Клиническое исследование фазы II инъекции фумарата вонорасана при лечении кровотечений из язвенной болезни

Критерии включения:

1. Добровольно примите участие и подпишите форму информированного согласия.
2. Лица в возрасте от 18 до 75 лет независимо от пола.
3. Клинические проявления кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как кровавая рвота, мелена или положительный результат на скрытую кровь в кале, в течение 48 часов до скрининга.
4. У пациентов с диагнозом кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванного язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при эндоскопическом исследовании в течение 24 часов до случайного отбора в группы, максимальный диаметр язвы составлял от 3 до 20 мм.

5. Классификация пептических язв по Форресту следующая: Iа, Iб, IIа, IIб. При множественных язвах для определения используется более высокая степень Форреста. После подтверждения возможности достижения гемостаза путем эндоскопического лечения к эндоскопическому лечению предъявляются следующие требования:

   • Для Форреста Ia, Ib, IIa: Термический гемостаз или механический гемостаз является основным методом, также допустимо сочетать местное введение адреналина на основе вышеупомянутых основных методов;
   • Для Форреста IIb: Чтобы подтвердить конкретную степень, следует сначала попробовать эндоскопическую ирригацию для удаления прикрепленных тромбов. Если сгустки крови исчезли, оценку по Форресту следует провести повторно. При классификации Форреста Ia, Ib или IIa эндоскопическое гемостатическое лечение следует проводить в соответствии с вышеуказанными требованиями. Если сгустки крови не удаляются и в конечном итоге подтверждается Форрест IIb, допускается прямая группировка.

Критерии исключения:

1. Лица с клинически значимой в анамнезе лекарственной аллергией или известной аллергией на компоненты и вспомогательные вещества исследуемого препарата;
2. Субъекты с другими тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой, респираторной, органной, почечной, желудочно-кишечной, мочевой, эндокринной или гематологической систем, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или повлиять на безопасность субъектов;
3. Гематологические нарушения: ① Количество тромбоцитов <80×10^9/л; ② PT превышает верхний предел нормы на 3 секунды; ③ АЧТВ превышает верхний предел нормы на 10 секунд; (Если какой-либо из этих критериев соответствует, пациент не подлежит отбору)
4. Нарушения функции почек: ① АЛТ или АСТ ≥1,5×ВГН; ② Общий билирубин >1,5×ВГН; ③ Креатинин сыворотки (Cr) > ВГН; (Если какой-либо из этих критериев соответствует, пациент не подлежит отбору)
5. Злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет;
6. Получение живых вакцин или аттенуированных живых вакцин в течение 30 дней до первого введения или планирование вакцинации в течение периода исследования;
7. Геморрагический шок (возникающий в период скрининга при систолическом артериальном давлении <90 мм рт.ст. и частоте сердечных сокращений >120 ударов в минуту, сопровождающийся такими симптомами, как бледность, холодные и липкие конечности, беспокойство или изменение психического статуса) или требующий эмболизации артериального катетера или хирургического вмешательства. вмешательство из-за неудачного эндоскопического лечения;
8. Сопутствующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванное другими причинами, или подозрение на злокачественное новообразование желудка при эндоскопии; Имеется явный анамнез хирургического вмешательства по снижению кислотности желудка или хирургическое вмешательство на желудке (включая, помимо прочего, частичную резекцию желудка, пластику желудка, ваготомию, исключая простое зашивание перфорации);

10. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (если субъект излечился от базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, он/она может участвовать в этом исследовании); 11. Использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов H2-рецепторов или препаратов P-CAB, превышающих разовую стандартную дозу в течение 24 часов до скрининга, или прохождение эндоскопического лечения/вмешательства до подписания формы информированного согласия и использование ИПП. , препараты P-CAB, антагонисты рецепторов H2, соматостатин или гемостатические средства после эндоскопического лечения/вмешательства до отбора для этого исследования; 12. Пациенты, в настоящее время принимающие препараты с явным риском взаимодействия с исследуемым препаратом, такие как азанавира сульфат, нелфинавир, саквинавир или липонавир; 13. Использование кровоостанавливающего порошка Эндоклот АХП® или других местных кровоостанавливающих средств во время эндоскопии, которые, по мнению исследователя, влияют на эффективность исследуемого препарата; 14. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность или донорство спермы/яйцеклеток в течение 3 месяцев после окончания исследования, которые не желают использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или презерватив) во время исследования. ; 15. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств/изделий и использование исследуемых препаратов/изделий в течение 3 месяцев до рандомизации; 16. Другие предметы, признанные исследователем непригодными для отбора.