Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotusvasteet multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla CAR-T-hoidon jälkeen

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Rokotevasteet multippeli myeloomaa ja non-Hodgkinsin lymfoomaa sairastavilla potilailla CAR-T-hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteita CAR-T-hoidon jälkeen selvittääkseen, vähentääkö CAR-T-hoito rokotteiden tehokkuutta (rokoteimmuniteettia) sairauksia, kuten tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, muun muassa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja non-Hodgkin-lymfooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Positiivisten VPD-vasta-ainetiitterien (Ab) arvioiminen ennen CAR-T-hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen, jotta voidaan arvioida CAR-T:n vaikutus immuunivasteisiin potilailla, jotka saavat CAR-T-hoitoa.

II. Arvioida S. pneumoniaen ja tetanuksen Ab-tiitterin muutos 6 kuukautta ja 1 vuotta rokotuksen jälkeen ja arvioida, korreloivatko tiitterin nousut rokotuksen jälkeisen CD4+ -määrän ja IgG-tason kanssa.

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Potilaat voivat saada enintään 3 annosta pneumokokki- ja/tai tetanusrokotetta laitoksen uusintarokotuskäytäntöä kohti. Potilaille otetaan verinäyte, ja heidän potilastiedot tarkistetaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amrita Desai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OHSU Knight Cancer Instituten kautta värvätyt potilaat, joilla on multippeli myelooma ja non-hodgkin-lymfooma

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • * Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen suorittamista

    • Ikä ≥ 18 vuotta, suostumushetkellä
    • Dokumentoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM), diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL), follikulaarisen lymfooman (FL), manttelisolulymfooman (MCL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi tai primäärinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBL). Kaikki aikaisemmat hoitolinjat ovat sallittuja
    • Aikaisempi rokotus yleistä VPD:tä vastaan
    • Toimivan lääkärin hyväksymä CAR-T-hoitoa varten, valmisteleva hoito on suunniteltu seuraavan 90 päivän aikana
    • Toimivan lääkärin hyväksymä uusintarokotusta varten Streptococcus pneumoniaea tai tetanusta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • * Immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö tai immunosuppressiivisen hoidon suunnitelmat, jotka häiritsevät tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa

    • Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tekisivät tutkimusmenettelyistä epäsuotuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Potilaat voivat saada enintään 3 annosta pneumokokki- ja/tai tetanusrokotetta laitoksen uusintarokotuskäytäntöä kohti. Potilaille otetaan verinäyte, ja heidän potilastiedot tarkistetaan koko tutkimuksen ajan.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytetty immuniteetti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Määritetään tiittereiksi, jotka täyttävät sekä ennen CAR-T-soluinfuusion että sen jälkeisen positiivisen määritelmän. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat säilyttäneet immuniteetin kullekin VPD:lle, arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua rokotuksesta
Immuunin palautuminen raportoidaan S. pneumoniaen tai tetanuksen ELISA-määritysten perusteella kunkin rokoteannoksen jälkeen uudelleenrokotuspopulaatioille. Korreloidaan CD4+:n ja IgG:n muutosten kanssa käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00027998 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa