Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet antiinflammatorisk (A-I) diæt til latinamerikanere med colitis ulcerosa (UC)

24. marts 2026 opdateret af: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

En kulturelt skræddersyet antiinflammatorisk diæt til latinamerikanske patienter med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en anti-inflammatorisk diæt, der inkorporerer indfødte fødevarer fra Hispanics/Latino (H/L) diæten på sygdomsremission hos H/L patienter med Colitis Ulcerosa (UC) og at identificere biomarkører for respons på diætterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Telefonnummer: 305 243-6405
  • E-mail: eis43@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose med colitis ulcerosa fra journaler.
  • Identificer dig selv som latinamerikansk / latino
  • Alder 16-75
  • SCCAI mellem 3-9 (ikke mere end 12 afføringer om dagen)
  • Fækalt calprotectin > 150mg/dl.
  • På stabil medicin for deres sygdom i de sidste 3 måneder
  • Latinske fødevarers smagfuldhed (stivelsesholdige grøntsager, ris, tropiske frugter, pisang)
  • Ingen nylig indlæggelse relateret til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inden for den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom (CD).
  • Forudgående ileoanal anastomose (J-pose) eller afledning
  • Ingen nylige indlæggelser de sidste 4 uger
  • Ingen Clostridium difficile eller enteriske infektioner de sidste 4 uger
  • Ingen brug af probiotika de sidste 4 uger
  • Patienter, der følger den specifikke kulhydratdiæt eller middelhavsdiæt eller antiinflammatorisk diæt
  • Ingen aktiv kræft eller tilstande, der begrænser deres evne til at følge en diæt (hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet)
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Brug af total parenteral ernæring på screeningstidspunktet og i undersøgelsesperioden
  • Andre væsentlige eller livstruende følgesygdomme
  • Behovet for antibiotikabrug i studieperioden
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Alder under 16 og > 75 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forplejning diætgruppe
Deltagerne vil være i denne arm i op til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning sessioner
Deltagerne vil modtage virtuel ugentlig kostvejledning med en diætist angående fødevaresikkerhedstilberedningsmetoder og madlavningspraksis. Patienter vil modtage ugentlige gavekort til købmandstillæg. I gennemsnit vil den indledende rådgivningssession med diætist vare 30 minutter, og 7 opfølgningssessioner vil vare 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Deltagerne vil modtage kostvejledning ugentligt på Zoom i op til 30 minutter. Diætist vil mødes med deltagerne for at forklare fordelene ved at følge diætterapi.
Adfærdsmæssigt: Feedback sessioner
Deltagerne vil blive involveret i en engangs 50-minutters feedbacksession over Zoom med diætist og hovedforsker. Under sessionen vil deltagerne diskutere foretrukne fødevarer/opskrifter under aktiv sygdom, opskrifters sympati, nem opskriftsforberedelse, diætoverholdelse og sund mad til en overkommelig pris.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kost
I en periode på 8 uger vil deltageren modtage leveret mad, hvor studieteamet vil stille morgenmad, frokost og aftensmad til rådighed for deltagerne. Deltagerne vil modtage leveret mad til 3 daglige måltider og registrere deres daglige madindtag. Den leverede kost vil blive sendt til deltagernes hjem på ugentlig basis. Kosten vil primært bestå af helnærende fødevarer med få tilsætningsstoffer, med fokus på amerikanske basisvarer.
Eksperimentel: Kostvejledningsgruppe
Deltagerne vil være i denne arm i op til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning sessioner
Deltagerne vil modtage virtuel ugentlig kostvejledning med en diætist angående fødevaresikkerhedstilberedningsmetoder og madlavningspraksis. Patienter vil modtage ugentlige gavekort til købmandstillæg. I gennemsnit vil den indledende rådgivningssession med diætist vare 30 minutter, og 7 opfølgningssessioner vil vare 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Deltagerne vil modtage kostvejledning ugentligt på Zoom i op til 30 minutter. Diætist vil mødes med deltagerne for at forklare fordelene ved at følge diætterapi.
Adfærdsmæssigt: Feedback sessioner
Deltagerne vil blive involveret i en engangs 50-minutters feedbacksession over Zoom med diætist og hovedforsker. Under sessionen vil deltagerne diskutere foretrukne fødevarer/opskrifter under aktiv sygdom, opskrifters sympati, nem opskriftsforberedelse, diætoverholdelse og sund mad til en overkommelig pris.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kost
I en periode på 8 uger vil deltageren modtage leveret mad, hvor studieteamet vil stille morgenmad, frokost og aftensmad til rådighed for deltagerne. Deltagerne vil modtage leveret mad til 3 daglige måltider og registrere deres daglige madindtag. Den leverede kost vil blive sendt til deltagernes hjem på ugentlig basis. Kosten vil primært bestå af helnærende fødevarer med få tilsætningsstoffer, med fokus på amerikanske basisvarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter diætintervention målt ved simpel klinisk colitis aktivitetsindeks (SCCAI)
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil blive målt med SCCAI.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal calprotectin
Tidsramme: Op til 8 uger
Ændring i fækal calprotectin.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner