Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на вакцину у пациента с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой после лечения CAR-T

8 сентября 2025 г. обновлено: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Ответы на вакцинацию у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой после лечения CAR-T

В этом исследовании оцениваются иммунные реакции после терапии CAR-T, чтобы выяснить, снижает ли терапия CAR-T эффективность вакцин (вакцинный иммунитет) против таких заболеваний, как корь, эпидемический паротит и краснуха, в том числе у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить положительные титры антител (Ab) к VPD до и через 6 месяцев после терапии CAR-T, чтобы оценить влияние CAR-T на иммунные реакции у пациентов, проходящих терапию CAR-T.

II. Оценить изменение титра антител к S. pneumoniae и столбняку через 6 месяцев и 1 год после вакцинации и оценить, коррелирует ли повышение титра с количеством CD4+ после вакцинации и уровнем IgG.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты могут получить до 3 доз пневмококковой и/или столбнячной вакцины в соответствии с установленной в учреждении политикой ревакцинации. У пациентов берут образцы крови и проверяют медицинские записи на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Amrita Desai
          • Номер телефона: 503-494-8534
          • Электронная почта: desaia@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Amrita Desai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой, набранные через Институт рака имени Найта OHSU.

Описание

Критерии включения:

  • * Готовность предоставить письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур или действий, связанных с исследованием.

    • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
    • Документально подтвержденный гистологически или цитологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ), диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL), фолликулярной лимфомы (FL), мантийно-клеточной лимфомы (MCL), хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомы (SLL). или первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМБЛ). Разрешено любое количество предшествующих линий терапии.
    • История предшествующей вакцинации против распространенной УИ
    • Одобрено ведущим врачом для терапии CAR-T, подготовительное кондиционирование запланировано в течение следующих 90 дней.
    • Одобрено лечащим врачом для ревакцинации против Streptococcus pneumoniae или столбняка.

Критерии исключения:

  • * Продолжающееся использование иммунодепрессантов или планы иммуносупрессивной терапии, которые могут помешать интерпретации конечных точек исследования.

    • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, системную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования или сделать процедуры исследования нецелесообразными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты могут получить до 3 доз пневмококковой и/или столбнячной вакцины в соответствии с установленной в учреждении политикой ревакцинации. У пациентов берут образцы крови и проверяют медицинские записи на протяжении всего исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраненный иммунитет
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток
Будет определяться как титр, который соответствует определению положительного как до, так и после инфузии CAR-T-клеток. Доля лиц, сохранивших иммунитет к каждому УИ, будет оценена с точным доверительным интервалом 95%.
До 12 месяцев после инфузии CAR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титров антител
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 1 год после вакцинации
О восстановлении иммунитета будут сообщать на основе анализов ELISA на S. pneumoniae или столбняк после каждой дозы соответствующей вакцины для групп населения, прошедших ревакцинацию. Будет коррелировать с изменениями CD4+ и IgG с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
Исходно, через 6 месяцев и через 1 год после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00027998 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться