Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinreacties bij patiënten met multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom na CAR-T-behandeling

8 september 2025 bijgewerkt door: Amrita Desai, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Deze studie evalueert de immuunresponsen na CAR-T-therapie om erachter te komen of CAR-T-therapie de effectiviteit van de vaccins (vaccinimmuniteit) tegen ziekten zoals mazelen, bof en rubella vermindert, onder meer bij patiënten met multipel myeloom en non-Hodgkin-lymfoom .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordelen van positieve VPD-antilichaam (Ab)-titers voorafgaand aan en 6 maanden na CAR-T-therapie om de impact van CAR-T op de immuunrespons te evalueren bij patiënten die CAR-T-therapie ondergaan.

II. Om de verandering in de Ab-titer naar S. pneumoniae en tetanus 6 maanden en 1 jaar na de vaccinatie te beoordelen en te beoordelen of de titerstijgingen gecorreleerd zijn met het CD4+-aantal en het IgG-niveau na de vaccinatie.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten kunnen maximaal 3 doses pneumokokken- en/of tetanusvaccin krijgen volgens het institutionele hervaccinatiebeleid. Bij patiënten wordt bloed afgenomen en tijdens het onderzoek worden de medische dossiers beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amrita Desai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom gerekruteerd via het OHSU Knight Cancer Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • * Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke procedures of activiteiten worden uitgevoerd

    • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
    • Gedocumenteerde, histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) of primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBL). Alle voorgaande therapielijnen zijn toegestaan
    • Geschiedenis van eerdere vaccinatie tegen veel voorkomende VPD
    • Goedgekeurd door de behandelende arts voor CAR-T-therapie, met voorbereidende conditionering gepland binnen de komende 90 dagen
    • Goedgekeurd door de behandelend arts voor hervaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae of tetanus

Uitsluitingscriteria:

  • * Aanhoudend gebruik van immunosuppressiva of plannen voor immunosuppressieve therapie die de interpretatie van de onderzoekseindpunten zouden verstoren

    • Ongecontroleerde, bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, systemische infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of de onderzoeksprocedures niet raadzaam zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten kunnen maximaal 3 doses pneumokokken- en/of tetanusvaccin krijgen volgens het institutionele hervaccinatiebeleid. Bij patiënten wordt bloed afgenomen en tijdens het onderzoek worden de medische dossiers beoordeeld.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaarde immuniteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CAR-T-celinfusie
Zal worden gedefinieerd als titers die voldoen aan de definitie van positief zowel pre- als post-CAR-T-celinfusie. Het percentage proefpersonen dat immuniteit tegen elke VPD heeft behouden, zal worden geschat met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 12 maanden na CAR-T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie
Immuunreconstitutie zal worden gerapporteerd op basis van ELISA-tests voor S. pneumoniae of tetanus na elke dosis van het betreffende vaccin voor de hervaccinatiepopulaties. Zal gecorreleerd worden met de veranderingen van CD4+ en IgG met behulp van een Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amrita Desai, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00027998 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-10661 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren