Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность имплантатов черепа из ПЭЭК, напечатанных на 3D-принтере, при краниопластике

16 января 2025 г. обновлено: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Эффективность и безопасность индивидуальных черепных имплантатов из полиэфирэфиркетона с использованием трехмерной печати у пациентов, перенесших краниопластику

Целью этого клинического исследования является определение эффективности и безопасности индивидуальных имплантатов черепа, изготовленных из полиэфирэфиркетона, с помощью трехмерной печати у пациентов, перенесших краниопластику. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Являются ли индивидуальные имплантаты черепа, изготовленные из полиэфирэфиркетона с использованием 3D-печати, эффективными и безопасными для пациентов, перенесших краниопластику?

Участники:

  • Пациента отправят на краниопластику.
  • Пациент будет отвечать на неврологические шкалы при каждом посещении.
  • Ведите дневник своих симптомов и сопутствующих лекарств.
  • Исследование будет разделено на 5 визитов в центр, хирургическое вмешательство и 3 телефонных звонка, во время которых пациенты будут наблюдаться.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности персонализированных имплантатов черепа, изготовленных из полиэфирэфиркетона (PEEK), с использованием трехмерной печати у пациентов, перенесших краниопластику. Это клиническое исследование II фазы с участием единственной группы из 30 пациентов с потерей черепной кости. Конкретные цели включают анализ частоты осложнений (инфекции, переломы, обнажение имплантатов), оценку функционального восстановления с использованием признанных шкал, таких как шкалы Глазго и Бартеля, а также измерение эстетической удовлетворенности пациентов и хирургов в течение 12 месяцев.

План включает в себя несколько последующих посещений, начиная с операции и через год после нее, во время которых будут проводиться неврологические, функциональные и косметические оценки.

Критерии отбора и исключения гарантируют пригодность участников, а отслеживаемые переменные позволяют провести всесторонний анализ результатов, от когнитивных функций до хирургических осложнений. Целью данного исследования является предоставление научных данных в поддержку применения этой технологии у пациентов с дефектами черепа, улучшающей как качество жизни, так и послеоперационные эстетические и функциональные результаты.

-Основные критерии включения: лица старше 18 лет, лица обоих полов. Потеря сегмента черепной кости площадью более 1 см². Оценка по шкале комы Глазго (GCS) равна или превышает 9. Удовлетворительная предоперационная оценка. Подписанное информированное согласие.

-Основные критерии исключения: локальная инфекция в месте краниотомии или активная системная инфекция. Наличие предыдущих хирургических инструментов на месте краниопластики. Для реконструкции необходимо использовать два или более имплантата. Коагулопатии в анамнезе, неконтролируемый сахарный диабет или индекс массы тела (ИМТ) более 35.

Беременные или кормящие женщины.

-Основные переменные: эффективность и безопасность: частота осложнений, таких как инфекции, переломы и обнажение имплантатов.

Когнитивная функциональность: оценивается с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE). Функциональная независимость: измеряется с помощью индекса Бартеля. Степень инвалидности: оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Косметическое удовлетворение: удовлетворенность пациента и хирурга. Побочные эффекты: частота возникновения в течение 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет.
  • Оба пола.
  • Кто согласен участвовать и подписать форму информированного согласия.
  • С потерей костного сегмента.
  • Площадь потери сегмента кости более 1 см.
  • Оценка по шкале комы Глазго равна или превышает 9.
  • Удовлетворительная предоперационная оценка

Критерии исключения:

  • Наличие местной инфекции в месте краниотомии или любого типа системной инфекции во время медицинского обследования и системной инфекции во время медицинского обследования и во время операции.
  • Наличие предшествующих хирургических инструментов в месте краниопластики.
  • Для реконструкции необходимо использовать два и более имплантата.
  • Результирующий угол между касательными линиями к кривизне имплантата и касательной, определенной к центру имплантата, определенной к центру имплантата, превышает 50°.
  • Пациенты, у которых морфология черепа представляет трудности для конструкции протеза.
  • Наличие послеоперационных оссификаций в зоне дефекта.
  • История гиперчувствительности к биоматериалам.
  • Операция на том же месте в течение 6 месяцев до исследуемой операции.
  • Пациенты с любым диагнозом, влияющим на кровоснабжение и качество костей.
  • Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию в области хирургического вмешательства, закончившуюся в течение 6 месяцев до запланированной операции или запланированную на следующие 12 недель.
  • Диагностика злокачественной опухоли черепа.
  • Любой эпилептический статус в анамнезе.
  • Известная гемофилия или другая клинически значимая коагулопатия в анамнезе.

  • Пациенты с неконтролируемым диабетом по критериям ADA:

    o уровень глюкозы натощак ≥ 200 мг/дл, HbA1C ≥ 8,5% за последние 3 месяца.

  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м.
  • Прием стероидных препаратов в анамнезе не менее чем за 3 месяца до операции.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные.
  • Неспособность прочитать и понять информацию участника.
  • Предварительное участие в любом соответствующем исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: краниопластика с использованием индивидуальных черепных имплантатов из полиэфирэфиркетона с использованием 3D-печати
Всем участникам будет проведена краниопластика с использованием индивидуальных имплантатов черепа, изготовленных из полиэфирэфиркетона с использованием 3D-печати.
Процедура: краниопластика
В этом ключевом исследовании медицинского устройства пациенты с потерей костной массы проходят компьютерную томографию, которая используется для создания трехмерной модели поражения. После проверки модель распечатывается с использованием материала PEEK, а затем череп восстанавливается путем краниальной реконструкции (краниопластики).
Устройство: индивидуальные имплантаты черепа из полиэфирэфиркетона (PEEK) с использованием 3D-печати
индивидуальные имплантаты черепа из полиэфирэфиркетона методом трехмерной печати для пациентов, перенесших краниопластику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и причины ревизий краниопластики
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Ревизию краниопластики проводят при необходимости коррекции или корректировки ранее установленного имплантата, либо из-за осложнений корректировки ранее установленного имплантата, либо из-за осложнений, отсутствия интеграции имплантата или изменения желаемой формы и функции.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция в месте имплантации
Временное ограничение: От поступления до 3 месяцев после операции
Оцените частоту инфекции в месте имплантата после краниопластики.
От поступления до 3 месяцев после операции
Частота хирургических инфекций
Временное ограничение: От поступления до 3 месяцев после операции
Это инфекции, которые развиваются в результате хирургического вмешательства. Эти инфекции могут поражать различные части тела и не обязательно ограничиваются местом имплантата.
От поступления до 3 месяцев после операции
Частота воздействия имплантата
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Это относится к тому факту, что имплантаты, установленные в краниальную область при реконструктивных или восстановительных операциях на черепе, каким-то образом видны или доступны.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Частота и тип переломов имплантатов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Относится к разрыву или растрескиванию устройств, имплантированных в краниальную область и используемых при реконструктивных или восстановительных операциях на черепе.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Уровень сознания
Временное ограничение: От поступления до 3 месяцев после операции
Определите уровень сознания с помощью шкалы комы Глазго (GCS).
От поступления до 3 месяцев после операции
Когнитивная функция
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Измерьте когнитивные функции с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Функциональная независимость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Оцените функциональную независимость с помощью индекса Бартеля.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Уровень инвалидности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Оцените степень инвалидности с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Косметическое удовлетворение
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Субъективная шкала для оценки удовлетворенности пациента и хирурга эстетическими и функциональными результатами после операции краниопластики.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
Частота неблагоприятных инцидентов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.
От поступления до окончания лечения через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Соавторы

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMET-2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о распространении IPD в настоящее время «не принято», поскольку необходимы дальнейшие обсуждения и оценки относительно осуществимости, этических соображений и соответствия институциональной политике. После тщательной оценки этих факторов будет принято окончательное решение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться