Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakt ontstekingsremmend (A-I) dieet voor Iberiërs met colitis ulcerosa (UC)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Een cultureel afgestemd ontstekingsremmend dieet voor Spaanse patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het testen van het effect van een ontstekingsremmend dieet dat inheemse voedingsmiddelen van het Hispanics/Latino (H/L) dieet bevat op ziekteremissie bij H/L-patiënten met colitis ulcerosa (UC) en om biomarkers te identificeren van reactie op dieettherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefoonnummer: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose met colitis ulcerosa uit medische dossiers.
  • Zichzelf identificeren als Spaans/Latino
  • Leeftijden 16-75
  • SCCAI tussen 3-9 (niet meer dan 12 stoelgangen per dag)
  • Fecaal calprotectine > 150 mg/dl.
  • Gebruikte stabiele medicijnen voor hun ziekte gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Houdbaarheid van Latijns-Amerikaanse voedingsmiddelen (zetmeelrijke groenten, rijst, tropisch fruit, bakbananen)
  • Geen recente ziekenhuisopname in verband met inflammatoire darmziekten (IBD) in de afgelopen maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD).
  • Voorafgaande ileoanale anastomose (J-pouch) of afleiding
  • Geen recente ziekenhuisopnames in de afgelopen 4 weken
  • Geen Clostridium difficile of darminfecties gedurende de afgelopen 4 weken
  • Geen gebruik van probiotica de afgelopen 4 weken
  • Patiënten die een specifiek koolhydraatdieet, een mediterraan dieet of een ontstekingsremmend dieet volgen
  • Geen actieve kanker of aandoeningen die hun vermogen om een ​​dieet te volgen beperken (hartfalen, nierziekte in het eindstadium)
  • Zwangerschap, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van totale parenterale voeding tijdens de screening en tijdens de onderzoeksperiode
  • Andere significante of levensbedreigende comorbiditeiten
  • De noodzaak van antibioticagebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Leeftijden jonger dan 16 jaar en > 75 jaar oud
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzorgde dieetgroep
Deelnemers blijven maximaal 8 weken in deze arm.
Gedragsmatig: Dieetbegeleidingssessies
Deelnemers krijgen wekelijks virtueel dieetadvies van een diëtist over bereidingsmethoden en kookpraktijken op het gebied van voedselveiligheid. Patiënten ontvangen wekelijkse cadeaubonnen voor de boodschappen. Gemiddeld duurt het eerste adviesgesprek met de diëtist 30 minuten, en 7 vervolgsessies 20 minuten.
Gedragsmatig: Dieetadvies
Deelnemers krijgen wekelijks maximaal 30 minuten voedingsadvies via Zoom. De diëtist zal de deelnemers ontmoeten om de voordelen van het volgen van dieettherapie uit te leggen.
Gedragsmatig: Feedbacksessies
Deelnemers zullen deelnemen aan een eenmalige feedbacksessie van 50 minuten via Zoom met diëtist en hoofdonderzoeker. Tijdens de sessie bespreken de deelnemers favoriete voedingsmiddelen/recepten tijdens actieve ziekte, de geschiktheid van recepten, het gemak van receptbereiding, het volgen van het dieet en de betaalbaarheid van gezond voedsel.
Gedragsmatig: Verzorgd dieet
Gedurende een periode van 8 weken krijgt de deelnemer verzorgd eten; het onderzoeksteam zal de deelnemers ontbijt, lunch en diner verstrekken. Deelnemers krijgen verzorgd eten voor 3 dagelijkse maaltijden en noteren hun dagelijkse voedselinname. Het verzorgde dieet wordt wekelijks naar de huizen van de deelnemers gestuurd. Het dieet bestaat voornamelijk uit onbewerkte voedingsmiddelen met weinig toevoegingen, met de nadruk op Amerikaanse basisvoedsel.
Experimenteel: Dieetbegeleidingssessies groep
Deelnemers blijven maximaal 8 weken in deze arm.
Gedragsmatig: Dieetbegeleidingssessies
Deelnemers krijgen wekelijks virtueel dieetadvies van een diëtist over bereidingsmethoden en kookpraktijken op het gebied van voedselveiligheid. Patiënten ontvangen wekelijkse cadeaubonnen voor de boodschappen. Gemiddeld duurt het eerste adviesgesprek met de diëtist 30 minuten, en 7 vervolgsessies 20 minuten.
Gedragsmatig: Dieetadvies
Deelnemers krijgen wekelijks maximaal 30 minuten voedingsadvies via Zoom. De diëtist zal de deelnemers ontmoeten om de voordelen van het volgen van dieettherapie uit te leggen.
Gedragsmatig: Feedbacksessies
Deelnemers zullen deelnemen aan een eenmalige feedbacksessie van 50 minuten via Zoom met diëtist en hoofdonderzoeker. Tijdens de sessie bespreken de deelnemers favoriete voedingsmiddelen/recepten tijdens actieve ziekte, de geschiktheid van recepten, het gemak van receptbereiding, het volgen van het dieet en de betaalbaarheid van gezond voedsel.
Gedragsmatig: Verzorgd dieet
Gedurende een periode van 8 weken krijgt de deelnemer verzorgd eten; het onderzoeksteam zal de deelnemers ontbijt, lunch en diner verstrekken. Deelnemers krijgen verzorgd eten voor 3 dagelijkse maaltijden en noteren hun dagelijkse voedselinname. Het verzorgde dieet wordt wekelijks naar de huizen van de deelnemers gestuurd. Het dieet bestaat voornamelijk uit onbewerkte voedingsmiddelen met weinig toevoegingen, met de nadruk op Amerikaanse basisvoedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons na dieetinterventie gemeten met de eenvoudige klinische colitis activiteit index (SCCAI)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Wordt gemeten met SCCAI.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verandering in fecaal calprotectine.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren