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Dieta antiinflamatória (AI) personalizada para hispânicos com colite ulcerativa (UC)

24 de março de 2026 atualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Uma dieta antiinflamatória culturalmente adaptada para pacientes hispânicos com colite ulcerativa

O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma dieta antiinflamatória que incorpora alimentos nativos da dieta hispânica/latina (H/L) na remissão da doença em pacientes H/L com colite ulcerativa (UC) e identificar biomarcadores de resposta à terapia dietética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Número de telefone: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de colite ulcerosa em registros médicos.
  • Autoidentificar-se como hispânico/latino
  • De 16 a 75 anos
  • SCCAI entre 3-9 (não mais que 12 evacuações por dia)
  • Calprotectina fecal > 150mg/dl.
  • Tomando medicamentos estáveis ​​para sua doença nos últimos 3 meses
  • Gosto de alimentos latinos (vegetais ricos em amido, arroz, frutas tropicais, banana)
  • Nenhuma hospitalização recente relacionada à doença inflamatória intestinal (DII) no último mês.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Crohn (DC).
  • Anastomose ileoanal prévia (bolsa J) ou derivação
  • Nenhuma hospitalização recente nas últimas 4 semanas
  • Sem Clostridium difficile ou infecções entéricas nas últimas 4 semanas
  • Não uso de probióticos nas últimas 4 semanas
  • Pacientes que seguem dieta específica de carboidratos ou dieta mediterrânea ou dieta antiinflamatória
  • Nenhum câncer ativo ou condições que limitem sua capacidade de seguir uma dieta (insuficiência cardíaca, doença renal em estágio terminal)
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
  • Uso de Nutrição Parenteral Total no momento da triagem e durante o período do estudo
  • Outras comorbidades significativas ou potencialmente fatais
  • A necessidade de uso de antibióticos durante o período do estudo
  • Adultos incapazes de consentir
  • Menores de 16 anos e > 75 anos
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta servida
Os participantes ficarão neste braço por até 8 semanas.
Comportamental: Sessões de orientação dietética
Os participantes receberão orientações dietéticas semanais virtuais com um nutricionista sobre métodos de preparação de segurança alimentar e práticas culinárias. Os pacientes receberão vales-presente semanais para auxílio de compras. Em média, a sessão inicial de aconselhamento com nutricionista dura 30 minutos e 7 sessões de acompanhamento duram 20 minutos.
Comportamental: Aconselhamento dietético
Os participantes receberão aconselhamento dietético semanalmente no Zoom por até 30 minutos. O nutricionista se reunirá com os participantes para explicar os benefícios da adesão à dietoterapia.
Comportamental: Sessões de feedback
Os participantes estarão envolvidos em uma sessão única de feedback de 50 minutos no Zoom com o nutricionista e o investigador principal. Durante a sessão, os participantes discutirão os alimentos/receitas preferidos durante a doença ativa, a simpatia das receitas, a facilidade de preparação das receitas, a adesão à dieta e a acessibilidade dos alimentos saudáveis.
Comportamental: Dieta personalizada
Durante um período de 8 semanas, o participante receberá comida preparada, a equipa de estudo fornecerá ao participante pequeno-almoço, almoço e jantar.
Os participantes receberão comida preparada para 3 refeições diárias e registarão o consumo alimentar diário.
A dieta preparada será enviada para as casas dos participantes semanalmente.
A dieta consistirá principalmente em alimentos integrais com poucos aditivos, com foco em alimentos básicos americanos.
Experimental: Grupo de sessões de orientação alimentar
Os participantes ficarão neste braço por até 8 semanas.
Comportamental: Sessões de orientação dietética
Os participantes receberão orientações dietéticas semanais virtuais com um nutricionista sobre métodos de preparação de segurança alimentar e práticas culinárias. Os pacientes receberão vales-presente semanais para auxílio de compras. Em média, a sessão inicial de aconselhamento com nutricionista dura 30 minutos e 7 sessões de acompanhamento duram 20 minutos.
Comportamental: Aconselhamento dietético
Os participantes receberão aconselhamento dietético semanalmente no Zoom por até 30 minutos. O nutricionista se reunirá com os participantes para explicar os benefícios da adesão à dietoterapia.
Comportamental: Sessões de feedback
Os participantes estarão envolvidos em uma sessão única de feedback de 50 minutos no Zoom com o nutricionista e o investigador principal. Durante a sessão, os participantes discutirão os alimentos/receitas preferidos durante a doença ativa, a simpatia das receitas, a facilidade de preparação das receitas, a adesão à dieta e a acessibilidade dos alimentos saudáveis.
Comportamental: Dieta personalizada
Durante um período de 8 semanas, o participante receberá comida preparada, a equipa de estudo fornecerá ao participante pequeno-almoço, almoço e jantar.
Os participantes receberão comida preparada para 3 refeições diárias e registarão o consumo alimentar diário.
A dieta preparada será enviada para as casas dos participantes semanalmente.
A dieta consistirá principalmente em alimentos integrais com poucos aditivos, com foco em alimentos básicos americanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica após intervenção dietética medida pelo índice simples de atividade da colite clínica (SCCAI)
Prazo: Até 8 semanas
Será medido com SCCAI.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal
Prazo: Até 8 semanas
Alteração da calprotectina fecal.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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