Studio clinico di fase II sull'iniezione di fumarato di Vonorasan nel trattamento del sanguinamento dell'ulcera peptica

Criteri di inclusione:

1. Partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato.
2. Individui di età compresa tra 18 e 75 anni, senza distinzione di sesso.
3. Manifestazioni cliniche di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, come ematemesi, melena o sangue occulto nelle feci, entro 48 ore prima dello screening.
4. Pazienti con diagnosi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore causato da ulcere gastriche e/o duodenali attraverso esame endoscopico nelle 24 ore precedenti la selezione casuale del gruppo, con diametro massimo dell'ulcera compreso tra 3 e 20 mm.

5. La classificazione delle ulcere peptiche secondo Forrest è la seguente: Ia, Ib, IIa, IIb. Per le ulcere multiple, per la determinazione viene utilizzato il grado Forrest più elevato. Dopo aver confermato la capacità di raggiungere l'emostasi attraverso il trattamento endoscopico, i seguenti requisiti per il trattamento endoscopico sono i seguenti:

   • Per Forrest Ia, Ib, IIa: l'emostasi termica o l'emostasi meccanica è il metodo principale ed è anche consentito combinare l'iniezione locale di adrenalina basata sui metodi primari sopra menzionati;
   • Per Forrest IIb: per confermare il grado specifico, è necessario tentare prima l'irrigazione endoscopica per rimuovere i coaguli di sangue attaccati. Se i coaguli di sangue vengono rimossi, il grado Forrest deve essere rivalutato. Se è classificato come Forrest Ia, Ib o IIa, il trattamento emostatico endoscopico deve essere eseguito secondo i requisiti di cui sopra. Se i coaguli di sangue non vengono rimossi e alla fine viene confermato come Forrest IIb, è consentito il raggruppamento diretto.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia clinicamente significativa di allergie ai farmaci o allergie note ai componenti e agli eccipienti del farmaco in studio;
2. Soggetti con altre gravi malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, respiratorie, d'organo, renali, gastrointestinali, urinarie, endocrine o ematologiche, che secondo lo sperimentatore potrebbero confondere i risultati dello studio o influenzare la sicurezza dei soggetti;
3. Patologie ematologiche: ① Conta piastrinica <80×10^9/L; ② PT supera il limite superiore della norma di 3 secondi; ③ APTT supera il limite superiore della norma di 10 secondi; (Se uno qualsiasi di questi criteri è soddisfatto, il paziente non è idoneo alla selezione)
4. Anomalie della funzionalità renale: ① ALT o AST ≥ 1,5×ULN; ② Bilirubina totale >1,5×ULN; ③ Creatinina sierica (Cr) > ULN; (Se uno qualsiasi di questi criteri è soddisfatto, il paziente non è idoneo alla selezione)
5. Una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni;
6. Ricezione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima somministrazione, o pianificazione di ricevere vaccinazioni durante il periodo di studio;
7. Shock emorragico (che si verifica durante il periodo di screening con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >120 battiti/min, accompagnato da sintomi quali pallore, estremità fredde e sudate, irrequietezza o stato mentale alterato) o che richiede embolizzazione con catetere arterioso o intervento chirurgico intervento dovuto a trattamento endoscopico infruttuoso;
8. Sanguinamento gastrointestinale superiore concomitante da altre cause o sospetta neoplasia gastrica all'esame endoscopico; Esiste una chiara storia di intervento chirurgico per ridurre l'acido gastrico o una storia di chirurgia gastrica (incluse ma non limitate a gastrectomia parziale, plastica gastrica, vagotomia, esclusa la semplice sutura perforante);

10. Una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (se il soggetto è stato guarito dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cervicale in situ, può partecipare a questo studio); 11. Utilizzo di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti dei recettori H2 o preparazioni P-CAB eccedenti una singola dose della dose standard nelle 24 ore precedenti lo screening, o essersi sottoposti a trattamento/intervento endoscopico prima di firmare il modulo di consenso informato e aver utilizzato PPI , preparati P-CAB, antagonisti dei recettori H2, somatostatina o agenti emostatici dopo trattamento/intervento endoscopico fino alla selezione per questo studio; 12. Pazienti che attualmente utilizzano farmaci con un chiaro rischio di interazione con il farmaco sperimentale, come azanavir solfato, nelfinavir, saquinavir o liponavir; 13. Uso della polvere emostatica Endoclot AHP® o di altri agenti emostatici locali durante l'endoscopia che, a giudizio dello sperimentatore, influenzano l'efficacia del farmaco sperimentale; 14. Donne incinte o che allattano, così come quelle con piani di gravidanza o donazione di sperma/ovociti entro 3 mesi dalla fine dello studio, che non sono disposte ad adottare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino o un preservativo) durante lo studio ; 15. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi e utilizzo di farmaci/dispositivi sperimentali entro 3 mesi prima della randomizzazione; 16. Altri soggetti ritenuti non idonei alla selezione da parte dello sperimentatore.