Estudo clínico de fase II de injeção de fumarato de vonorasan no tratamento de sangramento de úlcera péptica

Critérios de inclusão:

1. Participe voluntariamente e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
3. Manifestações clínicas de sangramento gastrointestinal superior, como hematêmese, melena ou sangue oculto nas fezes positivo, nas 48 horas anteriores à triagem.
4. Pacientes com diagnóstico de sangramento gastrointestinal superior causado por úlceras gástricas e/ou duodenais por meio de exame endoscópico nas 24 horas anteriores à seleção aleatória do grupo, com diâmetro máximo da úlcera variando de 3 a 20 mm.

5. A classificação das úlceras pépticas segundo Forrest é a seguinte: Ia, Ib, IIa, IIb. Para úlceras múltiplas, o grau Forrest mais alto é usado para determinação. Depois de confirmar a capacidade de atingir a hemostasia através do tratamento endoscópico, os seguintes requisitos para o tratamento endoscópico são os seguintes:

   • Para Forrest Ia, Ib, IIa: A hemostasia térmica ou hemostasia mecânica é o método primário, e também é permitido combinar a injeção local de epinefrina com base nos métodos primários acima mencionados;
   • Para Forrest IIb: Para confirmar o grau específico, deve-se tentar primeiro a irrigação endoscópica para remover coágulos sanguíneos anexados. Se os coágulos sanguíneos forem eliminados, o grau de Forrest deverá ser reavaliado. Se for classificado como Forrest Ia, Ib ou IIa, o tratamento hemostático endoscópico deve ser realizado conforme os requisitos acima. Se os coágulos sanguíneos não forem eliminados e for finalmente confirmado como Forrest IIb, o agrupamento direto é permitido.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico clinicamente significativo de alergias a medicamentos ou alergias conhecidas aos componentes e excipientes do medicamento em estudo;
2. Indivíduos com outras doenças graves do sistema nervoso central, cardiovasculares, respiratórias, orgânicas, renais, gastrointestinais, urinárias, endócrinas ou hematológicas, que o investigador acredita que podem confundir os resultados do estudo ou afetar a segurança dos sujeitos;
3. Distúrbios hematológicos: ① Contagem de plaquetas <80×10^9/L; ② PT excede o limite superior do normal em 3 segundos; ③ APTT excede o limite superior do normal em 10 segundos; (Se algum desses critérios for atendido, o paciente não será elegível para seleção)
4. Anormalidades da função renal: ① ALT ou AST ≥1,5×ULN; ② Bilirrubina total >1,5×ULN; ③ Creatinina sérica (Cr) > LSN; (Se algum desses critérios for atendido, o paciente não será elegível para seleção)
5. História de abuso de drogas nos últimos 5 anos;
6. Recebimento de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à primeira administração, ou planos para receber vacinas durante o período do estudo;
7. Choque hemorrágico (ocorrendo durante o período de triagem com pressão arterial sistólica <90 mmHg e frequência cardíaca >120 batimentos/min, acompanhado de sintomas como palidez, extremidades frias e úmidas, inquietação ou estado mental alterado) ou que requer embolização de cateter arterial ou cirurgia intervenção devido ao tratamento endoscópico mal sucedido;
8. Sangramento gastrointestinal superior concomitante por outras causas ou suspeita de malignidade gástrica sob endoscopia; Há uma história clara de cirurgia para reduzir o ácido gástrico ou uma história de cirurgia gástrica (incluindo, mas não se limitando a gastrectomia parcial, plastia gástrica, vagotomia, excluindo sutura de perfuração simples);

10. Uma história de tumores malignos nos 5 anos anteriores à triagem (se o sujeito foi curado de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, ele/ela pode participar deste estudo); 11. Uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) ou antagonistas do receptor H2 ou preparações de P-CAB que excedam uma dose única da dose padrão nas 24 horas anteriores à triagem, ou ter sido submetido a tratamento/intervenção endoscópica antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, e ter usado IBP , preparações de P-CAB, antagonistas de receptores H2, somatostatina ou agentes hemostáticos após tratamento/intervenção endoscópica até a seleção para este estudo; 12. Pacientes que usam atualmente medicamentos com risco claro de interação com o medicamento sob investigação, como sulfato de azanavir, nelfinavir, saquinavir ou liponavir; 13. Uso de pó hemostático Endoclot AHP® ou outros agentes hemostáticos locais durante a endoscopia que, no julgamento do investigador, afetam a eficácia do medicamento experimental; 14. Mulheres grávidas ou lactantes, bem como aquelas com planos de gravidez ou doação de esperma/óvulos dentro de 3 meses após o final do estudo, que não estejam dispostas a adotar um método contraceptivo clinicamente reconhecido (como um dispositivo intrauterino ou preservativo) durante o estudo ; 15. Participação em outros estudos clínicos de medicamentos/dispositivos e uso de medicamentos/dispositivos experimentais nos 3 meses anteriores à randomização; 16. Outros assuntos considerados inadequados para seleção pelo investigador.