消化性潰瘍出血の治療におけるボノラサンフマル酸塩注射の第 II 相臨床研究

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 18歳から75歳までの方、性別は問いません。
3. スクリーニング前48時間以内の吐血、下血、便潜血陽性などの上部消化管出血の臨床症状。
4. 無作為群選択前の24時間以内の内視鏡検査により、胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍による上部消化管出血と診断され、潰瘍の最大直径が3～20 mmの患者。

5. Forrest による消化性潰瘍の分類は次のとおりです: Ia、Ib、IIa、IIb。 複数の潰瘍の場合、より高いフォレストグレードが判定に使用されます。 内視鏡治療により止血が可能であることを確認した上で、内視鏡治療を行う場合の要件は以下の通りです。

   • フォレスト Ia、Ib、IIa の場合: 熱止血または機械的止血が主な方法であり、前述の主な方法に基づいて局所エピネフリン注射を組み合わせることも認められます。
   • Forrest IIb の場合: 特定のグレードを確認するには、付着した血栓を除去するための内視鏡洗浄を最初に試みる必要があります。 血栓が解消された場合は、フォレストグレードを再評価する必要があります。 フォレスト Ia、Ib、または IIa に分類された場合は、上記の要件に従って内視鏡的止血治療を行う必要があります。 血栓が除去されず、最終的にフォレスト IIb であると確認された場合は、直接グループ化が許可されます。

除外基準:

1. 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴、または治験薬の成分および賦形剤に対する既知のアレルギーを有する個人。
2. 他の重篤な中枢神経系疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、臓器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、または血液疾患を患っている被験者であって、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の安全性に影響を与える可能性があると研究者が考える患者。
3. 血液疾患: ① 血小板数 <80×10^9/L; ②PTが通常の上限を3秒超えている。 ③ APTT が正常の上限を 10 秒超えている。 （これらの基準に該当する場合は選考対象外となります）
4. 腎機能異常： ① ALT または AST ≧1.5×ULN; ② 総ビリルビン >1.5×ULN; ③ 血清クレアチニン (Cr) > ULN; （これらの基準に該当する場合は選考対象外となります）
5. 過去5年以内の薬物乱用歴;
6. -最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受領している、または研究期間中にワクチン接種を受ける計画がある。
7. 出血性ショック（スクリーニング期間中に、収縮期血圧が90mmHg未満、心拍数が120拍/分以上で発生し、顔面蒼白、冷たさや四肢のべたつき、落ち着きのなさ、精神状態の変化などの症状を伴う）、または動脈カテーテル塞栓術や外科手術が必要な場合内視鏡治療の失敗による介入。
8. 他の原因による上部消化管出血の同時発生、または内視鏡検査による胃悪性腫瘍の疑い。胃酸を減らすための手術歴または胃手術の歴があることが明らかである（胃部分切除術、胃形成術、迷走神経切除術を含むがこれらに限定されず、単純な穿孔縫合術を除く）。

10. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（被験者が皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を治癒した場合、この研究に参加できます）。 11. -スクリーニング前の24時間以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2受容体拮抗薬またはP-CAB製剤の標準用量の単回用量を超える使用、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前に内視鏡治療/介入を受け、PPIを使用したことのある患者、内視鏡治療/介入後の本研究の選択までの P-CAB 製剤、H2 受容体拮抗薬、ソマトスタチン、または止血剤。 12. 硫酸アザナビル、ネルフィナビル、サキナビル、またはリポナビルなど、治験薬との相互作用の明らかなリスクがある薬剤を現在使用している患者。 13. 内視鏡検査中の止血粉末エンドクロット AHP® またはその他の局所止血剤の使用。治験責任医師の判断により、治験薬の有効性に影響を与える。 14. 妊娠中または授乳中の女性、および研究終了後3か月以内に妊娠または精子/卵子の提供を計画している女性で、研究中に医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具やコンドームなど）を採用することを望まない人; 15. ランダム化前の3か月以内に他の薬物/デバイスの臨床研究に参加し、治験薬/デバイスを使用した。 16. 研究者が選択に適さないと判断したその他の被験者。