Fase II klinische studie van Vonorasan Fumaraat-injectie bij de behandeling van maagzweren

Inclusiecriteria:

1. Neem vrijwillig deel en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Personen tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht.
3. Klinische manifestaties van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals hematemese, melena of positief fecaal occult bloed, binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
4. Patiënten bij wie bij endoscopisch onderzoek binnen 24 uur voorafgaand aan de willekeurige groepsselectie een bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal is vastgesteld, veroorzaakt door maag- en/of darmzweren, waarbij de maximale diameter van het ulcus varieert van 3 tot 20 mm.

5. De classificatie van maagzweren volgens Forrest is als volgt: Ia, Ib, IIa, IIb. Voor meervoudige ulcera wordt voor de bepaling de hogere Forrest-graad gebruikt. Na bevestiging van het vermogen om hemostase te bereiken door middel van endoscopische behandeling, zijn de volgende vereisten voor endoscopische behandeling als volgt:

   • Voor Forrest Ia, Ib, IIa: Thermische hemostase of mechanische hemostase is de primaire methode, en het is ook toegestaan ​​om lokale epinefrine-injectie te combineren op basis van de bovengenoemde primaire methoden;
   • Voor Forrest IIb: Om de specifieke graad te bevestigen, moet eerst endoscopische irrigatie worden geprobeerd om aangehechte bloedstolsels te verwijderen. Als de bloedstolsels zijn verdwenen, moet het Forrest-cijfer opnieuw worden beoordeeld. Als het geclassificeerd is als Forrest Ia, Ib of IIa, moet een endoscopische hemostatische behandeling worden uitgevoerd volgens de bovenstaande vereisten. Als de bloedstolsels niet worden verwijderd en uiteindelijk wordt bevestigd dat het om Forrest IIb gaat, is directe groepering toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van geneesmiddelallergieën of bekende allergieën voor de componenten en hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Proefpersonen met andere ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de luchtwegen, de organen, de nieren, het maagdarmkanaal, de urinewegen, endocriene of hematologische ziekten, waarvan de onderzoeker meent dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de veiligheid van de proefpersonen kunnen beïnvloeden;
3. Hematologische aandoeningen: ① Aantal bloedplaatjes <80×10^9/l; ② PT overschrijdt de bovengrens van normaal met 3 seconden; ③ APTT overschrijdt de bovengrens van normaal met 10 seconden; (Als aan een van deze criteria wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor selectie)
4. Nierfunctieafwijkingen: ① ALT of AST ≥1,5×ULN; ② Totaal bilirubine >1,5×ULN; ③ Serumcreatinine (Cr) > ULN; (Als aan een van deze criteria wordt voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor selectie)
5. Een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar;
6. Ontvangst van levende vaccins of verzwakte levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of plannen om vaccinaties te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
7. Hemorragische shock (die optreedt tijdens de screeningperiode met een systolische bloeddruk <90 mmHg en een hartslag >120 slagen/min, vergezeld van symptomen zoals bleekheid, koude en klamme ledematen, rusteloosheid of een veranderde mentale toestand) of waarbij embolisatie of chirurgische ingreep via een arteriële katheter nodig is interventie als gevolg van mislukte endoscopische behandeling;
8. Gelijktijdige bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal door andere oorzaken of vermoedelijke maagmaligniteit tijdens endoscopie; Er is een duidelijke geschiedenis van operaties om maagzuur te verminderen of een geschiedenis van maagchirurgie (inclusief maar niet beperkt tot gedeeltelijke gastrectomie, maagplastiek, vagotomie, met uitzondering van eenvoudige perforatiehechting);

10. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (als de proefpersoon in situ genezen is van basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom, kan hij/zij deelnemen aan dit onderzoek); 11. Gebruik van protonpompremmers (PPI's) of H2-receptorantagonisten of P-CAB-preparaten die een enkele dosis van de standaarddosis overschrijden binnen 24 uur voorafgaand aan de screening, of die een endoscopische behandeling/interventie hebben ondergaan voordat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend, en die PPI's hebben gebruikt , P-CAB-preparaten, H2-receptorantagonisten, somatostatine of hemostatische middelen na endoscopische behandeling/interventie tot de selectie voor dit onderzoek; 12. Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken met een duidelijk risico op interactie met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals azanavirsulfaat, nelfinavir, saquinavir of liponavir; 13. Gebruik van hemostatisch poeder Endoclot AHP® of andere lokale hemostatische middelen tijdens endoscopie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden; 14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen met plannen voor zwangerschap of sperma-/eiceldonatie binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek, die tijdens het onderzoek niet bereid zijn een medisch erkende anticonceptiemethode toe te passen (zoals een spiraaltje of condoom) ; 15. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen en gebruik van experimentele geneesmiddelen/hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; 16. Andere proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor selectie.