CAR-T 치료 후 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종 환자의 백신 반응
2025년 9월 8일 업데이트: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
본 연구에서는 CAR-T 치료가 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종 환자의 홍역, 볼거리, 풍진과 같은 질병에 대한 백신의 효과(백신 면역)를 감소시키는지 알아보기 위해 CAR-T 치료 후 면역 반응을 평가합니다. .
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. CAR-T 치료를 받는 환자의 면역 반응에 대한 CAR-T의 영향을 평가하기 위해 CAR-T 치료 전과 치료 후 6개월에 양성 VPD 항체(Ab) 역가를 평가합니다.
II. 백신 접종 후 6개월 및 1년에 S. pneumoniae 및 파상풍에 대한 Ab 역가의 변화를 평가하고 역가 증가가 백신 접종 후 CD4+ 수 및 IgG 수준과 상관 관계가 있는지 평가합니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 기관의 재접종 정책에 따라 최대 3회까지 폐렴구균 및/또는 파상풍 백신을 접종받을 수 있습니다. 환자는 혈액 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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연락하다:
- Amrita Desai
- 전화번호: 503-494-8534
- 이메일: desaia@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Amrita Desai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OHSU Knight Cancer Institute를 통해 모집된 다발성 골수종 및 비호지킨 림프종 환자
설명
포함 기준:
* 연구별 절차나 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 동의 당시 연령 ≥ 18세
- 다발성 골수종(MM), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 외투세포 림프종(MCL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 문서화된 진단 또는 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBL). 이전 치료 라인의 모든 개수가 허용됩니다.
- 일반 VPD에 대한 사전 예방접종 이력
- CAR-T 치료에 대해 담당 의사의 승인을 받았으며 향후 90일 이내에 준비 컨디셔닝이 계획되어 있습니다.
- 폐렴구균 또는 파상풍에 대한 재접종을 위해 주치의의 승인을 받은 것
제외 기준:
* 연구 종료점의 해석을 방해할 수 있는 면역억제제의 지속적인 사용 또는 면역억제 요법 계획
- 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구 절차를 권장할 수 없게 만드는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자는 기관의 재접종 정책에 따라 최대 3회까지 폐렴구균 및/또는 파상풍 백신을 접종받을 수 있습니다.
환자는 혈액 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 의료 기록을 검토합니다.
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역력 보존
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 12개월
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CAR-T 세포 주입 전후 모두 양성의 정의를 충족하는 역가로 정의됩니다.
각 VPD에 대한 면역력을 유지한 피험자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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CAR-T 세포 주입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가의 변화
기간: 기준시점, 백신 접종 후 6개월, 1년째
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재백신 접종 집단에 대해 각각의 백신을 접종한 후 S. pneumoniae 또는 파상풍에 대한 ELISA 분석을 기반으로 면역 재구성이 보고될 것입니다.
Spearman 상관 계수를 사용하여 CD4+ 및 IgG의 변화와 상관 관계를 나타냅니다.
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기준시점, 백신 접종 후 6개월, 1년째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00027998 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-10661 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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