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Risposte vaccinali in pazienti con mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin dopo trattamento CAR-T

8 settembre 2025 aggiornato da: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Risposte vaccinali in pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma non Hodgkins dopo il trattamento CAR-T

Questo studio valuta le risposte immunitarie dopo la terapia CAR-T per scoprire se la terapia CAR-T riduce l'efficacia dei vaccini (immunità vaccinale) contro malattie come morbillo, parotite e rosolia, tra le altre, in pazienti con mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i titoli anticorpali (Ab) VPD positivi prima e 6 mesi dopo la terapia CAR-T per valutare l'impatto di CAR-T sulle risposte immunitarie nei pazienti sottoposti a terapia CAR-T.

II. Valutare la variazione del titolo di anticorpi contro S. pneumoniae e tetano a 6 mesi e 1 anno dopo la vaccinazione e valutare se gli aumenti del titolo sono correlati alla conta dei CD4+ e al livello di IgG post-vaccinazione.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti possono ricevere fino a 3 dosi di vaccino pneumococcico e/o tetanico secondo la politica istituzionale di rivaccinazione. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e le cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amrita Desai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin reclutati tramite l'OHSU Knight Cancer Institute

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • * Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o attività specifiche dello studio

    • Età ≥ 18 anni, al momento del consenso
    • Diagnosi documentata, istologicamente o citologicamente confermata di mieloma multiplo (MM), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule mantellari (MCL), leucemia linfocitica cronica (CLL) o linfoma a piccoli linfociti (SLL) o linfoma primario a cellule B del mediastino (PMBL). Sono consentiti tutti i numeri di linee terapeutiche precedenti
    • Anamnesi di precedente vaccinazione contro la VPD comune
    • Approvato dal medico dirigente per la terapia CAR-T, con condizionamento preparativo pianificato entro i prossimi 90 giorni
    • Approvato dal medico curante per la rivaccinazione contro lo Streptococcus pneumoniae o il tetano

Criteri di esclusione:

  • * Uso continuativo di agenti immunosoppressori o piani di terapia immunosoppressiva che potrebbero interferire con l'interpretazione degli endpoint dello studio

    • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione sistemica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o renderebbero sconsigliabili le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti possono ricevere fino a 3 dosi di vaccino pneumococcico e/o tetanico secondo la politica istituzionale di rivaccinazione. I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue e le cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità preservata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T
Verranno definiti i titoli che soddisfano la definizione di positività sia prima che dopo l'infusione di cellule CAR-T. La proporzione di soggetti che hanno conservato l'immunità a ciascun VPD sarà stimata con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 12 mesi dopo l’infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 1 anno dopo la vaccinazione
La ricostituzione immunitaria sarà segnalata sulla base di test ELISA per S. pneumoniae o tetano dopo ciascuna dose del rispettivo vaccino per le popolazioni soggette a rivaccinazione. Verrà correlato con le variazioni di CD4+ e IgG utilizzando un coefficiente di correlazione di Spearman.
Al basale, a 6 mesi e a 1 anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00027998 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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