潰瘍性大腸炎（UC）のヒスパニック系患者向けにカスタマイズされた抗炎症（A-I）食事療法
2026年3月24日 更新者：Oriana Mazorra Damas、University of Miami
ヒスパニック系潰瘍性大腸炎患者向けに文化的に調整された抗炎症食
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) の H/L 患者の疾患寛解に対するヒスパニック/ラテン系 (H/L) 食のネイティブ食品を組み込んだ抗炎症食の効果をテストし、潰瘍性大腸炎 (UC) のバイオマーカーを特定することです。食事療法への反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oriana Damas, MD, MSCTI
- 電話番号：305 243-6405
- メール：omazorra@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
- 電話番号：305 243-6405
- メール：eis43@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Health System
-
コンタクト：
- Michael Mijares
- 電話番号：305 243-6405
- メール：mmijares74@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Oriana Damas, MD, MSCTI
-
コンタクト：
- Niurka Colina, CRC
- 電話番号：305 243-6405
- メール：nxc610@miami.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療記録による潰瘍性大腸炎の診断の文書化。
- ヒスパニック/ラテン系であると自認する
- 16～75歳
- SCCAI 3～9（1日あたり排便12回以下）
- 糞便カルプロテクチン > 150mg/dl。
- 過去 3 か月間、病気に対して安定した薬を服用している
- ラテン系食品の好感度（でんぷん質の野菜、米、トロピカルフルーツ、プランテン）
- 先月、最近の炎症性腸疾患 (IBD) 関連の入院はありません。
除外基準:
- クローン病 (CD) の診断。
- 以前の回腸肛門吻合術（J-パウチ）または方向転換
- 過去 4 週間に最近の入院はありません
- 過去 4 週間にクロストリジウム ディフィシルまたは腸管感染症がないこと
- 過去4週間にプロバイオティクスを使用していない
- 特定の炭水化物食、地中海食、または抗炎症食を摂取している患者
- 活動性のがんや、食事療法を制限する症状（心不全、末期腎疾患）がないこと
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- スクリーニング時および研究期間中の完全非経口栄養の使用
- その他の重大なまたは生命を脅かす併存疾患
- 研究期間中の抗生物質の使用の必要性
- 大人が同意できない
- 16歳未満および75歳以上
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケータリングダイエットグループ
参加者はこのアームに最大8週間滞在します。
|
参加者は、食品の安全な準備方法と調理方法について、栄養士によるバーチャルな毎週の食事指導を受けます。
患者には毎週、食料品の補助としてギフトカードが贈られます。
平均して、栄養士との最初のカウンセリングセッションは 30 分続き、7 回のフォローアップセッションは 20 分続きます。
参加者は毎週、Zoomで最大30分間の食事カウンセリングを受けます。
栄養士が参加者と会い、食事療法を遵守するメリットについて説明します。
参加者は、栄養士および主任研究者とZoomを介して1回限りの50分間のフィードバックセッションに参加します。
セッション中、参加者は活動性疾患中の好ましい食品/レシピ、レシピの好感度、レシピの準備の容易さ、食事の遵守、健康的な食品の手頃な価格について話し合います。
参加者は8週間にわたりケータリングされた食事を受け取り、研究チームは朝食、昼食、夕食を提供します。
参加者は1日3食のケータリングされた食事を受け取り、毎日の食事摂取量を記録します。
ケータリングされた食事は週に1回、参加者の自宅に送られます。
この食事は主に添加物の少ないホールフードで構成され、アメリカの主食に焦点を当てています。
|
|
実験的：食事指導会グループ
参加者はこのアームに最大8週間滞在します。
|
参加者は、食品の安全な準備方法と調理方法について、栄養士によるバーチャルな毎週の食事指導を受けます。
患者には毎週、食料品の補助としてギフトカードが贈られます。
平均して、栄養士との最初のカウンセリングセッションは 30 分続き、7 回のフォローアップセッションは 20 分続きます。
参加者は毎週、Zoomで最大30分間の食事カウンセリングを受けます。
栄養士が参加者と会い、食事療法を遵守するメリットについて説明します。
参加者は、栄養士および主任研究者とZoomを介して1回限りの50分間のフィードバックセッションに参加します。
セッション中、参加者は活動性疾患中の好ましい食品/レシピ、レシピの好感度、レシピの準備の容易さ、食事の遵守、健康的な食品の手頃な価格について話し合います。
参加者は8週間にわたりケータリングされた食事を受け取り、研究チームは朝食、昼食、夕食を提供します。
参加者は1日3食のケータリングされた食事を受け取り、毎日の食事摂取量を記録します。
ケータリングされた食事は週に1回、参加者の自宅に送られます。
この食事は主に添加物の少ないホールフードで構成され、アメリカの主食に焦点を当てています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事介入後の臨床反応（簡易臨床大腸炎活動指数（SCCAI）により測定）
時間枠：最大8週間
|
SCCAIで測定されます。
|
最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：最大8週間
|
便中カルプロテクチンの変化。
|
最大8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oriana Damas, MD, MSCTI、University of Miami Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240857
- 1R01DK140964-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。