Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd antiinflammatorisk (A-I) diett for latinamerikanere med ulcerøs kolitt (UC)

24. mars 2026 oppdatert av: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Et kulturelt skreddersydd antiinflammatorisk kosthold for latinamerikanske pasienter med ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å teste effekten av et antiinflammatorisk kosthold som inneholder innfødte matvarer fra Hispanics/Latino (H/L)-dietten på sykdomsremisjon hos H/L-pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og å identifisere biomarkører for respons på kostholdsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonnummer: 305 243-6405
  • E-post: eis43@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose med ulcerøs kolitt fra journaler.
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk/latino
  • Alder 16-75
  • SCCAI mellom 3-9 (ikke mer enn 12 avføringer om dagen)
  • Fekalt kalprotektin > 150mg/dl.
  • På stabile medisiner for deres sykdom de siste 3 månedene
  • Likelighet av latinske matvarer (stivelsesholdige grønnsaker, ris, tropiske frukter, plantains)
  • Ingen nylig sykehusinnleggelse relatert til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom (CD).
  • Tidligere ileoanal anastomose (J-pouch) eller avledning
  • Ingen nylige sykehusinnleggelser de siste 4 ukene
  • Ingen Clostridium difficile eller enteriske infeksjoner de siste 4 ukene
  • Ingen bruk av probiotika de siste 4 ukene
  • Pasienter som følger den spesifikke karbohydratdietten eller middelhavsdietten eller antiinflammatorisk diett
  • Ingen aktiv kreft eller tilstander som begrenser deres evne til å følge en diett (hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet)
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden
  • Andre betydelige eller livstruende komorbiditeter
  • Behov for antibiotikabruk i studieperioden
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Alder under 16 og > 75 år
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Catered diett gruppe
Deltakerne vil være i denne armen i opptil 8 uker.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledningsøkter
Deltakerne vil motta virtuell ukentlig kostholdsveiledning med en ernæringsfysiolog angående mattrygghetstilberedningsmetoder og matlagingspraksis. Pasienter vil motta ukentlige gavekort for dagligvarestipend. I gjennomsnitt vil den første veiledningsøkten med dieter vare i 30 minutter, og 7 oppfølgingssamtaler vil vare i 20 minutter.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Deltakerne vil motta kostholdsveiledning ukentlig på Zoom i opptil 30 minutter. Kostholdsekspert vil møte deltakerne for å forklare fordelene ved å følge diettterapi.
Atferdsmessig: Tilbakemeldingsøkter
Deltakerne vil være involvert i en engangs 50-minutters tilbakemeldingsøkt over Zoom med ernæringsfysiolog og hovedetterforsker. I løpet av økten vil deltakerne diskutere foretrukket mat/oppskrifter under aktiv sykdom, likeverdighet til oppskrifter, enkel tilberedning av oppskrifter, overholdelse av kosthold og rimelighet for sunn mat.
Atferdsmessig: Tilpasset kosthold
I en periode på 8 uker vil deltakeren motta cateringmat, studiegruppen vil gi deltakerne frokost, lunsj og middag. Deltakere vil motta cateringmat for 3 daglige måltider og registrere daglig matinntak. Cateringdietten vil bli sendt til deltakernes hjem på ukentlig basis. Dietten vil bestå hovedsakelig av helmat med få tilsatsstoffer, med fokus på amerikanske basisvarer.
Eksperimentell: Kostholdsveiledningsgruppe
Deltakerne vil være i denne armen i opptil 8 uker.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledningsøkter
Deltakerne vil motta virtuell ukentlig kostholdsveiledning med en ernæringsfysiolog angående mattrygghetstilberedningsmetoder og matlagingspraksis. Pasienter vil motta ukentlige gavekort for dagligvarestipend. I gjennomsnitt vil den første veiledningsøkten med dieter vare i 30 minutter, og 7 oppfølgingssamtaler vil vare i 20 minutter.
Atferdsmessig: Kostholdsveiledning
Deltakerne vil motta kostholdsveiledning ukentlig på Zoom i opptil 30 minutter. Kostholdsekspert vil møte deltakerne for å forklare fordelene ved å følge diettterapi.
Atferdsmessig: Tilbakemeldingsøkter
Deltakerne vil være involvert i en engangs 50-minutters tilbakemeldingsøkt over Zoom med ernæringsfysiolog og hovedetterforsker. I løpet av økten vil deltakerne diskutere foretrukket mat/oppskrifter under aktiv sykdom, likeverdighet til oppskrifter, enkel tilberedning av oppskrifter, overholdelse av kosthold og rimelighet for sunn mat.
Atferdsmessig: Tilpasset kosthold
I en periode på 8 uker vil deltakeren motta cateringmat, studiegruppen vil gi deltakerne frokost, lunsj og middag. Deltakere vil motta cateringmat for 3 daglige måltider og registrere daglig matinntak. Cateringdietten vil bli sendt til deltakernes hjem på ukentlig basis. Dietten vil bestå hovedsakelig av helmat med få tilsatsstoffer, med fokus på amerikanske basisvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter diettintervensjon målt ved enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI)
Tidsramme: Opptil 8 uker
Vil bli målt med SCCAI.
Opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Opptil 8 uker
Endring i fækalt kalprotektin.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere