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Maßgeschneiderte entzündungshemmende (A-I) Diät für Hispanics mit Colitis ulcerosa (UC)

24. März 2026 aktualisiert von: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Eine kulturell zugeschnittene entzündungshemmende Diät für hispanische Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer entzündungshemmenden Diät zu testen, die einheimische Lebensmittel der Hispanics/Latino (H/L)-Diät auf die Krankheitsremission bei H/L-Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) enthält und Biomarker dafür identifiziert Reaktion auf eine Ernährungstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonnummer: 305 243-6405
  • E-Mail: eis43@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Colitis ulcerosa aus Krankenakten.
  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner/Latino
  • Alter 16–75
  • SCCAI zwischen 3 und 9 (nicht mehr als 12 Stuhlgänge pro Tag)
  • Calprotectin im Stuhl > 150 mg/dl.
  • Sie haben in den letzten drei Monaten stabile Medikamente gegen ihre Krankheit eingenommen
  • Sympathie für lateinamerikanische Lebensmittel (stärkehaltiges Gemüse, Reis, tropische Früchte, Kochbananen)
  • Kein kürzlicher Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD).
  • Vorherige ileoanale Anastomose (J-Pouch) oder Diversion
  • Keine kürzlichen Krankenhausaufenthalte in den letzten 4 Wochen
  • Keine Clostridium difficile oder Darminfektionen in den letzten 4 Wochen
  • Keine Einnahme von Probiotika in den letzten 4 Wochen
  • Patienten, die eine spezifische Kohlenhydratdiät, eine Mittelmeerdiät oder eine entzündungshemmende Diät einhalten
  • Kein aktiver Krebs oder Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung einer Diät einschränken (Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Verwendung einer vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums
  • Andere erhebliche oder lebensbedrohliche Komorbiditäten
  • Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Alter unter 16 und > 75 Jahren
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätgruppe mit Catering
Die Teilnehmer bleiben bis zu 8 Wochen in diesem Arm.
Verhalten: Beratungssitzungen zur Ernährung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine virtuelle Ernährungsberatung mit einem Ernährungsberater zu Zubereitungsmethoden und Kochpraktiken zur Lebensmittelsicherheit. Patienten erhalten wöchentlich Geschenkgutscheine für Lebensmittelstipendien. Im Durchschnitt dauert die erste Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater 30 Minuten und sieben Folgesitzungen dauern 20 Minuten.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zu 30 Minuten lang eine Ernährungsberatung auf Zoom. Der Ernährungsberater wird sich mit den Teilnehmern treffen, um die Vorteile der Einhaltung einer Diättherapie zu erläutern.
Verhalten: Feedback-Sitzungen
Die Teilnehmer nehmen an einer einmaligen 50-minütigen Feedback-Sitzung über Zoom mit einem Ernährungsberater und dem Hauptforscher teil. Während der Sitzung besprechen die Teilnehmer bevorzugte Lebensmittel/Rezepte während einer aktiven Erkrankung, die Sympathie von Rezepten, die einfache Zubereitung von Rezepten, die Einhaltung einer Diät und die Erschwinglichkeit gesunder Lebensmittel.
Verhalten: Zugewiesene Diät
Für einen Zeitraum von 8 Wochen erhält die Teilnehmerin bzw. der Teilnehmer zubereitete Mahlzeiten, das Studienteam stellt Frühstück, Mittag- und Abendessen bereit. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten zubereitete Mahlzeiten für 3 tägliche Mahlzeiten und dokumentieren die tägliche Nahrungsaufnahme. Die zubereiteten Mahlzeiten werden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern wöchentlich nach Hause geliefert. Die Ernährung besteht hauptsächlich aus vollwertigen Lebensmitteln mit wenigen Zusatzstoffen, mit Schwerpunkt auf amerikanischen Grundnahrungsmitteln.
Experimental: Gruppe für Ernährungsberatungssitzungen
Die Teilnehmer bleiben bis zu 8 Wochen in diesem Arm.
Verhalten: Beratungssitzungen zur Ernährung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine virtuelle Ernährungsberatung mit einem Ernährungsberater zu Zubereitungsmethoden und Kochpraktiken zur Lebensmittelsicherheit. Patienten erhalten wöchentlich Geschenkgutscheine für Lebensmittelstipendien. Im Durchschnitt dauert die erste Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater 30 Minuten und sieben Folgesitzungen dauern 20 Minuten.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zu 30 Minuten lang eine Ernährungsberatung auf Zoom. Der Ernährungsberater wird sich mit den Teilnehmern treffen, um die Vorteile der Einhaltung einer Diättherapie zu erläutern.
Verhalten: Feedback-Sitzungen
Die Teilnehmer nehmen an einer einmaligen 50-minütigen Feedback-Sitzung über Zoom mit einem Ernährungsberater und dem Hauptforscher teil. Während der Sitzung besprechen die Teilnehmer bevorzugte Lebensmittel/Rezepte während einer aktiven Erkrankung, die Sympathie von Rezepten, die einfache Zubereitung von Rezepten, die Einhaltung einer Diät und die Erschwinglichkeit gesunder Lebensmittel.
Verhalten: Zugewiesene Diät
Für einen Zeitraum von 8 Wochen erhält die Teilnehmerin bzw. der Teilnehmer zubereitete Mahlzeiten, das Studienteam stellt Frühstück, Mittag- und Abendessen bereit. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten zubereitete Mahlzeiten für 3 tägliche Mahlzeiten und dokumentieren die tägliche Nahrungsaufnahme. Die zubereiteten Mahlzeiten werden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern wöchentlich nach Hause geliefert. Die Ernährung besteht hauptsächlich aus vollwertigen Lebensmitteln mit wenigen Zusatzstoffen, mit Schwerpunkt auf amerikanischen Grundnahrungsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Diätintervention gemessen durch den einfachen klinischen Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird mit SCCAI gemessen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkal-Calprotectin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Änderung des fäkalen Calprotectins.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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