Klinische Phase-II-Studie zur Vonorasan-Fumarat-Injektion zur Behandlung von Magengeschwürblutungen

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
3. Klinische Manifestationen von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Hämatemesis, Meläna oder positives okkultes Blut im Stuhl, innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
4. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der zufälligen Gruppenauswahl durch endoskopische Untersuchung Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt diagnostiziert wurden, die durch Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre verursacht wurden, mit einem maximalen Ulkusdurchmesser von 3 bis 20 mm.

5. Die Einteilung der Magengeschwüre nach Forrest erfolgt wie folgt: Ia, Ib, IIa, IIb. Bei mehreren Ulzera wird der höhere Forrest-Grad zur Bestimmung herangezogen. Nach Bestätigung der Fähigkeit, durch endoskopische Behandlung eine Blutstillung zu erreichen, gelten folgende Anforderungen für die endoskopische Behandlung:

   • Für Forrest Ia, Ib, IIa: Thermische Hämostase oder mechanische Hämostase ist die primäre Methode, und es ist auch zulässig, lokale Adrenalininjektionen basierend auf den oben genannten primären Methoden zu kombinieren;
   • Für Forrest IIb: Um den spezifischen Grad zu bestätigen, sollte zunächst eine endoskopische Spülung zur Entfernung anhaftender Blutgerinnsel versucht werden. Wenn die Blutgerinnsel beseitigt sind, sollte der Forrest-Grad neu beurteilt werden. Wenn es als Forrest Ia, Ib oder IIa klassifiziert ist, sollte eine endoskopische hämostatische Behandlung gemäß den oben genannten Anforderungen durchgeführt werden. Wenn die Blutgerinnsel nicht beseitigt werden und es sich letztendlich um Forrest IIb handelt, ist eine direkte Gruppierung zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder bekannten Allergien gegen die Bestandteile und Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
2. Probanden mit anderen schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, Organe, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, endokrine oder hämatologische Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten;
3. Hämatologische Störungen: ① Thrombozytenzahl <80×10^9/L; ② PT überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um 3 Sekunden; ③ APTT überschreitet die Obergrenze des Normalwerts um 10 Sekunden; (Wenn eines dieser Kriterien erfüllt ist, ist der Patient nicht für die Auswahl geeignet.)
4. Anomalien der Nierenfunktion: ① ALT oder AST ≥1,5×ULN; ② Gesamtbilirubin >1,5×ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) > ULN; (Wenn eines dieser Kriterien erfüllt ist, ist der Patient nicht für die Auswahl geeignet.)
5. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
6. Erhalt von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung oder geplante Impfungen während des Studienzeitraums;
7. Hämorrhagischer Schock (der während des Screening-Zeitraums mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg und einer Herzfrequenz > 120 Schlägen/Minute auftritt und mit Symptomen wie Blässe, kalten und feuchten Extremitäten, Unruhe oder verändertem Geisteszustand einhergeht) oder eine arterielle Katheterembolisierung oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht Eingriff aufgrund erfolgloser endoskopischer Behandlung;
8. Gleichzeitige Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aus anderen Gründen oder Verdacht auf bösartige Magenerkrankung unter Endoskopie; Es gibt eine eindeutige Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Reduzierung der Magensäure oder einer Vorgeschichte von Magenoperationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf partielle Gastrektomie, Magenplastik, Vagotomie, mit Ausnahme einfacher Perforationsnähte);

10. Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (wenn der Proband in situ von einem Basalzellkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom geheilt wurde, kann er/sie an dieser Studie teilnehmen); 11. Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder H2-Rezeptor-Antagonisten oder P-CAB-Präparaten, die eine Einzeldosis der Standarddosis innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening übersteigt oder sich vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer endoskopischen Behandlung/Intervention unterzogen hat und PPIs verwendet hat , P-CAB-Präparate, H2-Rezeptorantagonisten, Somatostatin oder hämostatische Mittel nach endoskopischer Behandlung/Intervention bis zur Auswahl für diese Studie; 12. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, bei denen ein klares Risiko einer Wechselwirkung mit dem Prüfpräparat besteht, wie z. B. Azanavirsulfat, Nelfinavir, Saquinavir oder Liponavir; 13. Verwendung von blutstillendem Pulver Endoclot AHP® oder anderen lokalen blutstillenden Mitteln während der Endoskopie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen; 14. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienende eine Schwangerschaft oder eine Samen-/Eizellenspende planen und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar oder ein Kondom) anzuwenden ; 15. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien und Verwendung von Prüfpräparaten/-geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; 16. Andere Themen, die der Prüfer für die Auswahl als ungeeignet erachtet.