Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная противовоспалительная диета (A-I) для выходцев из Латинской Америки с язвенным колитом (ЯК)

24 марта 2026 г. обновлено: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Противовоспалительная диета с учетом культурных особенностей для латиноамериканских пациентов с язвенным колитом

Цель этого исследования — проверить влияние противовоспалительной диеты, включающей нативные продукты диеты латиноамериканцев/латиноамериканцев (H/L), на ремиссию заболевания у пациентов H/L с язвенным колитом (ЯК), а также идентифицировать биомаркеры ответ на диетическую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriana Damas, MD, MSCTI
  • Номер телефона: 305 243-6405
  • Электронная почта: omazorra@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eytan I Stern, MS, RD, LD/N, CNSC
  • Номер телефона: 305 243-6405
  • Электронная почта: eis43@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oriana Damas, MD, MSCTI
        • Контакт:
          • Niurka Colina, CRC
          • Номер телефона: 305 243-6405
          • Электронная почта: nxc610@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз язвенного колита из медицинской документации.
  • Назовите себя латиноамериканцем/латиноамериканцем
  • Возраст 16-75
  • SCCAI от 3 до 9 (не более 12 дефекаций в день)
  • Фекальный кальпротектин > 150 мг/дл.
  • Принимали стабильные лекарства от своего заболевания в течение последних 3 месяцев.
  • Пристрастие к латинским продуктам (крахмалистые овощи, рис, тропические фрукты, бананы)
  • За последний месяц не было госпитализаций по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).

Критерии исключения:

  • Диагностика болезни Крона (БК).
  • Предварительный илеоанальный анастомоз (J-карман) или отведение
  • Отсутствие недавних госпитализаций за последние 4 недели.
  • Отсутствие Clostridium difficile или кишечных инфекций за последние 4 недели.
  • Отсутствие приема пробиотиков в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, соблюдающие специфическую углеводную диету, средиземноморскую диету или противовоспалительную диету.
  • Отсутствие активного рака или состояний, ограничивающих их способность соблюдать диету (сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Использование полного парентерального питания во время скрининга и в течение периода исследования.
  • Другие значительные или опасные для жизни сопутствующие заболевания.
  • Необходимость применения антибиотиков в период исследования
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Возраст младше 16 и > 75 лет.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическая группа с питанием
Участники будут находиться в этом отделении до 8 недель.
Поведенческий: Консультации по диете
Участники будут получать виртуальные еженедельные рекомендации диетолога по методам безопасного приготовления пищевых продуктов и методам приготовления. Пациенты будут получать еженедельные подарочные карты на продуктовые стипендии. В среднем первичная консультация врача-диетолога продлится 30 минут, а 7 последующих сеансов продлятся 20 минут.
Поведенческий: Диетическое консультирование
Участники будут еженедельно получать диетические консультации в Zoom продолжительностью до 30 минут. Диетолог встретится с участниками, чтобы объяснить преимущества соблюдения диетической терапии.
Поведенческий: Сессии обратной связи
Участники будут участвовать в единоразовой 50-минутной сессии обратной связи через Zoom с диетологом и главным исследователем. Во время сессии участники обсудят предпочтительные продукты/рецепты во время активного заболевания, привлекательность рецептов, простоту приготовления рецептов, соблюдение диеты и доступность здоровой пищи.
Поведенческий: Специальное питание
В течение 8 недель участник будет получать готовое питание, команда исследования предоставит участникам завтрак, обед и ужин. Участники будут получать готовое питание для 3 ежедневных приемов пищи и фиксировать ежедневное потребление пищи. Готовое питание будет доставляться на дом участникам еженедельно. Рацион будет состоять в основном из цельных продуктов с небольшим количеством добавок, с упором на основные продукты питания американской кухни.
Экспериментальный: Группа консультаций по диетическому питанию
Участники будут находиться в этом отделении до 8 недель.
Поведенческий: Консультации по диете
Участники будут получать виртуальные еженедельные рекомендации диетолога по методам безопасного приготовления пищевых продуктов и методам приготовления. Пациенты будут получать еженедельные подарочные карты на продуктовые стипендии. В среднем первичная консультация врача-диетолога продлится 30 минут, а 7 последующих сеансов продлятся 20 минут.
Поведенческий: Диетическое консультирование
Участники будут еженедельно получать диетические консультации в Zoom продолжительностью до 30 минут. Диетолог встретится с участниками, чтобы объяснить преимущества соблюдения диетической терапии.
Поведенческий: Сессии обратной связи
Участники будут участвовать в единоразовой 50-минутной сессии обратной связи через Zoom с диетологом и главным исследователем. Во время сессии участники обсудят предпочтительные продукты/рецепты во время активного заболевания, привлекательность рецептов, простоту приготовления рецептов, соблюдение диеты и доступность здоровой пищи.
Поведенческий: Специальное питание
В течение 8 недель участник будет получать готовое питание, команда исследования предоставит участникам завтрак, обед и ужин. Участники будут получать готовое питание для 3 ежедневных приемов пищи и фиксировать ежедневное потребление пищи. Готовое питание будет доставляться на дом участникам еженедельно. Рацион будет состоять в основном из цельных продуктов с небольшим количеством добавок, с упором на основные продукты питания американской кухни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ после диетического вмешательства, измеренный с помощью простого индекса активности клинического колита (SCCAI)
Временное ограничение: До 8 недель
Будет измеряться с помощью SCCAI.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: До 8 недель
Изменение уровня фекального кальпротектина.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Oriana Damas, MD, MSCTI, University of Miami Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240857
  • 1R01DK140964-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться