Fase II klinisk studie av Vonorasan Fumarat-injeksjon i behandling av magesårblødning

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig og signer skjemaet for informert samtykke.
2. Personer mellom 18 og 75 år, uavhengig av kjønn.
3. Kliniske manifestasjoner av øvre gastrointestinal blødning, som hematemese, melena eller positivt fekalt okkult blod, innen 48 timer før screening.
4. Pasienter diagnostisert med øvre gastrointestinal blødning forårsaket av magesår og/eller duodenalsår gjennom endoskopisk undersøkelse innen 24 timer før tilfeldig gruppevalg, med sårs maksimaldiameter fra 3 til 20 mm.

5. Klassifiseringen av magesår i henhold til Forrest er som følger: Ia, Ib, IIa, IIb. For multiple sår brukes den høyere Forrest-graden for bestemmelse. Etter å ha bekreftet evnen til å oppnå hemostase gjennom endoskopisk behandling, er følgende krav for endoskopisk behandling som følger:

   • For Forrest Ia, Ib, IIa: Termisk hemostase eller mekanisk hemostase er primærmetoden, og det er også tillatt å kombinere lokal epinefrininjeksjon basert på de nevnte primærmetodene;
   • For Forrest IIb: For å bekrefte den spesifikke karakteren, bør endoskopisk skylling for å fjerne vedlagte blodpropp forsøkes først. Hvis blodproppene er fjernet, bør Forrest-karakteren vurderes på nytt. Hvis det er klassifisert som Forrest Ia, Ib eller IIa, bør endoskopisk hemostatisk behandling utføres i henhold til kravene ovenfor. Hvis blodproppene ikke fjernes og det til slutt bekreftes som Forrest IIb, er direkte gruppering tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med legemiddelallergier eller kjente allergier mot komponentene og hjelpestoffene i studiemedikamentet;
2. Personer med andre alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulære, luftveier, organer, nyrer, gastrointestinale, urinveier, endokrine eller hematologiske sykdommer, som etterforskeren mener kan forvirre studieresultatene eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonene;
3. Hematologiske lidelser: ① Blodplateantall <80×10^9/L; ② PT overskrider den øvre normalgrensen med 3 sekunder; ③ APTT overskrider den øvre normalgrensen med 10 sekunder; (Hvis noen av disse kriteriene er oppfylt, er ikke pasienten kvalifisert for utvelgelse)
4. Nyrefunksjonsavvik: ① ALT eller ASAT ≥1,5×ULN; ② Total bilirubin >1,5×ULN; ③ Serumkreatinin (Cr) > ULN; (Hvis noen av disse kriteriene er oppfylt, er ikke pasienten kvalifisert for utvelgelse)
5. En historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene;
6. Mottak av levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner innen 30 dager før første administrasjon, eller planlegger å motta vaksinasjoner i løpet av studieperioden;
7. Blødningssjokk (oppstår i løpet av screeningsperioden med systolisk blodtrykk <90 mmHg og hjertefrekvens >120 slag/min, ledsaget av symptomer som blekhet, kalde og klamme ekstremiteter, rastløshet eller endret mental status) eller som krever embolisering av arteriell kateter eller kirurgisk intervensjon på grunn av mislykket endoskopisk behandling;
8. Samtidig blødning fra øvre gastrointestinal av andre årsaker eller mistenkt gastrisk malignitet under endoskopi; Det er en klar historie med kirurgi for å redusere magesyre eller en historie med gastrisk kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, delvis gastrectomy, gastrisk plastikk, vagotomi, unntatt enkel perforasjonssuturering);

10. En historie med ondartede svulster innen 5 år før screening (hvis forsøkspersonen har blitt helbredet for hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ, kan han/hun delta i denne studien); 11. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller H2-reseptorantagonister eller P-CAB-preparater som overskrider en enkeltdose av standarddosen innen 24 timer før screening, eller har gjennomgått endoskopisk behandling/intervensjon før undertegning av informert samtykkeskjema, og har brukt PPI , P-CAB-preparater, H2-reseptorantagonister, somatostatin eller hemostatiske midler etter endoskopisk behandling/intervensjon frem til utvalget for denne studien; 12. Pasienter som for tiden bruker legemidler med en klar risiko for interaksjon med undersøkelsesstoffet, slik som azanavirsulfat, nelfinavir, sakinavir eller liponavir; 13. Bruk av hemostatisk pulver Endoclot AHP® eller andre lokale hemostatiske midler under endoskopi som, etter etterforskerens vurdering, påvirker effektiviteten til undersøkelsesmedisinen; 14. Gravide eller ammende kvinner, så vel som de med planer om graviditet eller sæd-/eggdonasjon innen 3 måneder etter slutten av studien, som ikke er villige til å ta i bruk en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode (som intrauterin enhet eller kondom) under studien ; 15. Deltakelse i andre kliniske studier av legemidler/enheter og bruk av legemidler/enheter innen 3 måneder før randomisering; 16. Andre emner ansett som uegnet for utvelgelse av etterforskeren.