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Respuestas a la vacuna en pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin después del tratamiento con CAR-T

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Este estudio evalúa las respuestas inmunes después de la terapia CAR-T para saber si la terapia CAR-T reduce la efectividad de las vacunas (inmunidad vacunal) contra enfermedades como el sarampión, las paperas y la rubéola, entre otras, en pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I.Evaluar títulos positivos de anticuerpos (Ab) VPD antes y 6 meses después de la terapia CAR-T para evaluar el impacto de CAR-T en las respuestas inmunes en pacientes sometidos a terapia CAR-T.

II. Evaluar el cambio en el título de Ab frente a S. pneumoniae y tétanos a los 6 meses y 1 año después de la vacunación y evaluar si los aumentos del título se correlacionan con el recuento de CD4+ y el nivel de IgG posvacunación.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes pueden recibir hasta 3 dosis de vacuna neumocócica y/o tétánica según la política institucional de revacunación. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y se revisan sus registros médicos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Amrita Desai
          • Número de teléfono: 503-494-8534
          • Correo electrónico: desaia@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Amrita Desai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin reclutados a través del OHSU Knight Cancer Institute

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o actividad específica del estudio.

    • Edad ≥ 18 años, al momento del consentimiento
    • Diagnóstico documentado, confirmado histológicamente o citológicamente de mieloma múltiple (MM), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma mediastínico primario de células B (PMBL). Se permiten todas las líneas de terapia anteriores.
    • Historia de vacunación previa contra VPD común.
    • Aprobado por el médico responsable para la terapia CAR-T, con acondicionamiento preparativo planificado dentro de los próximos 90 días.
    • Aprobado por el médico responsable para la revacunación contra Streptococcus pneumoniae o tétanos.

Criterios de exclusión:

  • * Uso continuo de agentes inmunosupresores o planes de terapia inmunosupresora que interferirían con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.

    • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección sistémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o harían desaconsejables los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes pueden recibir hasta 3 dosis de vacuna neumocócica y/o tétánica según la política institucional de revacunación. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y se revisan sus registros médicos durante todo el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad preservada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T
Se definirá como títulos que cumplan con la definición de positivo tanto antes como después de la infusión de células CAR-T. La proporción de sujetos que han conservado la inmunidad a cada VPD se estimará con un intervalo de confianza exacto del 95%.
Hasta 12 meses después de la infusión de células CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los títulos de anticuerpos.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses y al año después de la vacunación
La reconstitución inmune se informará basándose en ensayos ELISA para S. pneumoniae o tétanos después de cada dosis de la vacuna respectiva para las poblaciones revacunadas. Se correlacionará con los cambios de CD4+ e IgG mediante un coeficiente de correlación de Spearman.
Al inicio, a los 6 meses y al año después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00027998 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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