CAR-T治療後の多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫患者におけるワクチン反応
2025年9月8日 更新者：Amrita Desai, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
CAR-T治療後の多発性骨髄腫および非ホジキンスリンパ腫患者におけるワクチン反応
この研究では、CAR-T療法後の免疫反応を評価し、多発性骨髄腫や非ホジキンリンパ腫の患者において、CAR-T療法が麻疹、おたふく風邪、風疹などの疾患に対するワクチンの有効性（ワクチン免疫）を低下させるかどうかを調べます。 。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. CAR-T 療法を受けている患者の免疫応答に対する CAR-T の影響を評価するために、CAR-T 療法前および 6 か月後の陽性 VPD 抗体 (Ab) 力価を評価する。
II. ワクチン接種後6か月および1年での肺炎連鎖球菌および破傷風に対する抗体力価の変化を評価し、力価の増加がワクチン接種後のCD4+数およびIgGレベルと相関しているかどうかを評価する。
概要: これは観察研究です。
患者は、施設の再ワクチン接種方針に従って、肺炎球菌ワクチンおよび/または破傷風のワクチンを最大 3 回まで受けることができます。 患者は血液サンプルの採取を受け、研究全体を通じて医療記録を精査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Amrita Desai
- 電話番号：503-494-8534
- メール：desaia@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Amrita Desai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSUナイト癌研究所を通じて募集された多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫の患者
説明
包含基準:
* 研究特有の手順や活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること
- 同意時の年齢 18 歳以上
- -多発性骨髄腫（MM）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の文書化された、組織学的または細胞学的に確認された診断、または原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBL）。 これまでに受けたすべての治療ラインが許可されます
- 一般的な VPD に対する以前のワクチン接種歴
- CAR-T 療法の管理医師によって承認されており、今後 90 日以内に準備的コンディショニングが予定されています
- 肺炎球菌または破傷風に対する再ワクチン接種について主治医によって承認されている
除外基準:
* 研究のエンドポイントの解釈を妨げる免疫抑制剤の継続的な使用または免疫抑制療法の計画
- 全身性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する、または研究手順を推奨できなくする精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
患者は、施設の再ワクチン接種方針に従って、肺炎球菌ワクチンおよび/または破傷風のワクチンを最大 3 回まで受けることができます。
患者は血液サンプルの採取を受け、研究全体を通じて医療記録を精査されます。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫力の維持
時間枠：CAR-T細胞注入後最大12か月
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CAR-T 細胞注入前および注入後の両方で陽性の定義を満たす力価として定義されます。
各 VPD に対する免疫を保持している被験者の割合は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
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CAR-T細胞注入後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体価の変化
時間枠：ベースライン時、ワクチン接種後6か月後、1年後
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免疫再構成は、再ワクチン接種集団に対するそれぞれのワクチンの各投与後の肺炎連鎖球菌または破傷風に関するELISAアッセイに基づいて報告される。
スピアマン相関係数を使用して、CD4+ および IgG の変化と相関します。
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ベースライン時、ワクチン接種後6か月後、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amrita Desai、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2027年1月11日
研究の完了 (推定)
2027年4月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00027998 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-10661 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。