Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę u pacjenta ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym po leczeniu CAR-T

8 września 2025 zaktualizowane przez: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
W badaniu oceniano odpowiedź immunologiczną po terapii CAR-T w celu sprawdzenia, czy terapia CAR-T zmniejsza skuteczność szczepionek (odporność szczepionkowa) przeciwko takim chorobom, jak odra, świnka i różyczka, m.in. u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena dodatniego miana przeciwciał (Ab) przeciwko VPD przed i 6 miesięcy po terapii CAR-T w celu oceny wpływu CAR-T na odpowiedź immunologiczną u pacjentów poddawanych terapii CAR-T.

II. Ocena zmiany miana Ab dla S. pneumoniae i tężca po 6 miesiącach i 1 roku po szczepieniu oraz ocena, czy wzrost miana jest skorelowany z liczbą CD4+ i poziomem IgG po szczepieniu.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci mogą otrzymać do 3 dawek szczepionki przeciwko pneumokokom i/lub tężcowi zgodnie z obowiązującą w placówce polityką szczepień przypominających. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przegląda się ich dokumentację medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amrita Desai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym rekrutowani przez OHSU Knight Cancer Institute

Opis

Kryteria włączenia:

  • * Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem

    • Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
    • Udokumentowane, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM), chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBL). Dopuszczalna jest cała liczba wcześniejszych linii terapii
    • Historia wcześniejszych szczepień przeciwko pospolitej VPD
    • Zatwierdzony przez lekarza prowadzącego do terapii CAR-T, z kondycjonowaniem przygotowawczym zaplanowanym w ciągu najbliższych 90 dni
    • Zatwierdzony przez lekarza prowadzącego do ponownego szczepienia przeciwko Streptococcus pneumoniae lub tężcowi

Kryteria wykluczenia:

  • * Ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub plany terapii immunosupresyjnej, które mogłyby zakłócać interpretację punktów końcowych badania

    • Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub sprawiały, że procedury badawcze byłyby niewskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci mogą otrzymać do 3 dawek szczepionki przeciwko pneumokokom i/lub tężcowi zgodnie z obowiązującą w placówce polityką szczepień przypominających. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi i przegląda się ich dokumentację medyczną.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowana odporność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zostaną zdefiniowane jako miana spełniające definicję dodatniego wyniku zarówno przed, jak i po wlewie komórek CAR-T. Odsetek pacjentów, którzy zachowali odporność na każdą VPD, zostanie oszacowany z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach i po roku od szczepienia
Rekonstytucja odporności będzie raportowana na podstawie testów ELISA dla S. pneumoniae lub tężca po każdej dawce odpowiedniej szczepionki dla populacji poddanych ponownemu szczepieniu. Będzie skorelowany ze zmianami CD4+ i IgG przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Na początku badania, po 6 miesiącach i po roku od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00027998 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj