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Réponses vaccinales chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien après un traitement CAR-T

8 septembre 2025 mis à jour par: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Réponses vaccinales chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien après le traitement CAR-T

Cette étude évalue les réponses immunitaires après une thérapie CAR-T pour savoir si la thérapie CAR-T réduit l'efficacité des vaccins (immunité vaccinale) contre des maladies telles que la rougeole, les oreillons et la rubéole, entre autres chez les patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer les titres positifs d'anticorps (Ab) VPD avant et 6 mois après le traitement CAR-T pour évaluer l'impact du CAR-T sur les réponses immunitaires chez les patients subissant un traitement CAR-T.

II. Évaluer l'évolution du titre d'Ab en S. pneumoniae et en tétanos 6 mois et 1 an après la vaccination et évaluer si les augmentations du titre sont corrélées à la numération des CD4+ post-vaccination et au niveau d'IgG.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 doses de vaccin antipneumococcique et/ou antitétanique conformément à la politique institutionnelle de revaccination. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et leurs dossiers médicaux sont examinés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Amrita Desai
          • Numéro de téléphone: 503-494-8534
          • E-mail: desaia@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Amrita Desai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien recrutés par l'OHSU Knight Cancer Institute

La description

Critères d'intégration :

  • * Volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou activité spécifique à l'étude ne soit effectuée

    • Âge ≥ 18 ans, au moment du consentement
    • Diagnostic documenté, histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple (MM), de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), de lymphome folliculaire (FL), de lymphome à cellules du manteau (MCL), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) , ou lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBL). Tous les nombres de lignes de thérapie antérieures sont autorisés
    • Antécédents de vaccination antérieure contre le VPD commun
    • Approuvé par le médecin traitant pour la thérapie CAR-T, avec un conditionnement préparatif prévu dans les 90 prochains jours
    • Approuvé par le médecin traitant pour la revaccination contre Streptococcus pneumoniae ou le tétanos

Critères d'exclusion :

  • * Utilisation continue d'agents immunosuppresseurs ou plans de traitement immunosuppresseur qui interféreraient avec l'interprétation des paramètres de l'étude

    • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection systémique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou rendraient les procédures de l'étude déconseillées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 doses de vaccin antipneumococcique et/ou antitétanique conformément à la politique institutionnelle de revaccination. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et leurs dossiers médicaux sont examinés tout au long de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité préservée
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion de cellules CAR-T
Seront définis comme des titres qui répondent à la définition de perfusion de cellules CAR-T positive à la fois avant et après. La proportion de sujets ayant conservé l'immunité contre chaque VPD sera estimée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 12 mois après la perfusion de cellules CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'anticorps
Délai: Au départ, 6 mois et 1 an après la vaccination
La reconstitution immunitaire sera rapportée sur la base des tests ELISA pour S. pneumoniae ou le tétanos après chaque dose du vaccin respectif pour les populations revaccinées. Sera corrélé aux changements de CD4+ et d'IgG en utilisant un coefficient de corrélation de Spearman.
Au départ, 6 mois et 1 an après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00027998 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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