Vaiheen II kliininen tutkimus Vonorasan-fumaraatti-injektiosta peptisen haavaverenvuodon hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän II vaiheen kliininen tutkimus Vonopratsaanifumaraatti-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mahahaavaverenvuodon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang
- Puhelinnumero: 13911876975
- Sähköposti: yanghui1234359@sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- 18–75-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta.
- Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon kliiniset oireet, kuten hematemesis, melena tai positiivinen piilevä veri ulosteessa, 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joille on diagnosoitu maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen aiheuttama verenvuoto 24 tunnin sisällä ennen satunnaista ryhmävalintaa endoskooppisella tutkimuksella, ja haavan enimmäishalkaisija on 3–20 mm.
Peptisten haavaumien luokitus Forrestin mukaan on seuraava: Ia, Ib, IIa, IIb. Useiden haavaumien määrittämiseen käytetään korkeampaa Forrest-luokkaa. Kun on vahvistettu kyky saavuttaa hemostaasi endoskooppisella hoidolla, seuraavat endoskooppisen hoidon vaatimukset ovat seuraavat:
- Forrest Ia, Ib, IIa: Terminen hemostaasi tai mekaaninen hemostaasi on ensisijainen menetelmä, ja on myös sallittua yhdistää paikallinen epinefriinin injektio edellä mainittujen ensisijaisten menetelmien perusteella;
- Forrest IIb: Tietyn arvosanan vahvistamiseksi on ensin yritettävä endoskooppista huuhtelua kiinnittyneiden verihyytymien poistamiseksi. Jos verihyytymät poistuvat, Forrest-luokka on arvioitava uudelleen. Jos se on luokiteltu Forrest Ia, Ib tai IIa, endoskooppinen hemostaattinen hoito tulee suorittaa yllä olevien vaatimusten mukaisesti. Jos verihyytymiä ei poisteta ja se lopulta vahvistetaan Forrest IIb:ksi, suora ryhmittely on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeen komponenteille ja apuaineille;
- Koehenkilöt, joilla on muita vakavia keskushermoston, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinten, elinten, munuaisten, maha-suolikanavan, virtsatie-, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen;
- Hematologiset häiriöt: ① Verihiutaleiden määrä <80×10^9/l; ② PT ylittää normaalin ylärajan 3 sekunnilla; ③ APTT ylittää normaalin ylärajan 10 sekunnilla; (Jos jokin näistä kriteereistä täyttyy, potilas ei ole oikeutettu valintaan)
- Munuaisten toiminnan poikkeavuudet: ① ALT tai ASAT ≥1,5 × ULN; ② Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; ③ Seerumin kreatiniini (Cr) > ULN; (Jos jokin näistä kriteereistä täyttyy, potilas ei ole oikeutettu valintaan)
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana;
- Elävien rokotteiden tai heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai aikoo saada rokotuksia tutkimusjakson aikana;
- Hemorraginen sokki (seulontajakson aikana systolinen verenpaine <90 mmHg ja syke >120 lyöntiä/min, johon liittyy oireita, kuten kalpeus, kylmät ja nihkeät raajat, levottomuus tai muuttunut henkinen tila) tai vaatii valtimokatetrin embolisaatiota tai leikkausta interventio epäonnistuneen endoskooppisen hoidon vuoksi;
- Samanaikainen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto muista syistä tai epäilty mahalaukun pahanlaatuisuus endoskopiassa; Selkeät mahahapon vähentämiseen tähtäävät leikkaukset tai mahakirurgia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, osittainen mahalaukun poisto, mahalaukun plastiikka, vagotomia, lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itysompelua);
10. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa (jos henkilö on parantunut ihotyvisolukarsinoomasta tai kohdunkaulan karsinoomasta in situ, hän voi osallistua tähän tutkimukseen); 11. Protonipumpun estäjien (PPI) tai H2-reseptoriantagonistien tai P-CAB-valmisteiden käyttö ylittää yhden annoksen standardiannosta 24 tunnin aikana ennen seulontaa tai jolle on tehty endoskooppinen hoito/interventio ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja on käytetty PPI-lääkkeitä , P-CAB-valmisteet, H2-reseptorin antagonistit, somatostatiini tai hemostaattiset aineet endoskooppisen hoidon/intervention jälkeen tähän tutkimukseen valintaan asti; 12. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on selvä yhteisvaikutuksen riski tutkittavan lääkkeen kanssa, kuten atsanaviirisulfaatti, nelfinaviiri, sakinaviiri tai liponaviiri; 13. Hemostaattisen jauheen Endoclot AHP® tai muiden paikallisten hemostaattisten aineiden käyttö endoskopian aikana, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat tutkittavan lääkkeen tehoon; 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tai siittiöiden/munasolujen luovuttamista 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta tai kondomia) tutkimuksen aikana ; 15. Osallistuminen muihin lääke/laitekliinisiin tutkimuksiin ja tutkimuslääkkeiden/laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; 16. Muut kohteet, jotka tutkija piti sopimattomina valintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonora-fumaraatti-injektiot 1
40 mg (20 mg kahdesti, 6 tunnin välein, päivä 1) + 20 mg (päivät 2 ja 3, q24h), ivd, 30 min, annettu 3 päivää
|
40 mg (20 mg kahdesti, 6 tunnin välein, päivä 1) + 20 mg (päivät 2 ja 3, q24h), ivd, 30 min, annettu 3 päivää
|
|
Kokeellinen: Vonora-fumaraatti-injektiot 2
40 mg (Päivä 1) + 20 mg (Päivä 2 ja 3), ivd, 30 min, q24h, annettu 3 päivän ajan
|
40 mg (Päivä 1) + 20 mg (Päivä 2 ja 3), ivd, 30 min, q24h, annettu 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Esomepratsolinatrium injektiota varten
80 mg，iv, 30±3 min； Sen jälkeen 8 mg/h, ivd, 71,5 h
|
80 mg，iv, 30±3 min； Sen jälkeen 8 mg/h, ivd, 71,5 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen 72 tunnin sisällä lääkityksen aloittamisesta arvioituna endoskopialla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus 72 tunnin ja 120 tunnin sisällä lääkityksen kliinisen arvioinnin aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 120 tuntia
|
72 tuntia, 120 tuntia
|
|
Koehenkilöiden verensiirron nopeus ja keskimääräinen verensiirron tilavuus verenvuodosta 72 tunnin ja 120 tunnin kuluessa lääkityksen aloittamisesta;
Aikaikkuna: 72 tuntia, 120 tuntia
|
72 tuntia, 120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat uudelleen endoskooppista hemostaattista hoitoa verenvuodon vuoksi 72 tunnin ja 120 tunnin sisällä lääkityksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 120 tuntia
|
72 tuntia, 120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat leikkaushoitoa verenvuodon vuoksi 72 tunnin ja 120 tunnin sisällä lääkityksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 120 tuntia
|
72 tuntia, 120 tuntia
|
|
Koehenkilöiden kuolleisuus 72 tunnin ja 120 tunnin sisällä lääkityksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia, 120 tuntia
|
72 tuntia, 120 tuntia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTP-FNLS-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .