Effektivitet og sikkerhed af 3D-printede PEEK kranieimplantater i kranioplastik
Effektivitet og sikkerhed af skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print effektive og sikre hos patienter, der gennemgår kranioplastik?
Deltagerne vil:
- Patienten vil blive underkastet kranioplastik.
- Patienten vil besvare de neurologiske skalaer ved hvert besøg.
- Før en dagbog over deres symptomer og samtidig medicin
- Undersøgelsen vil være opdelt i 5 besøg på centeret, det kirurgiske indgreb og 3 telefonopkald, hvor patienterne vil blive fulgt op.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af personaliserede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon (PEEK) ved brug af tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik. Dette er et fase II klinisk forsøg med en enkelt gruppe på 30 patienter, som har lidt kranieknogletab. Specifikke mål omfatter analyse af forekomsten af komplikationer (infektioner, frakturer, implantateksponering), vurdering af funktionel bedring ved hjælp af anerkendte skalaer såsom Glasgow- og Barthel-skalaerne og måling af patientens og kirurgens æstetiske tilfredshed over 12 måneder.
Designet omfatter flere opfølgende besøg, fra operation til et år efter, hvor neurologiske, funktionelle og kosmetiske vurderinger vil blive udført.
Udvælgelses- og eksklusionskriterierne sikrer deltagernes egnethed, mens de overvågede variabler muliggør en omfattende analyse af resultaterne, fra kognitiv funktionalitet til kirurgiske komplikationer. Denne undersøgelse søger at give videnskabelig dokumentation for at understøtte implementeringen af denne teknologi hos patienter med kraniale defekter, hvilket forbedrer både livskvalitet og post-kirurgiske æstetiske og funktionelle resultater.
-Vigtigste inklusionskriterier: At være ældre end 18 år, af begge køn. Tab af kranieknoglesegment større end 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS) score lig med eller større end 9. Tilfredsstillende præ-kirurgisk evaluering. Underskrevet informeret samtykke.
-Vigtigste eksklusionskriterier: Lokal infektion på kraniotomistedet eller aktiv systemisk infektion. Tilstedeværelse af tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikstedet. Skal bruge to eller flere implantater til rekonstruktion. Anamnese med koagulopatier, ukontrolleret diabetes mellitus eller body mass index (BMI) større end 35.
Gravide eller ammende kvinder.
-Hovedvariabler: Effektivitet og sikkerhed: hyppighed af komplikationer såsom infektioner, frakturer og implantateksponering.
Kognitiv funktionalitet: Vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Funktionel uafhængighed: Målt med Barthel-indekset. Invaliditetsgrad: Vurderet med Modified Rankin Scale (mRS). Kosmetisk tilfredshed: Patient- og kirurgtilfredshed. Uønskede hændelser: Forekomst i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år.
- Begge køn.
- Hvem accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
- Med tab af et knoglesegment.
- Område med tab af knoglesegment større end 1 cm.
- Glasgow Coma Scale-score lig med eller større end 9.
- Tilfredsstillende præoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lokal infektion på kraniotomistedet eller enhver form for systemisk infektion på tidspunktet for medicinsk evaluering og systemisk infektion på tidspunktet for medicinsk evaluering og under operation.
- Tilstedeværelse af tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikstedet.
- Skal bruge to eller flere implantater til rekonstruktionen.
- Den resulterende vinkel mellem de tangentielle linjer til implantatets krumning og tangenten bestemt til midten af implantatet, bestemt til midten af implantatet, er større end 50º.
- Patienter, hvis kraniemorfologi giver vanskeligheder for protesedesignet.
- Tilstedeværelse af postoperative ossifikationer i defektområdet.
- Historie om overfølsomhed over for biomaterialer.
- Operation på samme sted inden for de 6 måneder forud for undersøgelsesoperationen.
- Patienter med enhver diagnose, der påvirker blodforsyningen og knoglekvaliteten.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling i det kirurgiske område, som er afsluttet inden for 6 måneder før den planlagte operation eller er planlagt til de næste 12 uger.
- Diagnose af ondartet kranietumor.
- Historie om enhver status epilepticus.
- Kendt historie med hæmofili eller anden klinisk signifikant koagulopati.
Patienter med ukontrolleret diabetes i henhold til ADA-kriterier:
o fastende glukose ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5 % i de sidste 3 måneder.
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m
- Anamnese med steroidlægemidler mindst 3 måneder før operationen.
