HYPO 분할 방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 방광 충전을 최적화하기 위한 알림 앱 (REFILLPAC-HYPO)
연구 개요
상세 설명
전립선암은 전 세계적으로 가장 흔한 고형 악성 종양 중 하나입니다. 많은 환자들이 7.5~8주에 걸쳐 37~40분할로 74~80 Gy의 정상분할(주당 5 × 2.0 Gy) 외부빔 방사선요법(EBRT)을 단독으로 받습니다. RT(HF-RT)는 정상분할 EBRT와 비교했을 때, HF-RT의 사용이 특히 낮거나 중간 정도의 전립선 환자에게 더 인기를 끌었습니다. 암. 3개의 무작위 시험 중 2개에서는 HF-RT에 20 x 3.0 Gy를 사용했습니다. 전립선암의 방사선 치료는 분획 유형에 관계없이 특히 방광의 부피가 작은 경우 방광염과 같은 심각한 급성 요로 독성과 관련될 수 있습니다. 세 가지 연구에 따르면 방광 용량이 각각 <200ml 또는 <180ml인 경우 급성 또는 후기 요로 독성이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 가능한 한 많은 방사선 분획에서 방광 부피를 200ml 이상 달성하는 것이 중요해 보입니다. HF-RT만 20 x 3.0 Gy로 받은 76명의 환자의 20개 분할 각각에서 방광 용적을 조사한 우리 그룹의 최근 연구에서 방광 용적이 200 ml 미만인 방사선 분할의 평균 및 중앙 수는 13.4였습니다( SD, 표준 편차 = 6.7) 및 16.0(IQR, 사분위간 범위 8.0 - 19.0) 분수입니다. 방사선 치료 전 방광 용적이 최소 200ml인 24명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 방광 용적이 200ml 미만인 방사선 분획의 평균 및 중앙값 수는 각각 7.9(SD = 5.9) 및 8.0(IQR 3.5 - 11.0)에 불과했습니다. , 평균(16.0, SD = 5.5) 및 중앙값(19.0, IQR 14.5 - 20.0)은 방사선 치료 전 방광 용적이 200ml 미만인 52명의 환자 하위 그룹에서 유의하게 더 높았습니다(p<0.001). 따라서 특히 후자 하위군에서는 개선이 의학적 필요성이 있습니다. 여러 연구에서 음주 프로토콜의 역할을 조사했습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT-시뮬레이션) 및 방사선 치료 세션을 계획하기 전에 환자에게 일정량의 물을 마시도록 요청했습니다. 특정 시점에 일정량의 물을 마시는 것은 주로 노인이나 매우 노인인 환자에게 상당한 규율을 요구할 수 있습니다. 이러한 고려 사항은 방사선 치료를 받기 전에 환자에게 일정량의 물을 마시도록 상기시켜주는 모바일 애플리케이션(앱)을 개발하려는 아이디어로 이어졌습니다. 본 연구는 이러한 알림 앱을 사용하여 HF-RT로 치료받은 환자의 전향적 코호트에서 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수를 조사합니다. 또한, 이 연구는 알림 앱을 사용하면 앱이 지원되지 않는 과거 대조군과 비교할 때 HF-RT를 받은 환자의 방광 용량이 200ml 미만인 분획의 비율이 크게 감소하는지 여부를 평가합니다.
종점: 1차 종점은 방사선요법 종료 시 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수입니다. 또한 알림 앱에 대한 환자 만족도와 알림 앱이 의료 기술 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
일반 시험 설계 및 기간: 이는 단일군 전향적 연구로, HF-RT(4회에 걸쳐 20 x 3.0 Gy) 과정 동안 방광 용량이 200ml 미만인 방사선 분획 수에 대한 알림 앱의 효과를 조사합니다. 주) 52명의 환자로 구성된 과거 대조군과 비교하여 전립선암의 최종 치료에 대한 것입니다. 과거 대조군은 본 연구의 코호트와의 비교에 적절한 것으로 간주됩니다. 왜냐하면 대조군의 모든 환자가 본 연구에 참여하는 센터에서 아주 최근(2022~2024년)에 HF-RT만으로 치료를 받고 콘(Cone)을 받았기 때문입니다. 각 방사선 분할 이전에 빔 컴퓨터 단층 촬영을 수행하여 현재 연구에서와 같이 정확하게 방광 부피를 평가할 수 있었습니다.
27명의 환자 모집은 20개월 이내에 완료될 예정이다. 후속 조치는 4주가 소요될 예정인 방사선 치료 과정 직후 종료됩니다. 이는 총 21개월의 연구 실행 시간과 동일합니다.
전립선암의 최종 치료를 위한 HF-RT 과정 동안 방광 용량이 200ml 미만인 분획 수를 평가한 이전 연구에 따라, 과거 대조군과 적절하게 비교할 수 있도록 다음 특성이 기록됩니다. -방사선요법) 방광용적, 체질량지수(BMI), 연령, 방사선치료 전 전립선용적, 카르노프스키 수행도 점수(KPS), 전립선특이항원(PSA) 수준, 글리슨 점수, T-병기, 위험군 전립선암, 항호르몬요법 등이 있습니다.
표본 크기 계산: 이 연구의 주요 목표는 전립선암에 대해 HF-RT를 받는 환자에게 매 방사선 치료 세션 전에 물을 마시도록 상기시키는 앱이 HF 동안 방광 용적이 200ml 미만인 분획 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. -RT 과정을 통해 이 숫자가 앱을 사용하지 않을 때보다 낮다는 것을 입증합니다(과거 대조군). 일차 평가변수의 편향된 분포를 허용하기 위해 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트가 확증적 통계 분석에 적용됩니다.
52명의 환자로 구성된 외부 과거 대조군에서 방광 용량이 200ml 미만인 방사선 분획의 평균 수는 16.0(SD 5.5)이었고 중앙값은 19.0 분획(IQR 14.5 - 20.0)이었습니다. 이 평균값이 약 30%(11.2분할) 감소하면 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 설명을 위해 이 감소를 비모수적 효과 크기 프레임워크(단순화 정규 분포를 가정)로 변환하면 알림 앱이 있는 200ml 미만의 분수 수가 앱이 없을 때보다 클 확률이 약 0.27로 이어집니다. 이 효과 크기에 기초하여, 양측 Wilcoxon Mann-Whitney-U-검정과 통계적 유의성에 도달하기 위한 90% 검정력을 보장하기 위해 과거 대조군과의 비교를 위해 전향적 시험에서 24명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 5% 유의수준. 등록된 환자 중 대략 10%가 20개 미만의 분할을 받았기 때문에 1차 분석에 적합하지 않다고 가정하면 총 27명의 환자가 이 연구에 등록되어야 합니다.
통계적 고려사항: 연구 모집단(기준선에서 기록된 인구통계학적 및 임상적 특성), 효능, 안전성 및 삶의 질을 설명하는 증례 보고서 양식에 기록된 모든 데이터를 서술적으로 분석합니다. 범주형 데이터는 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 함께 분할표에 표시됩니다. 연속 데이터는 최소한 빈도(n), 중앙값, 사분위수, 평균, 표준 편차(표준 오차), 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 연구 중에 프로토콜 편차가 있는 피험자의 수와 편차를 설명하는 목록이 제공됩니다.
일반적으로 카이제곱 테스트는 2x2 분할표의 백분율을 비교하는 데 사용되며 관련 테이블의 하나 이상의 셀에서 예상 빈도가 5보다 작은 경우 Fisher의 정확 테스트로 대체됩니다. x2 분할표는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 이진 끝점 데이터에 대한 다변수 방법으로 사용됩니다. 치료군 간의 순서 변수 비교는 점근 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하여 수행되며, 범주 수가 적은 순서 범주 및/또는 범주 내 희소 데이터가 있는 경우 정확한 버전으로 대체됩니다. 연구 그룹 간 정량적 변수의 위치 이동은 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로도 수행됩니다.
방사선 치료를 시작하고 1차 평가변수에 대한 데이터를 제공하는 모든 환자가 분석됩니다(전체 분석 세트). 데이터 분석은 통계 분석 계획에 따라 수행되며 데이터베이스 잠금 및 통계 분석 이전에 완료됩니다.
1차 연구 종료점은 HF-RT 과정이 끝날 때(분획 20개 이후) 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수로 정의됩니다. 위치 및 분산에 대한 설명적 측정은 전향적 연구 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 일차 평가변수에 대한 환자 특성의 영향은 Wilcoxon-two 샘플 테스트를 통해 평가됩니다. 이러한 요인에는 연령(<75세 대 ≥75세), Karnofsky 성능 점수(70-80 대 90-100), 체질량 지수(<30 대 ≥30=비만), HF-RT 전 전립선 부피가 포함됩니다. (<60 대 ≥60mL), HF-RT 전 PSA 수준(<10 대 ≥10ng/mL), 글리슨 점수(<7 대 ≥10ng/mL) 8-9), 원발성 종양 단계(T1 대 T2 또는 T3), 전립선암 위험군(저~중간 대 고), HF-RT 이전 및/또는 도중에 항호르몬 요법(없음 대 T3) 예).
확인 분석을 위해, 전향적 연구는 양측 Wilcoxon-Mann-Whitney 2개 표본 검정과 5%의 유의 수준을 통해 과거 대조군과 비교될 것입니다. 전향적 임상시험 데이터와 후향적 환자 데이터 세트 간에 환자 모집단의 높은 수준의 비교가 기대됩니다. 그러나 위에 나열된 환자 특성을 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트와 비교하여 연구 모집단의 잠재적인 이질성을 식별할 것입니다. 모든 결과 p-값이 20%를 초과하면 동질성이 있다고 가정됩니다. 이질성 경향을 나타내는 모든 요소(예: p<0.20)은 종속 변수로 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분율의 수를 사용하고 각 요인과 이진 요인(전향적 연구 대 과거 대조)을 독립 변수로 포함하는 다변량 카운트 데이터 포아송 회귀 모델에 포함될 것입니다. 과분산의 증거가 있는 경우 포아송 모델은 음이항 모델로 대체됩니다.
1차 연구 종료점 외에도 2차 종료점도 통계 분석 대상이 됩니다. 과거 데이터와의 비교가 불가능하므로 이러한 분석은 기술 통계 분석에만 중점을 둡니다. 환자 만족도 결과는 앱 수정이 필요한지 결정하는 데 사용됩니다. 불만족률이 20%를 넘는 경우 알림 앱을 수정해야 합니다. 불만족률이 40%를 초과하는 경우 유용하지 않은 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Cremers, Dr. rer. nat.
- 전화번호: 45440 0049-451-500
- 이메일: florian.cremers@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk Rades, Prof. Dr.
- 전화번호: 45400 0049-451-500
- 이메일: Dirk.Rades@uksh.de
연구 장소
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, 덴마크, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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연락하다:
- Charlotte Kristiansen, MD
- 전화번호: 6094 0045-7940
- 이메일: charlotte.kristiansen@rsyd.dk
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30161
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
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연락하다:
- Stefan Janssen, Prof. Dr.
- 전화번호: 60420 0049-511-220
- 이메일: st-janssen@gmx.net
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Michael von Staden, Dr. med.
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연락하다:
- Ahmed Al-Salool, Dr. med.
-
연락하다:
- Jan-Dirk Küter, Dr. med.
- 전화번호: 45420 0049-451-500
- 이메일: Jan-Dirk.Kueter@uksh.de
-
연락하다:
- Dirk Rades, Prof. Dr.
- 전화번호: 45400 0049-451-500
- 이메일: dirk.rades@ukh.de
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Basque Country
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Barakaldo, Basque Country, 스페인, 48903
- Radiation Oncology Department, Hospital Universitario Cruces/Biobizkaia Health Research Institute University of the Basque Country
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연락하다:
- Jon Cacicedo, Prof.
- 전화번호: 6232 0034-94600
- 이메일: jon.cacicedofernandezbobadilla@osakidetza.eus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암
- 최종 HF-RT에 대한 표시
- 스마트폰 보유 및 사용능력
- CT 시뮬레이션 시 방광 부피 <200ml
- 남성 성별
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
- 환자의 수축 능력
제외 기준:
- 골반 림프절의 방사선요법
- 예상되는 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알림 앱 지원
환자는 알림 앱의 지원을 받습니다.
이 앱의 목적은 전립선암으로 인해 방사선 조사를 받은 환자에게 각 방사선 치료 세션 45분 전에 직관적이고 눈에 거슬리지 않으며 지지적인 방법으로 물 300ml를 마시도록 상기시키는 것입니다.
이는 200ml 미만의 방광 부피에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
200ml 미만의 방광 부피는 요로 독성 증가와 관련이 있는 것으로 이전에 나타났습니다.
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이 앱의 목적은 전립선암으로 인해 방사선 조사를 받은 환자에게 각 방사선 치료 세션 45분 전에 직관적이고 눈에 거슬리지 않으며 지지적인 방법으로 물 300ml를 마시도록 상기시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 과정이 끝날 때 방광 용량이 200ml 미만인 분획 수
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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1차 평가변수는 방사선치료 과정이 끝날 때 방광 부피가 200ml 미만인 방사선 분획의 수입니다.
각 방사선 비율의 방광 부피는 해당 CBCT(Cone-Beam Computed Tomography)에서 계산됩니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알림 앱에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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알림 앱에 대한 환자 만족도는 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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알림 앱의 영향 정도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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건강 기술 사용에 대한 알림 앱의 영향은 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Rades, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology, University of Lubeck, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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