Respostas à vacina em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin após tratamento com CAR-T
8 de setembro de 2025 atualizado por: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Este estudo avalia as respostas imunológicas após a terapia CAR-T para descobrir se a terapia CAR-T reduz a eficácia das vacinas (imunidade vacinal) contra doenças como sarampo, caxumba e rubéola, entre outras em pacientes com mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para avaliar títulos positivos de anticorpos VPD (Ab) antes e 6 meses após a terapia CAR-T para avaliar o impacto do CAR-T nas respostas imunológicas em pacientes submetidos à terapia CAR-T.
II. Avaliar a mudança no título de Ab para S. pneumoniae e tétano 6 meses e 1 ano após a vacinação e avaliar se os aumentos do título estão correlacionados com a contagem de CD4+ pós-vacinação e o nível de IgG.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes podem receber até 3 doses de vacina pneumocócica e/ou tetânica de acordo com a política institucional de revacinação. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e têm registros médicos revisados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Contato:
- Amrita Desai
- Número de telefone: 503-494-8534
- E-mail: desaia@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Amrita Desai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mieloma múltiplo e linfoma não-hodgkin recrutados pelo OHSU Knight Cancer Institute
Descrição
Critérios de inclusão:
* Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos ou atividades específicas do estudo
- Idade ≥ 18 anos, no momento do consentimento
- Diagnóstico documentado, histologicamente ou citologicamente confirmado de mieloma múltiplo (MM), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma primário de células B do mediastino (PMBL). Todos os números de linhas anteriores de terapia são permitidos
- História de vacinação anterior contra DVP comum
- Aprovado pelo médico responsável para terapia CAR-T, com condicionamento preparativo planejado para os próximos 90 dias
- Aprovado pelo médico responsável para revacinação contra Streptococcus pneumoniae ou tétano
Critérios de exclusão:
* Uso contínuo de agentes imunossupressores ou planos de terapia imunossupressora que possam interferir na interpretação dos desfechos do estudo
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção sistêmica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou tornariam os procedimentos do estudo desaconselháveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
Os pacientes podem receber até 3 doses de vacina pneumocócica e/ou tetânica de acordo com a política institucional de revacinação.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e têm registros médicos revisados ao longo do estudo.
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Estudo não intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunidade preservada
Prazo: Até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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Serão definidos como títulos que atendam à definição de positivo tanto pré quanto pós-infusão de células CAR-T.
A proporção de indivíduos que preservaram a imunidade a cada VPD será estimada com um intervalo de confiança exato de 95%.
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Até 12 meses após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos títulos de anticorpos
Prazo: No início do estudo, aos 6 meses e 1 ano após a vacinação
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A reconstituição imunológica será relatada com base em ensaios ELISA para S. pneumoniae ou tétano após cada dose da respectiva vacina para as populações revacinadas.
Serão correlacionados com as alterações de CD4+ e IgG por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
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No início do estudo, aos 6 meses e 1 ano após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
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- Linfoma de Células B Grandes Difuso
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- Mieloma múltiplo
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00027998 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-10661 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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