das Modell aus PEEK-Material gedruckt und anschließend wird der Schädel durch eine Schädelrekonstruktion (Kranioplastik) repariert.
Gerät: individuelle Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon (PEEK) im 3D-Druck
maßgeschneiderte Schädelimplantate aus Polyetheretheretherketon durch dreidimensionales Drucken bei Patienten, die sich einer Kranioplastik unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ursachen von Kranioplastik-Revisionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Eine Kranioplastik-Revision wird durchgeführt, wenn es notwendig ist, ein zuvor eingesetztes Implantat zu korrigieren oder anzupassen, sei es aufgrund von Komplikationen. Passen Sie ein zuvor eingesetztes Implantat an, sei es aufgrund von Komplikationen, mangelnder Integration des Implantats oder Änderungen der gewünschten Form und Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion an der Implantationsstelle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Häufigkeit von Infektionen an der Implantatstelle nach einer Kranioplastik.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit chirurgiebedingter Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um Infektionen, die als direkte Folge eines chirurgischen Eingriffs entstehen. Diese Infektionen können verschiedene Körperteile betreffen und sind nicht unbedingt auf die Implantationsstelle beschränkt.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit der Implantatexposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Es bezieht sich auf die Tatsache, dass die Implantate, die bei rekonstruktiven oder reparativen Operationen am Schädel im Schädelbereich eingesetzt werden, sichtbar oder auf irgendeine Weise zugänglich sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Häufigkeit und Art von Implantatfrakturen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bezieht sich auf den Bruch oder die Rissbildung von im Schädelbereich implantierten Geräten, die bei rekonstruktiven oder reparativen Operationen am Schädel verwendet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bewusstseinsebene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie den Bewusstseinsgrad mit der Glasgow Coma Scale (GCS).
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Messen Sie die kognitive Funktion mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bewerten Sie die funktionale Unabhängigkeit mit dem Barthel-Index.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Bewerten Sie den Grad der Behinderung mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Subjektive Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen im Hinblick auf ästhetische und funktionelle Ergebnisse nach einer Kranioplastik.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Vorfälle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Mitarbeiter

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Ermittler

  • Studienleiter: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMET-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, IPD zu teilen, ist derzeit „unentschlossen“, da weitere Diskussionen und Bewertungen hinsichtlich der Durchführbarkeit, ethischen Überlegungen und der Ausrichtung auf institutionelle Richtlinien erforderlich sind. Sobald diese Faktoren gründlich bewertet wurden, wird eine endgültige Entscheidung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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