Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědi na vakcínu u pacienta s mnohočetným myelomem a nehodgkinským lymfomem po léčbě CAR-T

8. září 2025 aktualizováno: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Reakce na vakcínu u pacienta s mnohočetným myelomem a non-Hodgkinsovým lymfomem po léčbě CAR-T

Tato studie hodnotí imunitní reakce po terapii CAR-T s cílem zjistit, zda terapie CAR-T snižuje účinnost vakcín (imunitu vakcíny) proti onemocněním, jako jsou spalničky, příušnice a zarděnky, mimo jiné u pacientů s mnohočetným myelomem a nehodgkinským lymfomem .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit pozitivní titry VPD protilátek (Ab) před a 6 měsíců po terapii CAR-T za účelem vyhodnocení dopadu CAR-T na imunitní odpovědi u pacientů podstupujících terapii CAR-T.

II. Posoudit změnu titru Ab na S. pneumoniae a tetanus 6 měsíců a 1 rok po vakcinaci a zhodnotit, zda zvýšení titru koreluje s postvakcinačním počtem CD4+ a hladinou IgG.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti mohou dostat až 3 dávky vakcíny proti pneumokokům a/nebo tetanu na institucionální politiku přeočkování. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a po celou dobu studie jsou posuzovány lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amrita Desai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem a non-Hodgkinovým lymfomem se rekrutovali prostřednictvím OHSU Knight Cancer Institute

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • * Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo činností specifických pro studii

    • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
    • Dokumentovaná, histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM), difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu malých lymfocytů (SLL) nebo primární mediastinální B buněčný lymfom (PMBL). Je povolen veškerý počet předchozích linií terapie
    • Historie předchozího očkování proti běžné VPD
    • Schváleno vedoucím lékařem pro terapii CAR-T, s přípravným kondicionováním plánovaným během příštích 90 dnů
    • Schváleno řídícím lékařem pro přeočkování proti Streptococcus pneumoniae nebo tetanu

Kritéria vyloučení:

  • * Pokračující používání imunosupresivních látek nebo plány imunosupresivní terapie, které by narušovaly interpretaci koncových bodů studie

    • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, systémové infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie nebo činily postupy studie nedoporučovanými

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti mohou dostat až 3 dávky vakcíny proti pneumokokům a/nebo tetanu na institucionální politiku přeočkování. Pacienti podstupují odběr vzorků krve a po celou dobu studie jsou posuzovány lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachovaná imunita
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Budou definovány jako titry, které splňují definici pozitivních před i po infuzi CAR-T buněk. Podíl subjektů, které si zachovaly imunitu vůči každé VPD, bude odhadnut s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 1 rok po očkování
Imunitní rekonstituce bude hlášena na základě testů ELISA na S. pneumoniae nebo tetanus po každé dávce příslušné vakcíny pro populace po přeočkování. Bude korelováno se změnami CD4+ a IgG pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Na začátku, 6 měsíců a 1 rok po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00027998 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit