Étude clinique de phase II sur l'injection de fumarate de Vonorasan dans le traitement de l'hémorragie de l'ulcère gastroduodénal

Critères d'intégration :

1. Participez volontairement et signez le formulaire de consentement éclairé.
2. Individus âgés de 18 à 75 ans, quel que soit leur sexe.
3. Manifestations cliniques d'hémorragies gastro-intestinales supérieures, telles qu'hématémèse, méléna ou sang occulte fécal positif, dans les 48 heures précédant le dépistage.
4. Patients diagnostiqués avec une hémorragie gastro-intestinale supérieure causée par des ulcères gastriques et/ou duodénaux par examen endoscopique dans les 24 heures précédant la sélection aléatoire du groupe, avec un diamètre maximum d'ulcère allant de 3 à 20 mm.

5. La classification des ulcères gastroduodénaux selon Forrest est la suivante : Ia, Ib, IIa, IIb. Pour les ulcères multiples, le grade Forrest le plus élevé est utilisé pour la détermination. Après avoir confirmé la capacité d'obtenir l'hémostase grâce au traitement endoscopique, les exigences suivantes pour le traitement endoscopique sont les suivantes :

   • Pour Forrest Ia, Ib, IIa : L'hémostase thermique ou l'hémostase mécanique est la méthode principale, et il est également permis de combiner une injection locale d'épinéphrine basée sur les méthodes principales susmentionnées ;
   • Pour Forrest IIb : Pour confirmer le grade spécifique, une irrigation endoscopique pour éliminer les caillots sanguins attachés doit être tentée en premier. Si les caillots sanguins disparaissent, le grade Forrest doit être réévalué. S'il est classé Forrest Ia, Ib ou IIa, un traitement hémostatique endoscopique doit être effectué conformément aux exigences ci-dessus. Si les caillots sanguins ne sont pas éliminés et qu'il s'agit finalement d'un Forrest IIb, le regroupement direct est autorisé.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergies médicamenteuses ou d'allergies connues aux composants et excipients du médicament à l'étude ;
2. Sujets atteints d'autres maladies graves du système nerveux central, cardiovasculaires, respiratoires, organiques, rénales, gastro-intestinales, urinaires, endocriniennes ou hématologiques, qui, selon l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'étude ou affecter la sécurité des sujets ;
3. Troubles hématologiques : ① Numération plaquettaire <80×10^9/L ; ② PT dépasse la limite supérieure de la normale de 3 secondes ; ③ APTT dépasse la limite supérieure de la normale de 10 secondes ; (Si l’un de ces critères est rempli, le patient n’est pas éligible à la sélection)
4. Anomalies de la fonction rénale : ① ALT ou AST ≥1,5 × LSN ; ② Bilirubine totale > 1,5 × LSN ; ③ Créatinine sérique (Cr) > LSN ; (Si l’un de ces critères est rempli, le patient n’est pas éligible à la sélection)
5. Des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
6. Réception de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première administration, ou projet de recevoir des vaccins pendant la période d'étude ;
7. Choc hémorragique (survenant pendant la période de dépistage avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg et une fréquence cardiaque > 120 battements/min, accompagné de symptômes tels qu'une pâleur, des extrémités froides et moites, une agitation ou un état mental altéré) ou nécessitant une embolisation par cathéter artériel ou une intervention chirurgicale. intervention en raison d'un traitement endoscopique infructueux ;
8. Saignement gastro-intestinal supérieur concomitant dû à d'autres causes ou suspicion de malignité gastrique sous endoscopie ; Il existe des antécédents clairs de chirurgie visant à réduire l'acide gastrique ou des antécédents de chirurgie gastrique (y compris, mais sans s'y limiter, une gastrectomie partielle, une plastie gastrique, une vagotomie, à l'exclusion d'une simple suture par perforation) ;

10. Des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (si le sujet a été guéri d'un carcinome basocellulaire cutané ou d'un carcinome cervical in situ, il peut participer à cette étude) ; 11. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'antagonistes des récepteurs H2 ou de préparations P-CAB dépassant une dose unique de la dose standard dans les 24 heures précédant le dépistage, ou avoir subi un traitement/intervention endoscopique avant de signer le formulaire de consentement éclairé et avoir utilisé des IPP , préparations P-CAB, antagonistes des récepteurs H2, somatostatine ou agents hémostatiques après traitement/intervention endoscopique jusqu'à la sélection pour cette étude ; 12.Patients utilisant actuellement des médicaments présentant un risque évident d'interaction avec le médicament expérimental, comme le sulfate d'azanavir, le nelfinavir, le saquinavir ou le liponavir ; 13. Utilisation de poudre hémostatique Endoclot AHP® ou d'autres agents hémostatiques locaux pendant l'endoscopie qui, de l'avis de l'investigateur, affectent l'efficacité du médicament expérimental ; 14. Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que celles qui envisagent une grossesse ou un don de sperme/ovule dans les 3 mois suivant la fin de l'étude, qui ne souhaitent pas adopter une méthode contraceptive médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin ou un préservatif) pendant l'étude. ; 15. Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments/dispositifs et utilisation de médicaments/dispositifs expérimentaux dans les 3 mois précédant la randomisation ; 16. Autres sujets jugés impropres à la sélection par l'enquêteur.