Estudio clínico de fase II de la inyección de fumarato de vonorasan en el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Personas con edades comprendidas entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
3. Manifestaciones clínicas de hemorragia gastrointestinal superior, como hematemesis, melena o sangre oculta en heces positiva, dentro de las 48 horas previas a la detección.
4. Pacientes diagnosticados con hemorragia gastrointestinal superior causada por úlceras gástricas y/o duodenales mediante examen endoscópico dentro de las 24 horas previas a la selección aleatoria del grupo, con un diámetro máximo de úlcera que oscila entre 3 y 20 mm.

5. La clasificación de las úlceras pépticas según Forrest es la siguiente: Ia, Ib, IIa, IIb. En el caso de úlceras múltiples, se utiliza para la determinación el grado Forrest más alto. Después de confirmar la capacidad de lograr la hemostasia mediante tratamiento endoscópico, los siguientes requisitos para el tratamiento endoscópico son los siguientes:

   • Para Forrest Ia, Ib, IIa: la hemostasia térmica o la hemostasia mecánica es el método principal, y también está permitido combinar la inyección local de epinefrina según los métodos principales antes mencionados;
   • Para Forrest IIb: para confirmar el grado específico, primero se debe intentar la irrigación endoscópica para eliminar los coágulos de sangre adheridos. Si los coágulos de sangre desaparecen, se debe volver a evaluar el grado de Forrest. Si está clasificado como Forrest Ia, Ib o IIa, el tratamiento hemostático endoscópico debe realizarse según los requisitos anteriores. Si los coágulos de sangre no se eliminan y finalmente se confirma que se trata de Forrest IIb, se permite la agrupación directa.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes clínicamente significativos de alergias a medicamentos o alergias conocidas a los componentes y excipientes del fármaco del estudio;
2. Sujetos con otras enfermedades graves del sistema nervioso central, cardiovasculares, respiratorias, de órganos, renales, gastrointestinales, urinarias, endocrinas o hematológicas, que el investigador cree que pueden confundir los resultados del estudio o afectar la seguridad de los sujetos;
3. Trastornos hematológicos: ① Recuento de plaquetas <80×10^9/L; ② PT excede el límite superior normal en 3 segundos; ③ APTT excede el límite superior normal en 10 segundos; (Si se cumple alguno de estos criterios, el paciente no es elegible para la selección)
4. Anomalías de la función renal: ① ALT o AST ≥1,5 × LSN; ② Bilirrubina total >1,5×LSN; ③ Creatinina sérica (Cr) > LSN; (Si se cumple alguno de estos criterios, el paciente no es elegible para la selección)
5. Un historial de abuso de drogas en los últimos 5 años;
6. Recepción de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración, o planes para recibir vacunas durante el período del estudio;
7. Shock hemorrágico (que ocurre durante el período de detección con presión arterial sistólica <90 mmHg y frecuencia cardíaca >120 latidos/min, acompañado de síntomas como palidez, extremidades frías y húmedas, inquietud o estado mental alterado) o que requiere embolización de catéter arterial o cirugía. intervención por tratamiento endoscópico fallido;
8. Sangrado gastrointestinal superior concurrente por otras causas o sospecha de malignidad gástrica bajo endoscopia; Hay un historial claro de cirugía para reducir el ácido gástrico o un historial de cirugía gástrica (que incluye, entre otros, gastrectomía parcial, plastia gástrica, vagotomía, excluyendo la sutura de perforación simple);

10. Antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la selección (si el sujeto se ha curado de carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ, puede participar en este estudio); 11. Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores H2 o preparados de P-CAB que superen una dosis única de la dosis estándar en las 24 horas previas al cribado, o haber sido sometido a un tratamiento/intervención endoscópica antes de firmar el formulario de consentimiento informado y haber utilizado IBP , preparaciones de P-CAB, antagonistas del receptor H2, somatostatina o agentes hemostáticos después del tratamiento/intervención endoscópica hasta la selección para este estudio; 12. Pacientes que actualmente usan medicamentos con un claro riesgo de interacción con el fármaco en investigación, como como sulfato de azanavir, nelfinavir, saquinavir o liponavir; 13. Uso de polvo hemostático Endoclot AHP® u otros agentes hemostáticos locales durante la endoscopia que, a juicio del investigador, afectan la eficacia del fármaco en investigación; 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como aquellas con planes de embarazo o donación de esperma/óvulos dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio, que no estén dispuestas a adoptar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como un dispositivo intrauterino o un condón) durante el estudio. ; 15. Participación en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos y uso de medicamentos/dispositivos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; 16. Otros sujetos considerados inadecuados para la selección por parte del investigador.