Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana dieta przeciwzapalna (AI) dla Latynosów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Dostosowana kulturowo dieta przeciwzapalna dla latynoskich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu diety przeciwzapalnej zawierającej rodzime pokarmy diety Latynosów/Latynosów (H/L) na remisję choroby u pacjentów z H/L cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) oraz identyfikacja biomarkerów odpowiedź na terapię dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Numer telefonu: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie dokumentacji medycznej.
  • Samoidentyfikuj się jako Latynos/Latynos
  • Wiek 16-75 lat
  • SCCAI od 3 do 9 (nie więcej niż 12 wypróżnień dziennie)
  • Kalprotektyna w kale > 150 mg/dl.
  • Przez ostatnie 3 miesiące przyjmował stałe leki na swoją chorobę
  • Lubialność kuchni łacińskiej (warzywa skrobiowe, ryż, owoce tropikalne, banany)
  • Brak niedawnych hospitalizacji związanych z chorobą zapalną jelit (IBD) w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
  • Wcześniejsze zespolenie jelita krętego i odbytu (kieszeń J) lub odwrócenie
  • Brak niedawnych hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak Clostridium difficile i infekcji jelitowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie stosować probiotyków przez ostatnie 4 tygodnie
  • Pacjenci stosujący specjalistyczną dietę węglowodanową, dietę śródziemnomorską lub dietę przeciwzapalną
  • Brak aktywnego nowotworu lub schorzeń ograniczających możliwość stosowania diety (niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego w czasie badań przesiewowych i w okresie badania
  • Inne istotne lub zagrażające życiu choroby współistniejące
  • Konieczność stosowania antybiotyków w okresie badania
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Wiek poniżej 16 lat i > 75 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna z wyżywieniem
Uczestnicy będą w tej grupie przez maksymalnie 8 tygodni.
Behawioralne: Sesje poradnictwa dietetycznego
Uczestnicy otrzymają wirtualne, cotygodniowe wskazówki dietetyczne od dietetyka dotyczące bezpiecznych metod przygotowywania żywności i praktyk kulinarnych. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe karty podarunkowe na stypendium spożywcze. Wstępna sesja doradcza z dietetykiem będzie trwała średnio 30 minut, a 7 sesji kontrolnych – 20 minut.
Behawioralne: Doradztwo dietetyczne
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać porady dietetyczne na Zoomie przez maksymalnie 30 minut. Dietetyk spotka się z uczestnikami, aby wyjaśnić korzyści wynikające z przestrzegania terapii dietetycznej.
Behawioralne: Sesje informacji zwrotnej
Uczestnicy wezmą udział w jednorazowej 50-minutowej sesji feedbackowej na platformie Zoom z dietetykiem i głównym badaczem. Podczas sesji uczestnicy omówią preferowane potrawy/przepisy podczas aktywnej choroby, sympatię przepisów, łatwość przygotowania przepisu, przestrzeganie diety i przystępność cenową zdrowej żywności.
Behawioralne: Dieta cateringowa
Przez okres 8 tygodni uczestnik otrzyma catering, zespół badawczy zapewni uczestnikom śniadanie, obiad i kolację. Uczestnicy otrzymają catering na 3 posiłki dziennie i będą rejestrować dzienne spożycie żywności. Dieta cateringowa będzie dostarczana do domów uczestników co tydzień. Dieta będzie składała się głównie z nieprzetworzonej żywności z niewielką ilością dodatków, z naciskiem na amerykańskie podstawowe produkty spożywcze.
Eksperymentalny: Grupa sesji poradnictwa dietetycznego
Uczestnicy będą w tej grupie przez maksymalnie 8 tygodni.
Behawioralne: Sesje poradnictwa dietetycznego
Uczestnicy otrzymają wirtualne, cotygodniowe wskazówki dietetyczne od dietetyka dotyczące bezpiecznych metod przygotowywania żywności i praktyk kulinarnych. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe karty podarunkowe na stypendium spożywcze. Wstępna sesja doradcza z dietetykiem będzie trwała średnio 30 minut, a 7 sesji kontrolnych – 20 minut.
Behawioralne: Doradztwo dietetyczne
Uczestnicy będą co tydzień otrzymywać porady dietetyczne na Zoomie przez maksymalnie 30 minut. Dietetyk spotka się z uczestnikami, aby wyjaśnić korzyści wynikające z przestrzegania terapii dietetycznej.
Behawioralne: Sesje informacji zwrotnej
Uczestnicy wezmą udział w jednorazowej 50-minutowej sesji feedbackowej na platformie Zoom z dietetykiem i głównym badaczem. Podczas sesji uczestnicy omówią preferowane potrawy/przepisy podczas aktywnej choroby, sympatię przepisów, łatwość przygotowania przepisu, przestrzeganie diety i przystępność cenową zdrowej żywności.
Behawioralne: Dieta cateringowa
Przez okres 8 tygodni uczestnik otrzyma catering, zespół badawczy zapewni uczestnikom śniadanie, obiad i kolację. Uczestnicy otrzymają catering na 3 posiłki dziennie i będą rejestrować dzienne spożycie żywności. Dieta cateringowa będzie dostarczana do domów uczestników co tydzień. Dieta będzie składała się głównie z nieprzetworzonej żywności z niewielką ilością dodatków, z naciskiem na amerykańskie podstawowe produkty spożywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź po interwencji dietetycznej mierzona za pomocą prostego wskaźnika klinicznej aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Będzie mierzony za pomocą SCCAI.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmiana w poziomie kalprotektyny w kale.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj