Badanie kliniczne fazy II dotyczące wstrzykiwania fumaranu vonorasanu w leczeniu krwawienia z wrzodu trawiennego

Kryteria włączenia:

1. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
2. Osoby w wieku od 18 do 75 lat, bez względu na płeć.
3. Objawy kliniczne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak krwawe wymioty, smoliste stolce lub dodatni wynik krwi utajonej w kale, w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci, u których w badaniu endoskopowym w ciągu 24 godzin przed losowym wyborem grupy zdiagnozowano krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowane wrzodami żołądka i (lub) dwunastnicy, przy maksymalnej średnicy owrzodzenia w zakresie od 3 do 20 mm.

5. Klasyfikacja wrzodów trawiennych według Forresta jest następująca: Ia, Ib, IIa, IIb. W przypadku owrzodzeń mnogich do określenia używa się wyższego stopnia Forresta. Po potwierdzeniu możliwości uzyskania hemostazy metodą leczenia endoskopowego, do leczenia endoskopowego należy spełnić następujące wymagania:

   • Dla Forresta Ia, Ib, IIa: Metodą podstawową jest hemostaza termiczna lub hemostaza mechaniczna, dopuszczalne jest także łączenie miejscowego zastrzyku epinefryny w oparciu o wyżej wymienione metody podstawowe;
   • Forrest IIb: Aby potwierdzić konkretny stopień, należy najpierw przeprowadzić irygację endoskopową w celu usunięcia przyczepionych skrzepów krwi. Jeśli skrzepy krwi zostaną usunięte, należy ponownie ocenić stopień Forresta. Jeżeli jest sklasyfikowany jako Forrest Ia, Ib lub IIa, należy przeprowadzić endoskopowe leczenie hemostatyczne zgodnie z powyższymi wymaganiami. Jeżeli skrzepy krwi nie zostaną usunięte i ostatecznie potwierdzono obecność Forrest IIb, dozwolone jest bezpośrednie grupowanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub stwierdzoną alergią na składniki i substancje pomocnicze badanego leku;
2. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu oddechowego, narządów, nerek, przewodu pokarmowego, dróg moczowych, endokrynologii lub hematologii, które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników;
3. Zaburzenia hematologiczne: ① Liczba płytek krwi <80×10^9/l; ② PT przekracza górną granicę normy o 3 sekundy; ③ APTT przekracza górną granicę normy o 10 sekund; (Jeśli którekolwiek z tych kryteriów jest spełnione, pacjent nie kwalifikuje się do selekcji)
4. Zaburzenia czynności nerek: ① ALT lub AST ≥1,5×GGN; ② Bilirubina całkowita >1,5×GGN; ③ Kreatynina w surowicy (Cr) > GGN; (Jeśli którekolwiek z tych kryteriów jest spełnione, pacjent nie kwalifikuje się do selekcji)
5. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
6. Otrzymanie żywych szczepionek lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub plany otrzymania szczepień w okresie badania;
7. Wstrząs krwotoczny (występujący w okresie badania przesiewowego ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i częstością akcji serca >120 uderzeń/min, któremu towarzyszą takie objawy, jak bladość, zimne i spocone kończyny, niepokój lub zmieniony stan psychiczny) lub wymagający embolizacji cewnika tętniczego lub zabiegu chirurgicznego interwencja z powodu nieskutecznego leczenia endoskopowego;
8. współistniejące krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z innych przyczyn lub podejrzenie nowotworu żołądka w badaniu endoskopowym; Istnieje wyraźna historia operacji mających na celu zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego lub historia operacji żołądka (w tym między innymi częściowa resekcja żołądka, plastyka żołądka, wagotomia, z wyłączeniem prostego szycia perforacyjnego);

10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (jeśli pacjentka została wyleczona z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, może wziąć udział w tym badaniu); 11. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora H2 lub preparatów P-CAB przekraczających pojedynczą dawkę standardowej dawki w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym lub poddanie się leczeniu/interwencji endoskopowej przed podpisaniem formularza świadomej zgody i zastosowaniu IPP , preparaty P-CAB, antagoniści receptora H2, somatostatyna lub środki hemostatyczne po leczeniu/interwencji endoskopowej do czasu selekcji do tego badania; 12. Pacjenci aktualnie stosujący leki obarczone wyraźnym ryzykiem interakcji z badanym lekiem, takie jak siarczan azanawiru, nelfinawir, sakwinawir czy liponawir; 13. Stosowanie proszku hemostatycznego Endoclot AHP® lub innych miejscowych środków hemostatycznych podczas endoskopii, które w ocenie badacza wpływają na skuteczność badanego leku; 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także osoby planujące zajście w ciążę lub oddanie nasienia/komórki jajowej w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania, które nie chcą stosować w trakcie badania medycznie uznanej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa) ; 15. Udział w innych badaniach klinicznych leków/wyrobów i stosowanie badanych leków/wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; 16. Inne obiekty uznane przez badacza za nieodpowiednie do selekcji.