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
- Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information.
- Forudgående deltagelse i enhver relateret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kranioplastik ved hjælp af tilpassede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print
Alle deltagere vil gennemgå kranioplastik ved hjælp af skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print
|
I denne pivotale undersøgelse af et medicinsk udstyr gennemgår patienter med knogletab en computertomografiscanning, som bruges til at skabe en tredimensionel model af læsionen.
Efter validering printes modellen ved hjælp af PEEK materiale, og efterfølgende repareres kraniet gennem kraniel rekonstruktion (kranioplastik).
skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved tredimensional print hos patienter, der gennemgår kranioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og årsager til kranioplastikrevisioner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Kranioplastikrevision foretages, når det er nødvendigt at korrigere eller justere et tidligere anbragt implantat, enten på grund af komplikationer justering af et tidligere anbragt implantat, enten på grund af komplikationer, manglende integration af implantatet eller ændringer i den ønskede form og funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på implantatstedet
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
Evaluer hyppigheden af infektion på implantatstedet efter kranioplastik.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af operationsrelaterede infektioner
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
Det er infektioner, der udvikler sig som et direkte resultat af et kirurgisk indgreb.
Disse infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen og er ikke nødvendigvis begrænset til implantatstedet.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af implantateksponering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Det refererer til det faktum, at implantaterne placeret i kranieregionen ved rekonstruktive eller reparative operationer af kraniet er synlige eller tilgængelige på en eller anden måde.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Hyppighed og type af implantatfrakturer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Henviser til brud eller revnedannelse af anordninger implanteret i kranieregionen, brugt i rekonstruktive eller reparative operationer af kraniet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
Etabler bevidsthedsniveauet med Glasgow Coma Scale (GCS).
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Mål kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Evaluer funktionel uafhængighed med Barthel Index.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Niveau af handicap
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Evaluer graden af invaliditet med den modificerede Rankin-skala (mRS).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Subjektiv skala til vurdering af patientens og kirurgens tilfredshed med hensyn til æstetiske og funktionelle resultater efter kranioplastikkirurgi.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alkhaibary A, Alharbi A, Alnefaie N, Oqalaa Almubarak A, Aloraidi A, Khairy S. Cranioplasty: A Comprehensive Review of the History, Materials, Surgical Aspects, and Complications. World Neurosurg. 2020 Jul;139:445-452. doi: 10.1016/j.wneu.2020.04.211. Epub 2020 May 6.
- Yang J, Sun T, Yuan Y, Li X, Yu H, Guan J. Evaluation of titanium mesh cranioplasty and polyetheretherketone cranioplasty: protocol for a multicentre, assessor-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Dec 3;9(12):e033997. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033997.
- Sharma N, Aghlmandi S, Dalcanale F, Seiler D, Zeilhofer HF, Honigmann P, Thieringer FM. Quantitative Assessment of Point-of-Care 3D-Printed Patient-Specific Polyetheretherketone (PEEK) Cranial Implants. Int J Mol Sci. 2021 Aug 7;22(16):8521. doi: 10.3390/ijms22168521.
- Mozaffari K, Rana S, Chow A, Mahgerefteh N, Duong C, Sheppard JP, Phillips HW, Jarrahy R, Yang I. Customized polyetheretherketone (PEEK) implants are associated with similar hospital length of stay compared to autologous bone used in cranioplasty procedures. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120169. doi: 10.1016/j.jns.2022.120169. Epub 2022 Jan 24.
- Henry J, Amoo M, Taylor J, O'Brien DP. Complications of Cranioplasty in Relation to Material: Systematic Review, Network Meta-Analysis and Meta-Regression. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):383-394. doi: 10.1093/neuros/nyab180.
- Csamer L, Csernatony Z, Novak L, Kovari VZ, Kovacs AE, Soosne Horvath H, Mano S. Custom-made 3D printing-based cranioplasty using a silicone mould and PMMA. Sci Rep. 2023 Jul 25;13(1):11985. doi: 10.1038/s41598-023-38772-9.
- Basgul C, Yu T, MacDonald DW, Siskey R, Marcolongo M, Kurtz SM. Structure-Property Relationships for 3D printed PEEK Intervertebral Lumbar Cages Produced using Fused Filament Fabrication. J Mater Res. 2018 Jul 27;33(14):2040-2051. doi: 10.1557/jmr.2018.178. Epub 2018 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIMET-2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .