Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinerespons hos pasienter med multippelt myelom og non-Hodgkin lymfom etter CAR-T-behandling

8. september 2025 oppdatert av: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Vaksinerespons hos pasienter med myelomatose og non-Hodgkins lymfom etter CAR-T-behandling

Denne studien evaluerer immunresponser etter CAR-T-behandling for å finne ut om CAR-T-behandling reduserer effektiviteten av vaksinene (vaksineimmunitet) mot sykdommer som meslinger, kusma og røde hunder, blant annet hos pasienter med myelomatose og non-Hodgkin lymfom. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere positive VPD-antistofftitere (Ab) før og 6 måneder etter CAR-T-behandling for å evaluere effekten av CAR-T på immunresponser hos pasienter som gjennomgår CAR-T-behandling.

II. For å vurdere endringen i Ab-titer til S. pneumoniae og stivkrampe 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon og evaluere om titerøkninger er korrelert med CD4+-telling og IgG-nivå etter vaksinasjon.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter kan få opptil 3 doser pneumokokk- og/eller stivkrampevaksine i henhold til institusjonens retningslinjer for revaksinering. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og får medisinske journaler gjennomgått gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amrita Desai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippelt myelom og non-hodgkin lymfom rekruttert gjennom OHSU Knight Cancer Institute

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • * Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter utføres

    • Alder ≥ 18 år, på tidspunktet for samtykke
    • Dokumentert, histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) , eller primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL). Alle tidligere behandlingslinjer er tillatt
    • Tidligere vaksinasjon mot vanlig VPD
    • Godkjent av behandlende lege for CAR-T-terapi, med forberedende kondisjonering planlagt innen de neste 90 dagene
    • Godkjent av behandlende lege for revaksinering mot Streptococcus pneumoniae eller tetanus

Ekskluderingskriterier:

  • * Pågående bruk av immunsuppressive midler eller planer for immunsuppressiv terapi som vil forstyrre tolkningen av studiens endepunkter

    • Ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller gjøre studieprosedyrene urådelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter kan få opptil 3 doser pneumokokk- og/eller stivkrampevaksine i henhold til institusjonens retningslinjer for revaksinering. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og får medisinske journaler gjennomgått gjennom hele studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevart immunitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter CAR-T-celleinfusjon
Vil bli definert som titere som oppfyller definisjonen av positiv både pre- og post-CAR-T celleinfusjon. Andelen av forsøkspersoner som har bevart immunitet mot hver VPD vil bli estimert med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Inntil 12 måneder etter CAR-T-celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antistofftitere
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon
Immunrekonstitusjon vil bli rapportert basert på ELISA-analyser for S. pneumoniae eller stivkrampe etter hver dose av respektive vaksine for re-vaksinasjonspopulasjonene. Vil bli korrelert med endringene av CD4+ og IgG ved å bruke en Spearman-korrelasjonskoeffisient.
Ved baseline, 6 måneder og 1 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00027998 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere