Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons hos patienter med myelomatose og non-Hodgkin-lymfom efter CAR-T-behandling

8. september 2025 opdateret af: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Vaccinerespons hos patienter med myelomatose og non-Hodgkins lymfom efter CAR-T-behandling

Denne undersøgelse evaluerer immunreaktioner efter CAR-T-behandling for at finde ud af, om CAR-T-behandling reducerer effektiviteten af ​​vaccinerne (vaccineimmunitet) mod sygdomme som mæslinger, fåresyge og røde hunde, blandt andet hos patienter med myelomatose og non-Hodgkin-lymfom. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere positive VPD-antistof (Ab)-titre før og 6 måneder efter CAR-T-terapi for at evaluere virkningen af ​​CAR-T på immunresponser hos patienter, der gennemgår CAR-T-behandling.

II. At vurdere ændringen i Ab titer til S. pneumoniae og stivkrampe 6 måneder og 1 år efter vaccination og evaluere, om titerstigninger er korreleret til post-vaccination CD4+ tælling og IgG niveau.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter kan modtage op til 3 doser pneumokok- og/eller stivkrampevaccine pr. institutionel revaccinationspolitik. Patienter gennemgår blodprøvetagning og får gennemgået lægejournaler under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amrita Desai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelomatose og non-hodgkin lymfom rekrutteret gennem OHSU Knight Cancer Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Vilje til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter udføres

    • Alder ≥ 18 år, på tidspunktet for samtykke
    • Dokumenteret, histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), kappecellelymfom (MCL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) eller primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBL). Alle antal tidligere behandlingslinjer er tilladt
    • Anamnese med tidligere vaccination mod almindelig VPD
    • Godkendt af ledende læge til CAR-T-terapi, med forberedende konditionering planlagt inden for de næste 90 dage
    • Godkendt af ledende læge til revaccination mod Streptococcus pneumoniae eller stivkrampe

Ekskluderingskriterier:

  • * Løbende brug af immunsuppressive midler eller planer for immunsuppressiv terapi, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter

    • Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller gøre undersøgelsesprocedurerne urådelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter kan modtage op til 3 doser pneumokok- og/eller stivkrampevaccine pr. institutionel revaccinationspolitik. Patienter gennemgår blodprøvetagning og får gennemgået lægejournaler under hele undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaret immunitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Vil blive defineret som titere, der opfylder definitionen af ​​positiv både præ- og post-CAR-T-celleinfusion. Andelen af ​​forsøgspersoner, der har bevaret immunitet over for hver VPD, vil blive estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Op til 12 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 år efter vaccination
Immunrekonstitution vil blive rapporteret baseret på ELISA-assays for S. pneumoniae eller stivkrampe efter hver dosis af den respektive vaccine til revaccinationspopulationerne. Vil blive korreleret med ændringerne af CD4+ og IgG ved hjælp af en Spearman-korrelationskoefficient.
Ved baseline, 6 måneder og 1 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027998 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner