HYPO分割放射線療法を受ける前立腺がん患者の膀胱充填を最適化するリマインダーアプリ (REFILLPAC-HYPO)
HYPO分割放射線療法を受ける前立腺がん患者の膀胱充填を最適化するためのリマインダーアプリ
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、世界中で最も一般的な固形悪性腫瘍の 1 つです。 多くの患者は、7.5～8週間にわたって37～40回に分けて74～80Gyの標準分割（週5×2.0Gy）外照射療法（EBRT）のみを受けている。 RT (HF-RT) は、正常分割 EBRT と比較して、特に低血圧または低血圧の患者に対して HF-RT の使用がより一般的になりました。中期の前立腺がん。 3 件のランダム化試験のうち 2 件では、HF-RT に 20 x 3.0 Gy が使用されました。 前立腺がんの放射線療法は、分割の種類に関係なく、特に膀胱の容積が小さい場合、膀胱炎などの重大な急性尿毒性を伴う可能性があります。 3 件の研究では、膀胱容積がそれぞれ 200 ml 未満または 180 ml 未満の場合、急性または晩期尿路毒性の増加と関連していることが示されました。 したがって、できるだけ多くの放射線照射で膀胱容積 > 200 ml を達成することが重要であると考えられます。 私たちのグループのごく最近の研究では、20 x 3.0 Gy で HF-RT のみを受けている 76 人の患者の 20 分割のそれぞれの膀胱容積を調査しました。膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割の平均数と中央値は 13.4 でした。それぞれ SD、標準偏差 = 6.7) および 16.0 (IQR、四分位範囲 8.0 ～ 19.0) の分数。 一方、放射線療法前の膀胱容積が少なくとも200 mlの患者24人のサブグループでは、膀胱容積が200 ml未満の放射線照射率の平均値と中央値は、それぞれわずか7.9（SD = 5.9）と8.0（IQR 3.5～11.0）でした。 、平均 (16.0、 SD = 5.5) および中央値 (19.0、 IQR 14.5 ～ 20.0）は、放射線療法前の膀胱容積が 200 ml 未満の 52 人の患者のサブグループで有意に高かった（p<0.001）。 したがって、特に後者のサブグループでは改善が医学的に必要とされています。 いくつかの研究で、飲酒プロトコルの役割が調査されました。 患者には、コンピューター断層撮影（CTシミュレーション）および放射線治療セッションの計画を立てる前に、一定量の水を飲むように依頼されました。 特定の時点で一定量の水を飲むには、主に高齢者または超高齢の患者にかなりの規律が必要となる場合があります。 これらの考慮事項から、各放射線治療の前に一定量の水を飲むよう患者に通知するモバイル アプリケーション (アプリ) を開発するというアイデアが生まれました。 本研究では、このようなリマインダーアプリを使用して、HF-RTで治療された患者の前向きコホートにおける膀胱容積が200ml未満の放射線照射の数を調査した。 さらに、この研究では、リマインダーアプリの使用が、アプリでサポートされていない過去の対照群と比較した場合に、HF-RTを受けている患者における膀胱容積が200ml未満の割合の有意な減少につながるかどうかを評価しています。
エンドポイント: 主要エンドポイントは、放射線療法終了時の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数です。 さらに、リマインダー アプリに対する患者の満足度、および医療技術の使用に対するリマインダー アプリの影響も評価されます。
一般的な試験デザインと期間：これは単群前向き研究であり、HF-RT（20 x 3.0 Gy over 4 52人の患者からなる歴史的対照群と比較した、前立腺がんの根治的治療の効果。 歴史的対照群は、本研究のコホートとの比較に適切であると考えられる。なぜなら、対照群の全患者は、本研究に参加している施設でごく最近（2022～2024年）にHF-RTのみによる治療を受けており、Coneを受けているからである。各放射線分割の前にビームコンピュータ断層撮影を行い、本研究と同様に正確に膀胱容積を評価することができました。
27 人の患者全員の募集は 20 か月以内に完了する予定です。 追跡調査は放射線治療コースの直後に終了し、4週間かかる予定です。 これは、21 か月の研究の合計実行時間に相当します。
前立腺がんの根治的治療のための HF-RT コース中の膀胱容積が 200 ml 未満の画分の数を評価した以前の研究に従って、過去の対照群との適切な比較を可能にするために以下の特性が記録されます。 -放射線療法）膀胱容積、肥満指数（BMI）、年齢、放射線療法前の前立腺容積、カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）、前立腺特異抗原（PSA）のレベル、グリーソンスコア、T ステージ、前立腺がんのリスクグループ、および抗ホルモン療法。
サンプルサイズの計算: この研究の主な目的は、前立腺がんの HF-RT を受けている患者に対し、各放射線治療セッションの前に水を飲むよう促すアプリが、HF 中に膀胱容積が 200 ml 未満の分割数に及ぼす影響を評価することです。 -RT コースを使用し、この数値がアプリを使用しない場合よりも低いことを実証します (履歴コントロール グループ)。 主要エンドポイントの偏った分布を考慮して、確認統計分析にウィルコクソン・マン・ホイットニー検定が適用されます。
患者52人からなる外部歴史的対照群では、膀胱容積が200ml未満の放射線分割数の平均は16.0（SD 5.5）、中央値は19.0分割（IQR 14.5～20.0）であった。 この平均値のおよそ 30% (11.2 分の 1) の減少は、臨床的に関連があると考えられます。 説明のために、この減少をノンパラメトリックな効果量のフレームワークに変換すると (単純化のために正規分布を仮定)、リマインダー アプリを使用した場合の分数 <200 ml が、アプリを使用しない場合よりも大きくなる確率は約 0.27 になります。 この効果量に基づいて、両側 Wilcoxon Mann-Whitney-U-test と有意水準は 5%。 登録患者の約 10% が 20 分割未満であるため、一次解析の対象にならないと仮定すると、合計 27 人の患者がこの研究に登録される必要があります。
統計的考察：研究対象集団（ベースライン時に記録された人口統計および臨床的特徴）、有効性、安全性および生活の質を説明する症例報告書に記録されたすべてのデータが記述的に分析されます。 カテゴリデータは、頻度とパーセンテージ、およびその 95% 信頼区間を含む分割表で表示されます。 連続データは、少なくとも次の情報とともに要約されます: 頻度 (n)、中央値、四分位、平均、標準偏差 (標準誤差)、最小値と最大値。 研究中にプロトコルから逸脱した被験者の数と、逸脱を説明するリストが提供されます。
一般に、カイ二乗検定は 2 行 2 列の分割表のパーセンテージを比較するために使用され、関連する表の少なくとも 1 つのセルの期待度数が 5 未満の場合はフィッシャーの直接確率検定に置き換えられます。 -by-two 分割表は、コクラン・マンテル・ヘンツェル検定を使用して分析されます。 ロジスティック回帰モデルは、バイナリ エンドポイント データの多変数手法として機能します。 治療群間の順序変数の比較は、漸近的ウィルコクソン・マン・ホイットニー検定を使用して実行されます。少数のカテゴリーおよび/またはカテゴリー内のデータがまばらな順序カテゴリーの場合は、その正確なバージョンに置き換えられます。 研究グループ間の量的変数の位置のシフトは、ウィルコクソン・マン・ホイットニー検定でも同様に実行されます。
放射線治療を開始し、主要評価項目に関するデータを提供したすべての患者が分析されます (完全な分析セット)。 データ分析は統計分析計画に従って実行され、データベースのロック前および統計分析の前に最終決定されます。
研究の主要エンドポイントは、HF-RT コース終了時（20 分割後）の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数として定義されます。 位置と分散の記述的尺度は、前向き研究の結果を説明するために使用されます。 主要エンドポイントに対する患者の特徴の影響は、Wilcoxon-two サンプル検査によって評価されます。 これらの因子には、年齢（75 歳未満 vs. 75 歳以上）、カルノフスキー パフォーマンス スコア（70 ～ 80 対 90 ～ 100）、BMI（BMI 指数）（30 未満 vs. ≧30 = 肥満）、HF-RT 前の前立腺容積が含まれます。 (<60 対 ≧60 mL)、HF-RT 前の PSA レベル (<10 対 ≧10 ng/mL)、グリーソンスコア(≤7 vs. 8-9)、原発腫瘍の病期 (T1 vs. T2 または T3)、前立腺がんのリスク グループ (低から中 vs. 高)、HF の経過前および/または経過中の抗ホルモン療法RT (いいえ vs はい)。
確認分析のために、前向き研究は、両側ウィルコクソン・マン・ホイットニー２標本検定および５％の有意水準によって歴史的対照群と比較される。 前向きの試験データと遡及的な患者データセットの間では、患者集団の高度な比較可能性が期待されます。 ただし、研究対象集団の潜在的な不均一性は、上記に挙げた患者の特徴をウィルコクソン・マン・ホイットニー検定と比較することによって特定されます。 結果として得られるすべての p 値が 20% を超える場合、均一性があるとみなされます。 異質性の傾向を示す任意の要因 (すなわち、 p<0.20) は、膀胱容積が 200 ml 未満の放射線画分の数を従属変数とし、それぞれの因子と二項因子 (前向き研究 vs 歴史的対照) を独立変数として含む、多変数カウント データ ポアソン回帰モデルに含まれます。 過分散の証拠がある場合、ポアソン モデルは負の二項モデルに置き換えられます。
研究の一次エンドポイントに加えて、二次エンドポイントも統計分析の対象となります。 過去のデータとの比較は不可能であるため、これらの分析は記述統計分析のみに焦点を当てています。 患者の満足度の結果は、アプリの修正が必要かどうかを決定するために使用されます。不満率が 20% を超える場合、リマインダー アプリは修正が必要です。 不満率が 40% を超える場合は、役に立たないとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Cremers, Dr. rer. nat.
- 電話番号：45440 0049-451-500
- メール：florian.cremers@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk Rades, Prof. Dr.
- 電話番号：45400 0049-451-500
- メール：Dirk.Rades@uksh.de
研究場所
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Basque Country
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Barakaldo、Basque Country、スペイン、48903
- Radiation Oncology Department, Hospital Universitario Cruces/Biobizkaia Health Research Institute University of the Basque Country
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コンタクト：
- Jon Cacicedo, Prof.
- 電話番号：6232 0034-94600
- メール：jon.cacicedofernandezbobadilla@osakidetza.eus
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Southern Denmark
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Vejle、Southern Denmark、デンマーク、7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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コンタクト：
- Charlotte Kristiansen, MD
- 電話番号：6094 0045-7940
- メール：charlotte.kristiansen@rsyd.dk
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30161
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
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コンタクト：
- Stefan Janssen, Prof. Dr.
- 電話番号：60420 0049-511-220
- メール：st-janssen@gmx.net
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Michael von Staden, Dr. med.
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コンタクト：
- Ahmed Al-Salool, Dr. med.
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コンタクト：
- Jan-Dirk Küter, Dr. med.
- 電話番号：45420 0049-451-500
- メール：Jan-Dirk.Kueter@uksh.de
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コンタクト：
- Dirk Rades, Prof. Dr.
- 電話番号：45400 0049-451-500
- メール：dirk.rades@ukh.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺がんが証明されている
- 決定版 HF-RT の適応
- スマートフォンの所持および使用能力
- CTシミュレーション時の膀胱容積<200 ml
- 男性の性別
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者の収縮能力
除外基準:
- 骨盤リンパ節の放射線療法
- 予想される不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リマインダーアプリによるサポート
患者はリマインダー アプリによってサポートされます。
このアプリの目的は、前立腺がんの放射線治療を受けた患者に対し、直観的で目立たず、支援的な方法で、各放射線治療の 45 分前に 300 ml の水を飲むよう思い出させることです。
これは、200 ml 未満の膀胱容積の数に影響を与えると考えられます。
膀胱容積が 200 ml 未満の場合、尿毒性の増加と関連することが以前に示されています。
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このアプリの目的は、前立腺がんの放射線治療を受けた患者に対し、直観的で目立たず、支援的な方法で、各放射線治療の 45 分前に 300 ml の水を飲むよう思い出させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法コース終了時の膀胱容積が 200 ml 未満の分割数
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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主要評価項目は、放射線療法コース終了時の膀胱容積が 200 ml 未満の放射線分割数です。
各放射線分画における膀胱容積は、対応するコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) から計算されます。
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学習完了まで平均 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リマインダーアプリに対する患者満足度
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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リマインダー アプリに対する患者の満足度は、特定のアンケートで評価されます。
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学習完了まで平均 4 週間
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リマインダーアプリの影響度
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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ヘルステクノロジーの使用に対するリマインダーアプリの影響は、特定のアンケートで評価されます。
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学習完了まで平均 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Rades, Prof. Dr.、Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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