소화성 궤양 출혈 치료를 위한 Vonorasan Fumarate 주사제의 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 18세부터 75세 사이의 개인.
3. 스크리닝 전 48시간 이내에 토혈, 흑색변, 대변 잠혈 양성 등 상부 위장관 출혈의 임상적 발현.
4. 무작위군 선정 전 24시간 이내에 내시경 검사를 통해 위궤양 및/또는 십이지장궤양으로 인한 상부 위장관 출혈이 진단된 환자로서, 궤양 최대 직경이 3~20mm인 환자.

5. Forrest에 따른 소화성 궤양의 분류는 다음과 같습니다: Ia, Ib, IIa, IIb. 다발성 궤양의 경우 더 높은 Forrest 등급이 결정에 사용됩니다. 내시경 치료를 통해 지혈이 가능한 것을 확인한 후, 내시경 치료를 위한 요구사항은 다음과 같습니다.

   • Forrest Ia, Ib, IIa의 경우 열지혈 또는 기계적 지혈이 1차 방법이며, 앞서 언급한 1차 방법을 바탕으로 국소 에피네프린 주사를 병용하는 것도 허용된다.
   • Forrest IIb의 경우: 특정 등급을 확인하려면 부착된 혈전을 제거하기 위한 내시경 세척을 먼저 시도해야 합니다. 혈전이 제거되면 Forrest 등급을 재평가해야 합니다. Forrest Ia, Ib, IIa로 분류되는 경우에는 위 요건에 따라 내시경 지혈치료를 시행해야 합니다. 혈전이 제거되지 않고 최종적으로 Forrest IIb로 확인되면 직접 그룹화가 허용됩니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 약물 알레르기 병력이 있거나 연구 약물의 성분 및 부형제에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인
2. 시험자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 중증 중추신경계, 심혈관, 호흡기, 장기, 신장, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환을 앓고 있는 피험자
3. 혈액학적 장애: ① 혈소판 수 <80×10^9/L; ② PT가 정상 상한치를 3초 초과한 경우 ③ APTT가 정상 상한을 10초 초과합니다. (해당 기준 중 어느 하나라도 해당될 경우 선정 대상에서 제외됩니다.)
4. 신장 기능 이상: ① ALT 또는 AST ≥1.5×ULN; ② 총 빌리루빈 >1.5×ULN; ③ 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN; (해당 기준 중 어느 하나라도 해당될 경우 선정 대상에서 제외됩니다.)
5. 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우
6. 첫 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획인 자
7. 출혈성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg 및 심박수 >120박/분으로 스크리닝 기간 동안 발생하며, 창백하고 차갑고 축축한 사지, 불안 또는 정신 상태 변화와 같은 증상을 동반함) 또는 동맥 카테터 색전술 또는 수술이 필요한 경우 내시경 치료 실패로 인한 개입;
8. 다른 원인으로 인한 상부 위장관 출혈이 있거나 내시경 검사 시 위 악성 종양이 의심되는 경우 위산 감소를 위한 수술 병력이 분명하거나 위 수술 병력(단순 천공 봉합술을 제외한 부분 위절제술, 위 성형술, 미주신경절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우

10. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(피험자가 피부 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 치료한 경우 본 연구에 참여할 수 있음) 11. 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 길항제 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 표준 용량의 단회 용량을 초과하는 P-CAB 제제를 사용하거나 사전 동의서에 서명하기 전에 내시경 치료/중재술을 받고 PPI를 사용한 경우 , 이 연구를 위해 선택될 때까지 내시경 치료/중재 후 P-CAB 제제, H2 수용체 길항제, 소마토스타틴 또는 지혈제; 12. 현재 아자나비르황산염, 넬피나비르, 사퀴나비르, 리포나비르 등 임상시험용약과 상호작용의 위험성이 명확한 약물을 사용하고 있는 환자 13. 내시경 검사 중 시험자의 판단에 따라 시험약의 효능에 영향을 미치는 지혈 분말 Endoclot AHP® 또는 기타 국소 지혈제의 사용 14. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 또는 정자/난자 기증 계획이 있는 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임법(예: 자궁내 장치 또는 콘돔)을 채택할 의사가 없는 여성 ; 15. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 약물/장치 임상 연구에 참여하고 조사용 약물/장치를 사용합니다. 16. 연구자가 선택하기에 부적합하다고 판단되는 기타 피험자.